18세에서 45세 사이의 심상성 안면 여드름이 있는 여성 및 남성 피험자에서 스킨펜을 사용한 미세 바늘 주입의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명 연구

포함 기준:

1. ICF 서명 당시 18세에서 45세 사이의 성인 남녀.
2. 심상성여드름의 임상진단
3. IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 1,2 또는 3
4. 조사자(예: 연구 기간 동안 연조직 충전제 및/또는 임의의 재포장 절차, 보툴리눔 독소, 주사 가능한 충전제, 미세 박피술, IPL(강렬한 펄스 광), 박피, 페이셜, 레이저 치료 및 조임 치료 등). 왁싱과 스레딩은 허용되지만 안면 레이저 제모는 허용되지 않습니다.

5. 가임 여성은 기준선 방문 시 소변 임신 테스트를 받는 데 동의합니다. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 기준선 방문 시 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 수용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   • 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
   • 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
   • 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.

6. 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 개인. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 연구 등록 최소 3개월 전에 호르몬 피임 방법(경구, 주사, 이식, 패치 또는 질 링)의 확립된 사용;
   2. 살정제를 사용한 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
   3. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
   4. 외과적 불임술(예: 정자 수 확인, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술/난소 절제술을 통해 효과가 확인된 정관 절제술)
   5. 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
7. 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 동의서를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있는 개인.
8. 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하여 협력 및 참여하고 건강 상태 또는 약물의 변화, 부작용 증상 또는 반응을 즉시 보고하려는 의지.

제외 기준:

1. 페이셜 또는 일반 스킨 케어 제품에 대해 알려진 알레르기 진단을 받은 개인.
2. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 심상성여드름 이외의 활성 전신 또는 국소 피부 질환이 있는 개인.
3. 심각한 일광탄력증이 있는 개인.
4. 국소 리도카인에 민감한 개인.
5. 조사관이 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인.
6. 최근 얼굴에 중대한 외상(6개월 미만)의 병력이 있는 개인.
7. 치료할 부위에 위축성 여드름 흉터 이외의 심각한 흉터가 있는 사람.
8. IGA 점수 0 또는 4.
9. 여드름, 감염, 암성/전암성 병변, 제안된 치료 영역의 치유되지 않은 상처 이외의 염증성 피부 질환의 최근 또는 현재 병력이 있는 개인. 활성 또는 비활성 전신 육아종성 질환의 병력이 있는 개인(예: Sarcoid, Wegener, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등).
10. 현재 비대성 흉터 또는 켈로이드 흉터가 있거나 이력이 있는 개인.
11. 현재 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있거나 피부암 병력이 있는 개인.
12. 지침을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인.
13. 연구 참여 전 1개월 이내에 치료 부위에 미세 박피술 또는 글리콜산 치료를 받았거나 연구 중에 이 치료를 받을 개인.
14. 만성 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 개인.
15. 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법을 받는 개인.
16. 조사관의 의견으로는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력이 있는 개인.
17. 현재 흡연자이거나 지난 5년 동안 흡연한 개인.

18. 치료할 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받은 이력이 있는 사람:

    • 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;

    • 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

      • 히알루론산 필러의 경우 12개월(예: 레스틸렌)
      • Ca Hydroxyapatite 필러의 경우 12개월(예: 래디어스)
      • Poly-L-Lactic acid 필러의 경우 24개월(예: 스컬트라)
      • 영구적인 필러(예: 실리콘, 아르테필)
    • 지난 3개월 이내의 신경독;
    • 최근 1년 이내의 박피성 박피 레이저 치료;
    • 지난 6개월 이내에 비절제, 회춘 레이저 또는 광 치료;
    • 지난 6개월 이내에 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;
    • 6개월 이내에 얼굴과 목에 화학적 박피, 박피술, 비절제 레이저 또는 프랙셔널 레이저 박피술을 받은 경우

19. 다음 처방약 및 비처방약을 사용한 이력이 있는 개인:

    • 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    • 지난 2주 이내의 국소 레티노이드 또는 스테로이드;
    • 처방 강도 피부 미백 장치(예: 4개월 이내
    • 모든 주름 방지 장치, 피부 미백 장치 또는 기타 장치나 피부 노화 또는 이상색소증에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 또는 전신 약물(알파/베타/폴리하이드록시산, 비타민 C, 대두, Q-10, 하이드로퀴논, 전신 또는 감초 추출물(국소), Tego® Cosmo C250, gigawhite, 레몬 주스 추출물(국소), 엠블리카 추출물 등) 2주 이내;
    • 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, 만성 NSAID 사용); 및/또는
    • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자가 손상될 수 있는 정신과 약물.
    • 일반의약품을 포함한 국소 여드름 치료
    • 국소 항염증제, 또는
    • 국소 항생제
20. 수유 중이거나, 임신 중이거나, 피험자 자체 보고에 따라 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
21. 얼굴이나 몸에 여드름 이외의 건강 상태 및/또는 기존 또는 휴면성 피부 질환(예: 건선, 주사, 습진, 지루성 피부염, 백반증, 다음과 같은 피부 색소 과다 또는 과소 침착 상태)이 있는 개인 조사자 또는 피지명인이 참여하기에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 염증성 과색소침착).
22. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 시클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, 휴미라, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라)을 사용 중인 개인 및 /또는 연구 문서에 의해 결정된 방사선.
23. 천식, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 의학적으로 심각한 고혈압 또는 갑상선기능저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 복합 건강 상태를 가진 개인은 식이 요법, 약물 치료 등으로 상태가 조절되더라도 참여에서 제외될 수 있습니다.
24. 연구 과정 동안 계획된 수술, 야간 입원 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 개인.
25. 연구에 포함되기 전 4주 이내에 다른 연구 시설 또는 의사 사무실에서 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 다른 연구에 현재 참여하고 있는 개인.
26. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 눈에 띄는 선탠, 모반, 과도한 모발 등 또는 얼굴에 기타 피부 상태가 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 개인.
27. 조사자의 의견에 따라 환자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 상태(예: 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없는 환자; 다른 약속, 수반되는 조건 또는 과거 병력으로 인해 연구 기간 동안 연구에 머물 가능성이 없는 환자; 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 환자 또는 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 나타날 수 있는 동반 질환이 있는 환자).
28. 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 피임용 HRT 또는 호르몬 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 개인.
29. 기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항종양제를 투여받은 피험자