En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Microneedling med SkinPen hos kvindelige og mandlige forsøgspersoner med ansigtsacne Vulgaris, i alderen 18 til 45

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 45, på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.
2. Klinisk diagnose af Acne Vulgaris
3. Investigator's Global Assessment (IGA) score 1,2 eller 3
4. Personer, der er villige til at tilbageholde æstetiske terapier til de områder af ansigtet, der behandles eller vurderes at kunne påvirke resultaterne af investigator (f.eks. fyldstoffer til blødt væv og/eller eventuelle resurfacing-procedurer, botulinumtoksin, injicerbare fyldstoffer, mikrodermabrasion, IPL (intens pulsed light), peeling, ansigtsbehandlinger, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed. Voksning og trådning er tilladt, men ikke hårfjerning med laser i ansigtet.

5. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at tage en uringraviditetstest ved baseline-besøget. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke ammende ved baseline-besøget. Kvinder skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

   • Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
   • Uden livmoder og/eller begge æggestokke;
   • Bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før studieindskrivning.

6. Personer i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   1. Etableret brug af hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret, implanteret, plaster eller vaginal ring) mindst 3 måneder før studieoptagelse;
   2. Barrieremetoder til prævention med sæddræbende middel: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
   3. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
   4. Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, der er blevet bekræftet effektiv ved kontrol af sædceller, tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
   5. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
7. Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at læse, tale, skrive og forstå dokumentet om informeret samtykke.
8. Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene i undersøgelsens varighed og til straks at rapportere ændringer i helbredsstatus eller medicin, bivirkninger ved symptomer eller reaktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer diagnosticeret med kendte allergier over for ansigts- eller generelle hudplejeprodukter.
2. Personer, som har en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, bortset fra Acne Vulgaris, som kan påvirke sårheling.
3. Personer, der har svær solelastose.
4. Personer med følsomhed over for topisk lidokain.
5. Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, der er uacceptable for efterforskeren.
6. Personer, som for nylig har haft betydelige traumer i ansigtet (< 6 måneder).
7. Personer, der har betydelige ardannelser, bortset fra atrofiske acne-ar, i det eller de områder, der skal behandles.
8. IGA-score 0 eller 4.
9. Personer, der har en nylig eller aktuel historie med anden inflammatorisk hudsygdom end Acne Vulgaris, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår i de foreslåede behandlingsområder. Personer, som har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
10. Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med hypertrofiske ar eller keloid ar.
11. Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i de områder, der skal behandles, og/eller med en historie med hudkræft.
12. Personer, der har manglende evne til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke.
13. Personer, der har fået mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet/-områderne inden for 1 måned før undersøgelsesdeltagelsen, eller som vil have denne behandling under undersøgelsen.
14. Personer, der har en historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
15. Personer, der gennemgår samtidig terapi, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
16. Personer, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
17. Personer, der er nuværende rygere eller har røget inden for de sidste 5 år.

18. Personer, der har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i det eller de områder, der skal behandles:

    • Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;

    • Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

      • 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
      • 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
      • 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)
      • Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
    • Neurotoksiner inden for de seneste 3 måneder;
    • Ablativ resurfacing laserbehandling inden for det seneste år;
    • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder;
    • Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 6 måneder;
    • Havde en kemisk peeling, dermabrasion, ikke-ablativ laser eller fraktioneret laser-resurfacing af ansigt og hals inden for 6 måneder

19. Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige og håndkøbsmedicin:

    • Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder;
    • Aktuelle retinoider eller steroider inden for de seneste 2 uger;
    • Receptpligtige hudlysende anordninger (f.eks. hydroquinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroxysyrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin, etc.) inden for 4 måneder;
    • Enhver anti-rynke, hudoplysningsanordninger eller enhver anden enhed eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyshcromia (enheder, der indeholder alfa/beta/polyhydroxysyrer, vitamin C, soja, Q-10, hydroquinon; systemisk eller lakridsekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt osv.) inden for 2 uger;
    • Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug); og/eller
    • Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
    • Aktuelle acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater
    • Aktuelle anti-inflammatoriske midler, eller
    • Aktuelle antibiotika
20. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
21. Personer med en helbredstilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom, bortset fra Acne Vulgaris, i ansigtet eller på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheisk dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom post-hudpigmentering inflammatorisk hyperpigmentering), som efterforskeren eller den udpegede finder upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
22. Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
23. Personer med en ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
24. Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
25. Personer, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse, der involverer brug af forsøgsudstyr eller lægemidler på en anden forskningsfacilitet eller lægekontor inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
26. Personer, der har observerbar solbrændthed, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstande i ansigtet, som kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
27. Personer, der har en tilstand, som efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol (f. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, samtidige tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).
28. Personer, der startede hormonsubstitutionsbehandlinger (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
29. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før baseline