18歳から45歳までの顔面尋常性座瘡の女性および男性被験者におけるSkinPenによるマイクロニードルの有効性と忍容性を評価するための概念実証研究

包含基準:

1. ICF が署名された時点で 18 歳から 45 歳までの成人の男女。
2. 尋常性ざ瘡の臨床診断
3. 治験責任医師の総合評価 (IGA) スコア 1、2、または 3
4. 治験責任医師（例えば、 軟組織フィラーおよび/またはリサーフェシング手順、ボツリヌス毒素、注射可能なフィラー、マイクロダーマブレーション、IPL (強力なパルス光)、ピーリング、フェイシャル、レーザー治療、引き締め治療など) 研究期間中。 ワックス脱毛とスレッディングは許可されていますが、顔のレーザー脱毛は許可されていません。

5. 出産の可能性のある女性は、ベースライン来院時に尿妊娠検査を受けることに同意します。 出産の可能性がある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、ベースラインの訪問時に授乳していてはなりません。 女性は、容認できる避妊法を進んで使用できる必要があります (例: 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   • -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
   • 子宮および/または両方の卵巣がない;
   • -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。

6. -研究を通して許容される避妊方法を使用する出産の可能性のある個人。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   1. -ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リング）の使用が確立されている 研究登録の少なくとも3か月前;
   2. 殺精子剤によるバリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬。
   3. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
   4. 不妊手術（精子数チェックで効果が確認された精管切除術、卵管閉鎖術、子宮摘出術、両側卵管摘出術・卵巣摘出術など）
   5. 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性愛者の性交を控えること。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、インフォームドコンセント文書を読み、話し、書き、理解できる個人。
8. -研究期間中の研究要件に従って協力および参加し、健康状態または投薬の変化、有害事象の症状、または反応を直ちに報告する意欲。

除外基準:

1. フェイシャルまたは一般的なスキンケア製品に対する既知のアレルギーがあると診断された個人。
2. 創傷治癒に影響を与える可能性のある、尋常性座瘡以外の全身性または局所的な皮膚疾患を患っている方。
3. 重度の太陽弾性線維症を患っている個人。
4. 局所リドカインに過敏な人。
5. 治験責任医師が容認できない身体的または精神的状態にある個人。
6. 顔に重大な外傷の最近の病歴がある個人 (< 6 か月)。
7. 治療部位に萎縮性座瘡以外の著しい瘢痕がある方。
8. IGA スコア 0 または 4。
9. -尋常性ざ瘡、感染症、癌性/前癌性病変、提案された治療領域の未治癒の傷以外の炎症性皮膚疾患の最近または現在の病歴がある個人。 活動性または非活動性を問わず、全身性肉芽腫性疾患の病歴がある個人 (例: サルコイド、ウェゲナー、結核など）または結合組織疾患（例： 狼瘡、皮膚筋炎など）。
10. 現在、肥厚性瘢痕、ケロイド瘢痕がある、またはその既往歴のある方。
11. 現在、治療する領域に癌性または前癌性病変がある、および/または皮膚癌の病歴がある個人。
12. 指示を理解することができない、またはインフォームド・コンセントを与えることができない個人。
13. -研究参加前の1か月以内に治療領域にマイクロダーマブレーションまたはグリコール酸治療を受けた個人、または研究中にこの治療を受ける予定の個人。
14. 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある個人。
15. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療を受けている個人。
16. 治験責任医師の意見では、不十分な協力、治療への不遵守、または信頼性の欠如の歴史を持つ個人。
17. 現在喫煙者であるか、過去 5 年間に喫煙していた個人。

18. 施術部位に以下の美容施術歴がある方

    • 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;

    • 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:

      • ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン）
      • Ca ハイドロキシアパタイト フィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ)
      • ポリ-L-乳酸フィラーの場合は 24 か月 (例: スカルプトラ)
      • 恒久的なフィラー（例： シリコーン、アーテフィル)
    • 過去3か月以内の神経毒;
    • 過去 1 年以内のアブレーション リサーフェシング レーザー治療。
    • 過去 6 か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;
    • 過去 6 か月以内の外科的皮膚剥離または深い顔面剥離;
    • 6か月以内に顔と首のケミカルピーリング、削皮術、非切除レーザーまたはフラクショナルレーザーのリサーフェシングを受けた

19. 以下の処方薬および市販薬の使用歴がある人：

    • -過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    • 過去2週間以内の局所レチノイドまたはステロイド;
    • 処方強度のスキンライトニングデバイス（例： ハイドロキノン、トレチノイン、AHA、BHA およびポリヒドロキシ酸、4-ヒドロキシアニソール単独またはトレチノインとの組み合わせなど）4 か月以内。
    • しわ防止、美白デバイス、または肌の老化や血圧異常に影響を与えることが知られているその他のデバイス、局所薬または全身薬 (アルファ/ベータ/ポリヒドロキシ酸、ビタミン C、大豆、Q-10、ハイドロキノンを含むデバイス; 全身または甘草抽出物（局所）、Tego® Cosmo C250、ギガホワイト、レモン果汁抽出物（局所）、エンブリカ抽出物など）2週間以内;
    • 抗血小板薬/抗凝固薬 (クマジン、ヘパリン、プラビックス、慢性的な NSAID の使用);および/または
    • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。
    • 市販薬を含む局所ニキビ治療
    • 局所抗炎症剤、または
    • 局所抗生物質
20. -被験者の自己報告によると、研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
21. 尋常性座瘡以外の健康状態および/または既存または休眠中の皮膚疾患を顔面または身体に有する個人 (例: 乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、過多または低皮膚色素沈着状態)治験責任医師または被指名人が参加に不適切であると見なしたり、研究の結果を妨げる可能性があると見なした炎症性色素沈着過剰）。
22. 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴がある個人、または現在免疫抑制薬（アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、レミケード、ステラーラなど）を使用している個人。 /または研究文書によって決定される放射線。
23. 喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症、医学的に重大な高血圧症または甲状腺機能低下症などの制御されていない疾患を持つ個人。 複数の健康状態をお持ちの方は、食事・服薬等により状態をコントロールしている場合でも参加をお断りする場合がございます。
24. -研究の過程で、計画された手術、一晩の入院、および/または侵襲的な医療処置を受けた個人。
25. -現在、研究に参加する前の4週間以内に、別の研究施設または診療所で治験機器または薬物の使用を含む他の研究に参加している個人 研究。
26. 観察可能な日焼け、母斑、過度の毛髪など、または試験官または被指名人の意見で試験結果に影響を与える可能性のある顔面のその他の皮膚状態を有する個人。
27. -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態になっている個人（例： 患者は他の顔の美容治療を避ける可能性が低い;患者は、他のコミットメント、付随する状態、または過去の病歴のために、その期間中研究に留まる可能性が低い;信頼できないと予想される患者、または研究治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある症状を発症する可能性のある付随する状態を有する患者）。
28. -ホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した個人 研究に参加する前の3か月未満、または研究中にHRTまたは避妊のためのホルモンの投与量を開始、停止、または変更することを計画している。
29. -ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者