Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du microneedling avec SkinPen chez des sujets féminins et masculins atteints d'acné vulgaire faciale, âgés de 18 à 45 ans

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 45 ans, au moment de la signature de l'ICF.
2. Diagnostic clinique de l'acné vulgaire
3. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 1, 2 ou 3
4. Les personnes disposées à refuser les thérapies esthétiques aux zones du visage traitées ou jugées comme pouvant avoir un impact sur les résultats par l'investigateur (par ex. remplissage des tissus mous et / ou toute procédure de resurfaçage, toxine botulique, charges injectables, microdermabrasion, IPL (lumière pulsée intense), peelings, soins du visage, traitements au laser et traitements de resserrement, etc.) pendant la durée de l'étude. L'épilation à la cire et au fil est autorisée, mais pas l'épilation au laser du visage.

5. Les femmes en âge de procréer acceptent de passer un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation lors de la visite de référence. Les femmes doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

   • Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
   • Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ;
   • Ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.

6. Les personnes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   1. Utilisation établie de méthodes hormonales de contraception (orale, injectée, implantée, patch ou anneau vaginal) au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude ;
   2. Méthodes barrières de contraception avec spermicide : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
   3. Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
   4. Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie dont l'efficacité a été confirmée par la vérification du nombre de spermatozoïdes, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie/ovariectomie bilatérale)
   5. Abstinence de rapports hétérosexuels, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
7. Les personnes qui sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit et qui sont capables de lire, de parler, d'écrire et de comprendre le document de consentement éclairé.
8. Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude et de signaler immédiatement tout changement dans l'état de santé ou les médicaments, les symptômes d'événements indésirables ou les réactions.

Critère d'exclusion:

1. Personnes ayant reçu un diagnostic d'allergies connues aux produits de soins du visage ou généraux de la peau.
2. Les personnes qui ont la présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active, autre que l'acné vulgaire, qui peut affecter la cicatrisation des plaies.
3. Les personnes qui ont une élastose solaire sévère.
4. Personnes sensibles à la lidocaïne topique.
5. Les personnes qui ont des conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'enquêteur.
6. Les personnes qui ont des antécédents récents de traumatisme important au visage (< 6 mois).
7. Les personnes qui ont des cicatrices importantes, autres que des cicatrices d'acné atrophiques, dans la ou les zones à traiter.
8. Score IGA 0 ou 4.
9. Les personnes qui ont des antécédents récents ou actuels de maladie cutanée inflammatoire autre que l'acné vulgaire, une infection, une lésion cancéreuse/précancéreuse, une plaie non cicatrisée dans les zones de traitement proposées. Les personnes ayant des antécédents de maladies granulomateuses systémiques, actives ou inactives (par ex. Sarcoïde, Wegeners, TB, etc.) ou des maladies du tissu conjonctif (par ex. lupus, dermatomyosite, etc.).
10. Les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrices chéloïdes.
11. Les personnes qui présentent actuellement des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans les zones à traiter et/ou ayant des antécédents de cancer de la peau.
12. Les personnes qui ont l'incapacité de comprendre les instructions ou de donner un consentement éclairé.
13. Les personnes qui ont subi un traitement de microdermabrasion ou d'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans le mois précédant la participation à l'étude ou qui recevront ce traitement pendant l'étude.
14. Les personnes qui ont des antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
15. Les personnes subissant une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
16. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
17. Les personnes qui fument actuellement ou qui ont fumé au cours des 5 dernières années.

18. Les personnes qui ont des antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

    • Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;

    • Remplissage injectable de tout type dans le passé :

      • 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par ex. Restylane)
      • 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par ex. Radiesse)
      • 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par ex. Sculptra)
      • Jamais pour les charges permanentes (par ex. Silicone, ArtFill)
    • Neurotoxines au cours des 3 derniers mois ;
    • Traitement au laser de resurfaçage ablatif au cours de la dernière année ;
    • Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des 6 derniers mois ;
    • Dermabrasion chirurgicale ou peeling facial profond au cours des 6 derniers mois ;
    • A eu un peeling chimique, une dermabrasion, un laser non ablatif ou un resurfaçage au laser fractionné du visage et du cou dans les 6 mois

19. Les personnes ayant des antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance et en vente libre suivants :

    • Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois ;
    • Rétinoïdes ou stéroïdes topiques au cours des 2 dernières semaines ;
    • Appareils éclaircissants pour la peau sur ordonnance (par ex. hydroquinone, trétinoïne, AHA, BHA et polyhydroxyacides, 4-hydroxyanisole seul ou en association avec la trétinoïne…) dans les 4 mois ;
    • Tout dispositif anti-rides, éclaircissant pour la peau, ou tout autre dispositif ou médicament topique ou systémique connu pour affecter le vieillissement cutané ou la dyscromie (dispositifs contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, vitamine C, soja, Q-10, hydroquinone ; systémique ou extrait de réglisse (topique), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrait de jus de citron (topique), extrait d'emblica, etc.) dans les 2 semaines ;
    • Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, utilisation chronique d'AINS) ; et/ou
    • Médicaments psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
    • Traitements topiques contre l'acné, y compris les préparations en vente libre
    • Agents anti-inflammatoires topiques, ou
    • Antibiotiques topiques
20. Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
21. Les personnes ayant un problème de santé et/ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante, autre que l'acné vulgaire, sur le visage ou le corps (par exemple, psoriasis, rosacée, eczéma, dermatite séborrhéique, vitiligo, hyper ou hypo-pigmentation hyperpigmentation inflammatoire) que l'investigateur ou la personne désignée juge inappropriée pour la participation ou qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
22. Les personnes ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) et /ou rayonnement tel que déterminé par la documentation de l'étude.
23. Les personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'hypertension ou l'hypothyroïdie médicalement significative. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
24. Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées, une hospitalisation d'une nuit et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
25. Les personnes qui participent actuellement à toute autre étude impliquant l'utilisation d'un dispositif expérimental ou de médicaments dans un autre centre de recherche ou un cabinet médical dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
26. Les personnes qui ont un bronzage observable, des naevus, des poils excessifs, etc. ou d'autres affections cutanées sur le visage qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
27. Les personnes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de terminer l'étude selon le protocole (par ex. les patients peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage ; les patients qui ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude pendant sa durée en raison d'autres engagements, de conditions concomitantes ou d'antécédents ; les patients dont on pense qu'ils ne sont pas fiables, ou les patients qui ont une affection concomitante susceptible de développer des symptômes susceptibles de confondre ou de confondre les traitements ou les évaluations de l'étude).
28. Les personnes qui ont commencé un traitement hormonal substitutif (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.
29. Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents antinéoplasiques dans les 90 jours précédant l'inclusion