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Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama invasivo mediante elastografía de onda cortante

19 de diciembre de 2021 actualizado por: Rehab Awad Mohamed Ahmed, Assiut University

Evaluación temprana de los parámetros de elastografía de ondas de corte para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama invasivo

El objetivo de este estudio es investigar el papel de la elastografía de onda transversal (SWE) para la evaluación temprana de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La quimioterapia neoadyuvante (NACT, por sus siglas en inglés) a menudo se usa para tratar pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, tumor grande pero cáncer de mama operable o metástasis comprobada en los ganglios linfáticos. La ventaja de NACT es que puede reducir el tamaño del tumor y aumentar la tasa de cirugía conservadora de la mama, además de proporcionar información sobre la respuesta al fármaco mediante la evaluación de los cambios en el tamaño del tumor. La respuesta patológica completa se ha asociado consistentemente con buenos resultados a largo plazo, pero se logra solo en el 10%-20% de los casos. Los pacientes que consiguen una respuesta patológica completa tienen mejor pronóstico que los que no la consiguen. Se pueden lograr tasas más altas de respuesta patológica completa cuando se seleccionan ciertos subtipos de cáncer de mama y regímenes de tratamiento.

El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea que se puede dividir en diferentes subtipos mediante la expresión de marcadores inmunohistoquímicos o datos de matrices de expresión génica. En la reunión de St Gallen se propuso un nuevo subtipo intrínseco sustituto para separar la enfermedad luminal A, luminal B (HER2-/HER2+), enriquecida con HER2 y triple negativa. De manera similar, los tumores pueden tener un pronóstico diferente según sus subtipos moleculares. El subtipo luminal A tiene mejor pronóstico que los otros subtipos, y el subgrupo triple negativo tiene el peor pronóstico. Por otro lado, el subtipo triple negativo es más sensible a la quimioterapia que el cáncer de mama luminal A y B.

Las técnicas actuales disponibles para monitorear la respuesta a NACT son la tomografía por emisión de positrones (PET), la ecografía, la mamografía, la resonancia magnética nuclear (RMN) y la elastografía de ondas de corte (SWE). La ecografía y la mamografía convencionales tienen poca confiabilidad para evaluar el tamaño del tumor residual después de la quimioterapia. SWE es una técnica de imagen de bajo costo desarrollada recientemente para medir la rigidez del tejido de una manera no invasiva y cuantitativa con alta reproducibilidad. Se ha demostrado que la rigidez del tejido se correlaciona significativamente con el crecimiento del tumor, ya que el desarrollo y la progresión del cáncer requieren una reorganización extensa de la matriz extracelular (MEC). El aumento de la deposición de colágeno y otras moléculas de ECM aumenta la rigidez del estroma tumoral. Los cambios en la rigidez del tumor fueron significativamente mayores en los pacientes que respondieron bien a NACT en comparación con los resistentes a NACT. La rigidez antes y después del tratamiento del cáncer de mama obtenida de SWE se correlacionó significativamente con la presencia de cáncer residual. Un estudio mostró que la rigidez SWE medida después de 3 ciclos de NACT y los cambios en la rigidez desde el inicio estaban fuertemente asociados con la pCR después de 6 ciclos. También se ha demostrado que la combinación del SWE posterior al tratamiento y la ecografía en escala de grises es prometedora para la identificación al final del tratamiento de la enfermedad residual y, por lo tanto, la respuesta a la NACT, con precisiones similares encontradas en la evaluación por resonancia magnética.

Varias clasificaciones histopatológicas están disponibles para categorizar la respuesta tumoral a NACT. La clasificación de Miller-Payne (MPG) y la enfermedad residual en mama y ganglios (RDBN) son sistemas para evaluar la respuesta patológica de NACT. MPG proporciona una escala de cinco pasos basada en la celularidad del tumor en la muestra de escisión/mastectomía en comparación con la biopsia central previa al tratamiento de la siguiente manera: grado 1, sin reducción en la celularidad general; grado 2, pérdida menor (<30%) de celularidad; grado 3, reducción estimada del 30 % al 90 % de las células tumorales; grado 4, >90% de pérdida de células tumorales; y grado 5, sin carcinoma invasivo (CI); puede haber carcinoma ductal in situ.[30] RDBN utiliza la siguiente fórmula: nivel 1, respuesta patológica completa en mama y ganglios, sin o con carcinoma in situ, y niveles 2-4, enfermedad residual en tres cantidades diferentes, calculadas como 0,2 (tamaño del tumor de mama residual en cm) + el índice para los nodos involucrados (0 para nodos positivos, 1 para 1-4 nodos, 2 para 5-7 nodos, 3 para ≥8 nodos) + el grado de Scarff-Bloom-Richardson (1, 2 o 3), que tiene en cuenta el tamaño del tumor, el estadio de los ganglios linfáticos y el grado histológico para determinar la respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: rehab awad mohamed ahmed
  • Número de teléfono: 01011511722
  • Correo electrónico: rehabawad740@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Cáncer de mama infiltrante confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II o estadio III. El estado de los ganglios debe examinarse mediante ecografía, aspiración con aguja fina, biopsia del ganglio centinela o exploración FDG-PET.
    • Edad ≥18
    • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤1
    • Función adecuada de la médula ósea (RAN >1,5 x 109/l, plaquetas >100 x 109/l)
    • Función hepática adecuada (ALAT, ASAT y bilirrubina <2,5 veces el límite superior de lo normal)
    • Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
    • FEVI ≥50% medida por ecocardiografía o MUGA
    • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
    • Ausencia de cualquier condición médica que pondría al paciente en un riesgo inusual.
    • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • • radioterapia o quimioterapia previas

    • Otras neoplasias malignas excepto el carcinoma in situ, a menos que la otra neoplasia maligna haya sido tratada hace ≥5 años con intención curativa sin el uso de quimioterapia o radioterapia.
    • Embarazo o lactancia actual. Las mujeres en edad fértil deben utilizar protección anticonceptiva adecuada.
    • Evidencia de metástasis a distancia. La evaluación de la presencia de metástasis a distancia puede incluir radiografía de tórax, ecografía hepática, gammagrafía ósea con isótopos, tomografía computarizada de tórax y abdomen y/o exploración FDG-PET, según los procedimientos locales.
    • Evidencia de cáncer de mama infiltrante bilateral. La evaluación de la presencia de cáncer de mama infiltrante bilateral puede incluir mamografía, ecografía mamaria y/o resonancia magnética mamaria.
    • Tratamiento contra el cáncer concurrente u otro fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de elastografía de onda de corte en pacientes con cáncer de mama invasivo.
Periodo de tiempo: de octubre de 2021 a octubre de 2022
medición de los parámetros de elastografía de onda de corte en pacientes con cáncer de mama invasivo antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y evaluar la carga de cáncer residual para cada paciente.
de octubre de 2021 a octubre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • elastography in breast cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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