- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068999
Эластография сдвиговой волны Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с инвазивным раком молочной железы
Ранняя оценка параметров эластографии сдвиговой волны для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с инвазивным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) часто используется для лечения пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, большой опухолью, но операбельным раком молочной железы или подтвержденным метастазированием в лимфатические узлы. Преимущество NACT заключается в том, что он может уменьшить размер опухоли и увеличить частоту органосохраняющих операций, а также предоставить информацию о реакции на лекарственное средство посредством оценки изменений размера опухоли. Патологоанатомический полный ответ неизменно ассоциируется с хорошими долгосрочными результатами, но достигается только в 10-20% случаев. Пациенты, достигшие патологического полного ответа, имеют лучший прогноз, чем те, у кого его нет. Более высокие показатели патологического полного ответа могут быть достигнуты при выборе определенных подтипов рака молочной железы и схем лечения.
Рак молочной железы представляет собой гетерогенное заболевание, которое можно разделить на различные подтипы по экспрессии иммуногистохимических маркеров или данным массива экспрессии генов. На встрече в Санкт-Галлене был предложен новый суррогатный внутренний подтип для разделения люминального A, люминального B (HER2-/HER2+), HER2-обогащенного и тройного негативного заболевания. Точно так же опухоли могут иметь разный прогноз в зависимости от их молекулярных подтипов. Люминальный подтип А имеет лучший прогноз, чем другие подтипы, а трижды негативная подгруппа имеет худший прогноз. С другой стороны, трижды негативный подтип более чувствителен к химиотерапии, чем люминальный рак молочной железы А и В.
Текущие методы, доступные для мониторинга ответа на NACT, включают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), сонографию, маммографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и эластографию сдвиговой волны (SWE). Обычная сонография и маммография имеют низкую надежность в оценке размера остаточной опухоли после химиотерапии. SWE — это недавно разработанный недорогой метод визуализации для измерения жесткости тканей неинвазивным и количественным способом с высокой воспроизводимостью. Было продемонстрировано, что жесткость ткани в значительной степени коррелирует с ростом опухоли, поскольку развитие и прогрессирование рака требуют обширной реорганизации внеклеточного матрикса (ECM). Повышенное отложение коллагена и других молекул ECM увеличивает жесткость стромы опухоли. Изменения жесткости опухоли были значительно больше у пациентов с хорошим ответом на NACT по сравнению с резистентными к NACT. Жесткость рака молочной железы до и после лечения, полученная с помощью SWE, в значительной степени коррелировала с наличием остаточного рака. Исследование показало, что жесткость SWE, измеренная после 3 циклов NACT, и изменения жесткости по сравнению с исходным уровнем были тесно связаны с pCR после 6 циклов. Комбинация SWE после лечения и ультразвукового исследования в градациях серого также показала себя многообещающей для идентификации остаточного заболевания в конце лечения и, следовательно, ответа на NACT, с аналогичной точностью, обнаруженной при оценке с помощью МРТ.
Доступно несколько гистопатологических классификаций для классификации ответа опухоли на NACT. Шкала Миллера-Пейна (MPG) и остаточная болезнь молочной железы и лимфоузлов (RDBN) представляют собой системы для оценки патологического ответа на NACT. MPG представляет собой пятиступенчатую шкалу, основанную на клеточности опухоли в образце иссечения/мастэктомии по сравнению с основной биопсией до лечения следующим образом: степень 1, отсутствие снижения общей клеточности; 2 степень, незначительная (<30%) потеря клеточности; степень 3, предполагаемое уменьшение опухолевых клеток на 30-90%; степень 4, >90% потеря опухолевых клеток; и степень 5, отсутствие инвазивной карциномы (IC); может присутствовать протоковая карцинома in situ [30]. RDBN использует следующую формулу: уровень 1, патологический полный ответ в молочной железе и лимфоузлах, без или с карциномой in situ, и уровни 2-4, остаточная болезнь в трех различных количествах, рассчитанная как 0,2 (размер остаточной опухоли молочной железы в см) + индекс вовлеченных узлов (0 при отсутствии положительных узлов, 1 при наличии 1-4 узлов, 2 при 5-7 узлах, 3 при ≥8 узлах) + степень Скарфа-Блума-Ричардсона (1, 2 или 3), которая учитывает размер опухоли, стадию лимфатического узла и гистологическую степень для определения ответа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rehab awad mohamed ahmed
- Номер телефона: 01011511722
- Электронная почта: rehabawad740@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Гистологически подтвержденный инфильтрирующий рак молочной железы
- Стадия II или III стадии заболевания. Состояние лимфатических узлов должно быть исследовано с помощью ультразвука, тонкоигольной аспирации, биопсии сторожевых лимфатических узлов или ФДГ-ПЭТ.
- Возраст ≥18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
- Адекватная функция костного мозга (АКН >1,5 х 109/л, тромбоциты >100 х 109/л)
- Адекватная функция печени (АЛАТ, АсАТ и билирубин <в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин)
- ФВ ЛЖ ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии или MUGA
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Отсутствие какого-либо медицинского состояния, которое подвергало бы пациента необычному риску.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• предыдущая лучевая терапия или химиотерапия
- Другие злокачественные новообразования, за исключением рака in situ, за исключением случаев, когда другое злокачественное новообразование лечили ≥5 лет назад с целью излечения без использования химиотерапии или лучевой терапии.
- Текущая беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
- Признаки отдаленных метастазов. Оценка наличия отдаленных метастазов может включать рентгенографию органов грудной клетки, УЗИ печени, изотопное сканирование костей, КТ грудной клетки и брюшной полости и/или ФДГ-ПЭТ в соответствии с местными процедурами.
- Признаки двустороннего инфильтративного рака молочной железы. Оценка наличия двустороннего инфильтративного рака молочной железы может включать маммографию, УЗИ молочной железы и/или МРТ молочной железы.
- Параллельное противораковое лечение или другой исследуемый препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эластография сдвиговой волны у пациентов с инвазивным раком молочной железы.
Временное ограничение: с октября 2021 по октябрь 2022
|
измерение параметров эластографии сдвиговой волны у пациенток с инвазивным раком молочной железы до и после неоадъювантной химиотерапии и оценка остаточной раковой нагрузки у каждой пациентки.
|
с октября 2021 по октябрь 2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Bai M, Du L, Gu J, Li F, Jia X. Virtual touch tissue quantification using acoustic radiation force impulse technology: initial clinical experience with solid breast masses. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):289-94. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.289.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Neoadjuvant chemotherapy for operable breast cancer. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1189-200. doi: 10.1002/bjs.5894.
- Hu Z, Fan C, Oh DS, Marron JS, He X, Qaqish BF, Livasy C, Carey LA, Reynolds E, Dressler L, Nobel A, Parker J, Ewend MG, Sawyer LR, Wu J, Liu Y, Nanda R, Tretiakova M, Ruiz Orrico A, Dreher D, Palazzo JP, Perreard L, Nelson E, Mone M, Hansen H, Mullins M, Quackenbush JF, Ellis MJ, Olopade OI, Bernard PS, Perou CM. The molecular portraits of breast tumors are conserved across microarray platforms. BMC Genomics. 2006 Apr 27;7:96. doi: 10.1186/1471-2164-7-96.
- Straver ME, Glas AM, Hannemann J, Wesseling J, van de Vijver MJ, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ, van Tinteren H, Van't Veer LJ, Rodenhuis S. The 70-gene signature as a response predictor for neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;119(3):551-8. doi: 10.1007/s10549-009-0333-1. Epub 2009 Feb 13.
- Kim C, Han SA, Won KY, Hong IK, Kim DY. Early Prediction of Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy and Clinical Outcome in Breast Cancer Using a Novel FDG-PET Parameter for Cancer Stem Cell Metabolism. J Pers Med. 2020 Sep 17;10(3):132. doi: 10.3390/jpm10030132.
- Tudorica A, Oh KY, Chui SY, Roy N, Troxell ML, Naik A, Kemmer KA, Chen Y, Holtorf ML, Afzal A, Springer CS Jr, Li X, Huang W. Early Prediction and Evaluation of Breast Cancer Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Quantitative DCE-MRI. Transl Oncol. 2016 Feb;9(1):8-17. doi: 10.1016/j.tranon.2015.11.016. Epub 2016 Jan 23.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Li Q, Xiao Q, Li J, Wang Z, Wang H, Gu Y. Value of Machine Learning with Multiphases CE-MRI Radiomics for Early Prediction of Pathological Complete Response to Neoadjuvant Therapy in HER2-Positive Invasive Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Jun 28;13:5053-5062. doi: 10.2147/CMAR.S304547. eCollection 2021.
- Evans A, Armstrong S, Whelehan P, Thomson K, Rauchhaus P, Purdie C, Jordan L, Jones L, Thompson A, Vinnicombe S. Can shear-wave elastography predict response to neoadjuvant chemotherapy in women with invasive breast cancer? Br J Cancer. 2013 Nov 26;109(11):2798-802. doi: 10.1038/bjc.2013.660. Epub 2013 Oct 29.
- Lee SH, Chang JM, Han W, Moon HG, Koo HR, Gweon HM, Kim WH, Noh DY, Moon WK. Shear-Wave Elastography for the Detection of Residual Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S376-84. doi: 10.1245/s10434-015-4828-1. Epub 2015 Aug 22.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Yi A, Koo HR, Han W, Noh DY, Moon HG, Kim SJ. Clinical application of shear wave elastography (SWE) in the diagnosis of benign and malignant breast diseases. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):89-97. doi: 10.1007/s10549-011-1627-7. Epub 2011 Jun 17.
- Denis M, Bayat M, Mehrmohammadi M, Gregory A, Song P, Whaley DH, Pruthi S, Chen S, Fatemi M, Alizad A. Update on Breast Cancer Detection Using Comb-Push Ultrasound Shear Elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2015 Sep;62(9):1644-50. doi: 10.1109/tuffc.2015.007043.
- Zhu J, Xiong G, Trinkle C, Xu R. Integrated extracellular matrix signaling in mammary gland development and breast cancer progression. Histol Histopathol. 2014 Sep;29(9):1083-92. doi: 10.14670/HH-29.1083. Epub 2014 Mar 28.
- Cox TR, Erler JT. Remodeling and homeostasis of the extracellular matrix: implications for fibrotic diseases and cancer. Dis Model Mech. 2011 Mar;4(2):165-78. doi: 10.1242/dmm.004077. Epub 2011 Feb 14.
- Pickup MW, Mouw JK, Weaver VM. The extracellular matrix modulates the hallmarks of cancer. EMBO Rep. 2014 Dec;15(12):1243-53. doi: 10.15252/embr.201439246. Epub 2014 Nov 8.
- Gilkes DM, Bajpai S, Wong CC, Chaturvedi P, Hubbi ME, Wirtz D, Semenza GL. Procollagen lysyl hydroxylase 2 is essential for hypoxia-induced breast cancer metastasis. Mol Cancer Res. 2013 May;11(5):456-66. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-12-0629. Epub 2013 Feb 1.
- Jing H, Cheng W, Li ZY, Ying L, Wang QC, Wu T, Tian JW. Early Evaluation of Relative Changes in Tumor Stiffness by Shear Wave Elastography Predicts the Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Breast Cancer. J Ultrasound Med. 2016 Aug;35(8):1619-27. doi: 10.7863/ultra.15.08052. Epub 2016 Jun 14.
- Evans A, Whelehan P, Thompson A, Purdie C, Jordan L, Macaskill J, Waugh S, Fuller-Pace F, Brauer K, Vinnicombe S. Prediction of Pathological Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer Comparing Interim Ultrasound, Shear Wave Elastography and MRI. Ultraschall Med. 2018 Aug;39(4):422-431. doi: 10.1055/s-0043-111589. Epub 2017 Sep 21.
- Evans A, Whelehan P, Thompson A, Purdie C, Jordan L, Macaskill J, Henderson S, Vinnicombe S. Identification of pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: comparison of greyscale ultrasound, shear wave elastography, and MRI. Clin Radiol. 2018 Oct;73(10):910.e1-910.e6. doi: 10.1016/j.crad.2018.05.030. Epub 2018 Jul 3.
- Ogston KN, Miller ID, Payne S, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Schofield A, Heys SD. A new histological grading system to assess response of breast cancers to primary chemotherapy: prognostic significance and survival. Breast. 2003 Oct;12(5):320-7. doi: 10.1016/s0960-9776(03)00106-1.
- Chollet P, Amat S, Belembaogo E, Cure H, de Latour M, Dauplat J, Le Bouedec G, Mouret-Reynier MA, Ferriere JP, Penault-Llorca F. Is Nottingham prognostic index useful after induction chemotherapy in operable breast cancer? Br J Cancer. 2003 Oct 6;89(7):1185-91. doi: 10.1038/sj.bjc.6601258.
- Chollet P, Abrial C, Durando X, Thivat E, Tacca O, Mouret-Reynier MA, Leheurteur M, Kwiatkowski F, Dauplat J, Penault-Llorca F. A new prognostic classification after primary chemotherapy for breast cancer: residual disease in breast and nodes (RDBN). Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):128-32. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816bdea2. Erratum In: Cancer J. 2014 Mar-Apr;20(2):166. Penault-Llorc, Frederique [corrected to Penault-Llorca, Frederique].
- Abrial SC, Penault-Llorca F, Delva R, Bougnoux P, Leduc B, Mouret-Reynier MA, Mery-Mignard D, Bleuse JP, Dauplat J, Cure H, Chollet P. High prognostic significance of residual disease after neoadjuvant chemotherapy: a retrospective study in 710 patients with operable breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2005 Dec;94(3):255-63. doi: 10.1007/s10549-005-9008-8. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2006 Aug;98(3):365. Amat, Catherine [removed]; Abrial, Catherine [corrected to Abrial, Sophie Catherine].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- elastography in breast cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сдвиговолновая эластография
-
Asan Medical CenterНеизвестныйФиброз, ПеченьКорея, Республика
-
SonoMotionРекрутингКамни в почках | Нефролитиаз | Мочевые камни | Мочекаменная болезнь | Почечные камни | Почечный камень | НефролитСоединенные Штаты, Канада
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
samir kapadiaV-Wave LtdРекрутингСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
SonoMotionАктивный, не рекрутирующийМочевые камни | Почечные камниСоединенные Штаты, Канада
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль
-
Penumbra Inc.Активный, не рекрутирующийАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйСпазм жевательных мышцФранция