Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография сдвиговой волны Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с инвазивным раком молочной железы

19 декабря 2021 г. обновлено: Rehab Awad Mohamed Ahmed, Assiut University

Ранняя оценка параметров эластографии сдвиговой волны для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с инвазивным раком молочной железы

Целью данного исследования является изучение роли эластографии сдвиговой волны (SWE) для ранней оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с инвазивным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) часто используется для лечения пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, большой опухолью, но операбельным раком молочной железы или подтвержденным метастазированием в лимфатические узлы. Преимущество NACT заключается в том, что он может уменьшить размер опухоли и увеличить частоту органосохраняющих операций, а также предоставить информацию о реакции на лекарственное средство посредством оценки изменений размера опухоли. Патологоанатомический полный ответ неизменно ассоциируется с хорошими долгосрочными результатами, но достигается только в 10-20% случаев. Пациенты, достигшие патологического полного ответа, имеют лучший прогноз, чем те, у кого его нет. Более высокие показатели патологического полного ответа могут быть достигнуты при выборе определенных подтипов рака молочной железы и схем лечения.

Рак молочной железы представляет собой гетерогенное заболевание, которое можно разделить на различные подтипы по экспрессии иммуногистохимических маркеров или данным массива экспрессии генов. На встрече в Санкт-Галлене был предложен новый суррогатный внутренний подтип для разделения люминального A, люминального B (HER2-/HER2+), HER2-обогащенного и тройного негативного заболевания. Точно так же опухоли могут иметь разный прогноз в зависимости от их молекулярных подтипов. Люминальный подтип А имеет лучший прогноз, чем другие подтипы, а трижды негативная подгруппа имеет худший прогноз. С другой стороны, трижды негативный подтип более чувствителен к химиотерапии, чем люминальный рак молочной железы А и В.

Текущие методы, доступные для мониторинга ответа на NACT, включают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), сонографию, маммографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и эластографию сдвиговой волны (SWE). Обычная сонография и маммография имеют низкую надежность в оценке размера остаточной опухоли после химиотерапии. SWE — это недавно разработанный недорогой метод визуализации для измерения жесткости тканей неинвазивным и количественным способом с высокой воспроизводимостью. Было продемонстрировано, что жесткость ткани в значительной степени коррелирует с ростом опухоли, поскольку развитие и прогрессирование рака требуют обширной реорганизации внеклеточного матрикса (ECM). Повышенное отложение коллагена и других молекул ECM увеличивает жесткость стромы опухоли. Изменения жесткости опухоли были значительно больше у пациентов с хорошим ответом на NACT по сравнению с резистентными к NACT. Жесткость рака молочной железы до и после лечения, полученная с помощью SWE, в значительной степени коррелировала с наличием остаточного рака. Исследование показало, что жесткость SWE, измеренная после 3 циклов NACT, и изменения жесткости по сравнению с исходным уровнем были тесно связаны с pCR после 6 циклов. Комбинация SWE после лечения и ультразвукового исследования в градациях серого также показала себя многообещающей для идентификации остаточного заболевания в конце лечения и, следовательно, ответа на NACT, с аналогичной точностью, обнаруженной при оценке с помощью МРТ.

Доступно несколько гистопатологических классификаций для классификации ответа опухоли на NACT. Шкала Миллера-Пейна (MPG) и остаточная болезнь молочной железы и лимфоузлов (RDBN) представляют собой системы для оценки патологического ответа на NACT. MPG представляет собой пятиступенчатую шкалу, основанную на клеточности опухоли в образце иссечения/мастэктомии по сравнению с основной биопсией до лечения следующим образом: степень 1, отсутствие снижения общей клеточности; 2 степень, незначительная (<30%) потеря клеточности; степень 3, предполагаемое уменьшение опухолевых клеток на 30-90%; степень 4, >90% потеря опухолевых клеток; и степень 5, отсутствие инвазивной карциномы (IC); может присутствовать протоковая карцинома in situ [30]. RDBN использует следующую формулу: уровень 1, патологический полный ответ в молочной железе и лимфоузлах, без или с карциномой in situ, и уровни 2-4, остаточная болезнь в трех различных количествах, рассчитанная как 0,2 (размер остаточной опухоли молочной железы в см) + индекс вовлеченных узлов (0 при отсутствии положительных узлов, 1 при наличии 1-4 узлов, 2 при 5-7 узлах, 3 при ≥8 узлах) + степень Скарфа-Блума-Ричардсона (1, 2 или 3), которая учитывает размер опухоли, стадию лимфатического узла и гистологическую степень для определения ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: rehab awad mohamed ahmed
  • Номер телефона: 01011511722
  • Электронная почта: rehabawad740@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • • Гистологически подтвержденный инфильтрирующий рак молочной железы

    • Стадия II или III стадии заболевания. Состояние лимфатических узлов должно быть исследовано с помощью ультразвука, тонкоигольной аспирации, биопсии сторожевых лимфатических узлов или ФДГ-ПЭТ.
    • Возраст ≥18 лет
    • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
    • Адекватная функция костного мозга (АКН >1,5 х 109/л, тромбоциты >100 х 109/л)
    • Адекватная функция печени (АЛАТ, АсАТ и билирубин <в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
    • Адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)
    • ФВ ЛЖ ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии или MUGA
    • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
    • Отсутствие какого-либо медицинского состояния, которое подвергало бы пациента необычному риску.
    • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • предыдущая лучевая терапия или химиотерапия

    • Другие злокачественные новообразования, за исключением рака in situ, за исключением случаев, когда другое злокачественное новообразование лечили ≥5 лет назад с целью излечения без использования химиотерапии или лучевой терапии.
    • Текущая беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
    • Признаки отдаленных метастазов. Оценка наличия отдаленных метастазов может включать рентгенографию органов грудной клетки, УЗИ печени, изотопное сканирование костей, КТ грудной клетки и брюшной полости и/или ФДГ-ПЭТ в соответствии с местными процедурами.
    • Признаки двустороннего инфильтративного рака молочной железы. Оценка наличия двустороннего инфильтративного рака молочной железы может включать маммографию, УЗИ молочной железы и/или МРТ молочной железы.
    • Параллельное противораковое лечение или другой исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластография сдвиговой волны у пациентов с инвазивным раком молочной железы.
Временное ограничение: с октября 2021 по октябрь 2022
измерение параметров эластографии сдвиговой волны у пациенток с инвазивным раком молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии и оценка остаточной раковой нагрузки у каждой пациентки.
с октября 2021 по октябрь 2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • elastography in breast cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сдвиговолновая эластография

Подписаться