Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykovou vlnou Hodnocení odpovědi neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s invazivním karcinomem prsu

19. prosince 2021 aktualizováno: Rehab Awad Mohamed Ahmed, Assiut University

Časné hodnocení parametrů elastografie smykových vln k posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s invazivním karcinomem prsu

Cílem této studie je prozkoumat úlohu elastografie smykové vlny (SWE) pro časné hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s invazivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se často používá k léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, velkým nádorem, ale operabilním karcinomem prsu nebo prokázanou metastázou do lymfatických uzlin. Výhodou NACT je, že může snížit velikost nádoru a zvýšit rychlost operace zachovávající prsa a také poskytnout informace o lékové odpovědi prostřednictvím posouzení změn velikosti nádoru. Patologická kompletní odpověď je trvale spojena s dobrými dlouhodobými výsledky, ale je dosažena pouze v 10 % až 20 % případů. Pacienti, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi, mají lepší prognózu než ti, kteří ji nedosáhnou. Vyšší míry patologické kompletní odpovědi lze dosáhnout při výběru určitých podtypů rakoviny prsu a léčebných režimů.

Karcinom prsu je heterogenní onemocnění, které lze rozdělit do různých podtypů podle exprese imunohistochemických markerů nebo údajů z pole genové exprese. Na schůzce v St Gallen byl navržen nový náhradní intrinsický podtyp pro oddělení luminální A, luminální B (HER2-/HER2+), HER2-obohacené a triple-negativní nemoci. Podobně mohou mít nádory odlišnou prognózu na základě jejich molekulárních subtypů. Luminální A subtyp má lepší prognózu než ostatní subtypy a triple-negativní podskupina má nejhorší prognózu. Na druhé straně je trojitě negativní podtyp citlivější na chemoterapii než luminální A a B karcinom prsu.

Současné dostupné techniky pro monitorování odezvy na NACT jsou pozitronová emisní tomografie (PET), sonografie, mamografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elastografie smykovou vlnou (SWE). Konvenční sonografie a mamografie mají nízkou spolehlivost při hodnocení velikosti reziduálního tumoru po chemoterapii. SWE je nedávno vyvinutá nízkonákladová zobrazovací technika pro měření tuhosti tkáně neinvazivním a kvantitativním způsobem s vysokou reprodukovatelností. Bylo prokázáno, že tuhost tkáně významně koreluje s růstem nádoru, protože vývoj a progrese rakoviny vyžadují rozsáhlou reorganizaci extracelulární matrix (ECM). Zvýšené ukládání kolagenu a dalších molekul ECM zvyšuje tuhost nádorového stromatu. Změny tuhosti tumoru byly významně větší u pacientů, kteří měli dobrou odpověď na NACT, ve srovnání s pacienty rezistentními na NACT. Ztuhlost před a po léčbě karcinomu prsu získaná ze SWE významně korelovala s přítomností reziduálního karcinomu. Studie v prokázala, že tuhost SWE naměřená po 3 cyklech NACT a změny tuhosti od výchozí hodnoty byly silně spojeny s pCR po 6 cyklech. Kombinace SWE po léčbě a ultrazvuku ve stupních šedi se také ukázala jako slibná pro identifikaci reziduálního onemocnění na konci léčby, a tedy odpověď na NACT, s podobnou přesností zjištěnou při hodnocení pomocí MRI.

Pro kategorizaci odpovědi nádoru na NACT je k dispozici několik histopatologických klasifikací. Miller-Payne grading (MPG) a reziduální onemocnění prsu a uzlin (RDBN) jsou systémy pro hodnocení patologické odpovědi NACT. MPG poskytuje pětistupňovou stupnici založenou na celularitě nádoru ve vzorku z excize/mastektomie ve srovnání s biopsií jádra před léčbou takto: stupeň 1, žádné snížení celkové celularity; stupeň 2, malá (<30%) ztráta celularity; stupeň 3, odhadované 30%-90% snížení nádorových buněk; stupeň 4, >90% ztráta nádorových buněk; a stupeň 5, žádný invazivní karcinom (IC); může být přítomen duktální karcinom in situ.[30] RDBN používá následující vzorec: úroveň 1, patologická kompletní odpověď v prsu a uzlinách, bez nebo s karcinomem in situ, a úrovně 2-4, reziduální onemocnění ve třech různých množstvích, vypočteno jako 0,2 (reziduální velikost nádoru prsu v cm) + index pro zúčastněné uzliny (0 pro žádné pozitivní uzliny, 1 pro 1–4 uzly, 2 pro 5–7 uzlů, 3 pro ≥8 uzlů) + stupeň Scarff-Bloom-Richardson (1, 2 nebo 3), který bere v úvahu velikost nádoru, stadium lymfatických uzlin a histologický stupeň pro stanovení odpovědi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky potvrzená infiltrující rakovina prsu

    • Onemocnění stadia II nebo stadia III. Stav uzlin musí být vyšetřen ultrazvukem, aspirací tenkou jehlou, biopsií sentinelové uzliny nebo FDG-PET skenem.
    • Věk ≥18
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
    • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >1,5 x 109/l, krevní destičky >100 x 109/l)
    • Přiměřená funkce jater (ALAT, AST a bilirubin <2,5násobek horní hranice normy)
    • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min)
    • LVEF ≥50 % měřeno echokardiografií nebo MUGA
    • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
    • Absence jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku.
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • předchozí radioterapie nebo chemoterapie

    • Jiná malignita kromě karcinomu in situ, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie.
    • Současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu.
    • Důkaz vzdálených metastáz. Hodnocení přítomnosti vzdálených metastáz může zahrnovat rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, izotopové skenování kostí, CT sken hrudníku a břicha a/nebo FDG-PET sken podle místních postupů.
    • Důkaz oboustranné infiltrující rakoviny prsu. Hodnocení přítomnosti bilaterálního infiltrujícího karcinomu prsu může zahrnovat mamografii, ultrazvuk prsu a/nebo MRI prsu.
    • Souběžná protinádorová léčba nebo jiný hodnocený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení smykové vlny elastografie u pacientek s invazivním karcinomem prsu.
Časové okno: od října 2021 do října 2022
měření parametrů elastografie smykové vlny u pacientek s invazivním karcinomem prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii a posouzení reziduální rakovinové zátěže u každé pacientky.
od října 2021 do října 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • elastography in breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit