- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068999
Elastografie smykovou vlnou Hodnocení odpovědi neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s invazivním karcinomem prsu
Časné hodnocení parametrů elastografie smykových vln k posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s invazivním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se často používá k léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, velkým nádorem, ale operabilním karcinomem prsu nebo prokázanou metastázou do lymfatických uzlin. Výhodou NACT je, že může snížit velikost nádoru a zvýšit rychlost operace zachovávající prsa a také poskytnout informace o lékové odpovědi prostřednictvím posouzení změn velikosti nádoru. Patologická kompletní odpověď je trvale spojena s dobrými dlouhodobými výsledky, ale je dosažena pouze v 10 % až 20 % případů. Pacienti, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi, mají lepší prognózu než ti, kteří ji nedosáhnou. Vyšší míry patologické kompletní odpovědi lze dosáhnout při výběru určitých podtypů rakoviny prsu a léčebných režimů.
Karcinom prsu je heterogenní onemocnění, které lze rozdělit do různých podtypů podle exprese imunohistochemických markerů nebo údajů z pole genové exprese. Na schůzce v St Gallen byl navržen nový náhradní intrinsický podtyp pro oddělení luminální A, luminální B (HER2-/HER2+), HER2-obohacené a triple-negativní nemoci. Podobně mohou mít nádory odlišnou prognózu na základě jejich molekulárních subtypů. Luminální A subtyp má lepší prognózu než ostatní subtypy a triple-negativní podskupina má nejhorší prognózu. Na druhé straně je trojitě negativní podtyp citlivější na chemoterapii než luminální A a B karcinom prsu.
Současné dostupné techniky pro monitorování odezvy na NACT jsou pozitronová emisní tomografie (PET), sonografie, mamografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elastografie smykovou vlnou (SWE). Konvenční sonografie a mamografie mají nízkou spolehlivost při hodnocení velikosti reziduálního tumoru po chemoterapii. SWE je nedávno vyvinutá nízkonákladová zobrazovací technika pro měření tuhosti tkáně neinvazivním a kvantitativním způsobem s vysokou reprodukovatelností. Bylo prokázáno, že tuhost tkáně významně koreluje s růstem nádoru, protože vývoj a progrese rakoviny vyžadují rozsáhlou reorganizaci extracelulární matrix (ECM). Zvýšené ukládání kolagenu a dalších molekul ECM zvyšuje tuhost nádorového stromatu. Změny tuhosti tumoru byly významně větší u pacientů, kteří měli dobrou odpověď na NACT, ve srovnání s pacienty rezistentními na NACT. Ztuhlost před a po léčbě karcinomu prsu získaná ze SWE významně korelovala s přítomností reziduálního karcinomu. Studie v prokázala, že tuhost SWE naměřená po 3 cyklech NACT a změny tuhosti od výchozí hodnoty byly silně spojeny s pCR po 6 cyklech. Kombinace SWE po léčbě a ultrazvuku ve stupních šedi se také ukázala jako slibná pro identifikaci reziduálního onemocnění na konci léčby, a tedy odpověď na NACT, s podobnou přesností zjištěnou při hodnocení pomocí MRI.
Pro kategorizaci odpovědi nádoru na NACT je k dispozici několik histopatologických klasifikací. Miller-Payne grading (MPG) a reziduální onemocnění prsu a uzlin (RDBN) jsou systémy pro hodnocení patologické odpovědi NACT. MPG poskytuje pětistupňovou stupnici založenou na celularitě nádoru ve vzorku z excize/mastektomie ve srovnání s biopsií jádra před léčbou takto: stupeň 1, žádné snížení celkové celularity; stupeň 2, malá (<30%) ztráta celularity; stupeň 3, odhadované 30%-90% snížení nádorových buněk; stupeň 4, >90% ztráta nádorových buněk; a stupeň 5, žádný invazivní karcinom (IC); může být přítomen duktální karcinom in situ.[30] RDBN používá následující vzorec: úroveň 1, patologická kompletní odpověď v prsu a uzlinách, bez nebo s karcinomem in situ, a úrovně 2-4, reziduální onemocnění ve třech různých množstvích, vypočteno jako 0,2 (reziduální velikost nádoru prsu v cm) + index pro zúčastněné uzliny (0 pro žádné pozitivní uzliny, 1 pro 1–4 uzly, 2 pro 5–7 uzlů, 3 pro ≥8 uzlů) + stupeň Scarff-Bloom-Richardson (1, 2 nebo 3), který bere v úvahu velikost nádoru, stadium lymfatických uzlin a histologický stupeň pro stanovení odpovědi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rehab awad mohamed ahmed
- Telefonní číslo: 01011511722
- E-mail: rehabawad740@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Histologicky potvrzená infiltrující rakovina prsu
- Onemocnění stadia II nebo stadia III. Stav uzlin musí být vyšetřen ultrazvukem, aspirací tenkou jehlou, biopsií sentinelové uzliny nebo FDG-PET skenem.
- Věk ≥18
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >1,5 x 109/l, krevní destičky >100 x 109/l)
- Přiměřená funkce jater (ALAT, AST a bilirubin <2,5násobek horní hranice normy)
- Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min)
- LVEF ≥50 % měřeno echokardiografií nebo MUGA
- Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Absence jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Jiná malignita kromě karcinomu in situ, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie.
- Současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu.
- Důkaz vzdálených metastáz. Hodnocení přítomnosti vzdálených metastáz může zahrnovat rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, izotopové skenování kostí, CT sken hrudníku a břicha a/nebo FDG-PET sken podle místních postupů.
- Důkaz oboustranné infiltrující rakoviny prsu. Hodnocení přítomnosti bilaterálního infiltrujícího karcinomu prsu může zahrnovat mamografii, ultrazvuk prsu a/nebo MRI prsu.
- Souběžná protinádorová léčba nebo jiný hodnocený lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení smykové vlny elastografie u pacientek s invazivním karcinomem prsu.
Časové okno: od října 2021 do října 2022
|
měření parametrů elastografie smykové vlny u pacientek s invazivním karcinomem prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii a posouzení reziduální rakovinové zátěže u každé pacientky.
|
od října 2021 do října 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Bai M, Du L, Gu J, Li F, Jia X. Virtual touch tissue quantification using acoustic radiation force impulse technology: initial clinical experience with solid breast masses. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):289-94. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.289.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Neoadjuvant chemotherapy for operable breast cancer. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1189-200. doi: 10.1002/bjs.5894.
- Hu Z, Fan C, Oh DS, Marron JS, He X, Qaqish BF, Livasy C, Carey LA, Reynolds E, Dressler L, Nobel A, Parker J, Ewend MG, Sawyer LR, Wu J, Liu Y, Nanda R, Tretiakova M, Ruiz Orrico A, Dreher D, Palazzo JP, Perreard L, Nelson E, Mone M, Hansen H, Mullins M, Quackenbush JF, Ellis MJ, Olopade OI, Bernard PS, Perou CM. The molecular portraits of breast tumors are conserved across microarray platforms. BMC Genomics. 2006 Apr 27;7:96. doi: 10.1186/1471-2164-7-96.
- Straver ME, Glas AM, Hannemann J, Wesseling J, van de Vijver MJ, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ, van Tinteren H, Van't Veer LJ, Rodenhuis S. The 70-gene signature as a response predictor for neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;119(3):551-8. doi: 10.1007/s10549-009-0333-1. Epub 2009 Feb 13.
- Kim C, Han SA, Won KY, Hong IK, Kim DY. Early Prediction of Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy and Clinical Outcome in Breast Cancer Using a Novel FDG-PET Parameter for Cancer Stem Cell Metabolism. J Pers Med. 2020 Sep 17;10(3):132. doi: 10.3390/jpm10030132.
- Tudorica A, Oh KY, Chui SY, Roy N, Troxell ML, Naik A, Kemmer KA, Chen Y, Holtorf ML, Afzal A, Springer CS Jr, Li X, Huang W. Early Prediction and Evaluation of Breast Cancer Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Quantitative DCE-MRI. Transl Oncol. 2016 Feb;9(1):8-17. doi: 10.1016/j.tranon.2015.11.016. Epub 2016 Jan 23.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Li Q, Xiao Q, Li J, Wang Z, Wang H, Gu Y. Value of Machine Learning with Multiphases CE-MRI Radiomics for Early Prediction of Pathological Complete Response to Neoadjuvant Therapy in HER2-Positive Invasive Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Jun 28;13:5053-5062. doi: 10.2147/CMAR.S304547. eCollection 2021.
- Evans A, Armstrong S, Whelehan P, Thomson K, Rauchhaus P, Purdie C, Jordan L, Jones L, Thompson A, Vinnicombe S. Can shear-wave elastography predict response to neoadjuvant chemotherapy in women with invasive breast cancer? Br J Cancer. 2013 Nov 26;109(11):2798-802. doi: 10.1038/bjc.2013.660. Epub 2013 Oct 29.
- Lee SH, Chang JM, Han W, Moon HG, Koo HR, Gweon HM, Kim WH, Noh DY, Moon WK. Shear-Wave Elastography for the Detection of Residual Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S376-84. doi: 10.1245/s10434-015-4828-1. Epub 2015 Aug 22.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Yi A, Koo HR, Han W, Noh DY, Moon HG, Kim SJ. Clinical application of shear wave elastography (SWE) in the diagnosis of benign and malignant breast diseases. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):89-97. doi: 10.1007/s10549-011-1627-7. Epub 2011 Jun 17.
- Denis M, Bayat M, Mehrmohammadi M, Gregory A, Song P, Whaley DH, Pruthi S, Chen S, Fatemi M, Alizad A. Update on Breast Cancer Detection Using Comb-Push Ultrasound Shear Elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2015 Sep;62(9):1644-50. doi: 10.1109/tuffc.2015.007043.
- Zhu J, Xiong G, Trinkle C, Xu R. Integrated extracellular matrix signaling in mammary gland development and breast cancer progression. Histol Histopathol. 2014 Sep;29(9):1083-92. doi: 10.14670/HH-29.1083. Epub 2014 Mar 28.
- Cox TR, Erler JT. Remodeling and homeostasis of the extracellular matrix: implications for fibrotic diseases and cancer. Dis Model Mech. 2011 Mar;4(2):165-78. doi: 10.1242/dmm.004077. Epub 2011 Feb 14.
- Pickup MW, Mouw JK, Weaver VM. The extracellular matrix modulates the hallmarks of cancer. EMBO Rep. 2014 Dec;15(12):1243-53. doi: 10.15252/embr.201439246. Epub 2014 Nov 8.
- Gilkes DM, Bajpai S, Wong CC, Chaturvedi P, Hubbi ME, Wirtz D, Semenza GL. Procollagen lysyl hydroxylase 2 is essential for hypoxia-induced breast cancer metastasis. Mol Cancer Res. 2013 May;11(5):456-66. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-12-0629. Epub 2013 Feb 1.
- Jing H, Cheng W, Li ZY, Ying L, Wang QC, Wu T, Tian JW. Early Evaluation of Relative Changes in Tumor Stiffness by Shear Wave Elastography Predicts the Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Breast Cancer. J Ultrasound Med. 2016 Aug;35(8):1619-27. doi: 10.7863/ultra.15.08052. Epub 2016 Jun 14.
- Evans A, Whelehan P, Thompson A, Purdie C, Jordan L, Macaskill J, Waugh S, Fuller-Pace F, Brauer K, Vinnicombe S. Prediction of Pathological Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer Comparing Interim Ultrasound, Shear Wave Elastography and MRI. Ultraschall Med. 2018 Aug;39(4):422-431. doi: 10.1055/s-0043-111589. Epub 2017 Sep 21.
- Evans A, Whelehan P, Thompson A, Purdie C, Jordan L, Macaskill J, Henderson S, Vinnicombe S. Identification of pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: comparison of greyscale ultrasound, shear wave elastography, and MRI. Clin Radiol. 2018 Oct;73(10):910.e1-910.e6. doi: 10.1016/j.crad.2018.05.030. Epub 2018 Jul 3.
- Ogston KN, Miller ID, Payne S, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Schofield A, Heys SD. A new histological grading system to assess response of breast cancers to primary chemotherapy: prognostic significance and survival. Breast. 2003 Oct;12(5):320-7. doi: 10.1016/s0960-9776(03)00106-1.
- Chollet P, Amat S, Belembaogo E, Cure H, de Latour M, Dauplat J, Le Bouedec G, Mouret-Reynier MA, Ferriere JP, Penault-Llorca F. Is Nottingham prognostic index useful after induction chemotherapy in operable breast cancer? Br J Cancer. 2003 Oct 6;89(7):1185-91. doi: 10.1038/sj.bjc.6601258.
- Chollet P, Abrial C, Durando X, Thivat E, Tacca O, Mouret-Reynier MA, Leheurteur M, Kwiatkowski F, Dauplat J, Penault-Llorca F. A new prognostic classification after primary chemotherapy for breast cancer: residual disease in breast and nodes (RDBN). Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):128-32. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816bdea2. Erratum In: Cancer J. 2014 Mar-Apr;20(2):166. Penault-Llorc, Frederique [corrected to Penault-Llorca, Frederique].
- Abrial SC, Penault-Llorca F, Delva R, Bougnoux P, Leduc B, Mouret-Reynier MA, Mery-Mignard D, Bleuse JP, Dauplat J, Cure H, Chollet P. High prognostic significance of residual disease after neoadjuvant chemotherapy: a retrospective study in 710 patients with operable breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2005 Dec;94(3):255-63. doi: 10.1007/s10549-005-9008-8. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2006 Aug;98(3):365. Amat, Catherine [removed]; Abrial, Catherine [corrected to Abrial, Sophie Catherine].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- elastography in breast cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .