Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti mikrojehličkování pomocí kožního pera u ženských a mužských subjektů s obličejovým akné vulgaris ve věku 18 až 45 let

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let v době podpisu ICF.
2. Klinická diagnóza Acne vulgaris
3. Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 1,2 nebo 3
4. Jednotlivci, kteří jsou ochotni odepřít estetické terapie na ošetřované oblasti obličeje nebo jsou posouzeni jako potenciálně ovlivnit výsledky zkoušejícím (např. výplně měkkých tkání a/nebo jakékoli resurfacingové procedury, botulotoxin, injekční výplně, mikrodermabraze, IPL (intenzivní pulzní světlo), peeling, ošetření obličeje, laserová ošetření a utahovací ošetření atd.) po dobu trvání studie. Voskování a řezání závitů je povoleno, ale ne laserové odstranění chloupků na obličeji.

5. Ženy ve fertilním věku souhlasí s provedením těhotenského testu z moči při základní návštěvě. Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a při vstupní návštěvě nesmí kojit. Ženy musí být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

   • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
   • Bez dělohy a/nebo obou vaječníků;
   • Bilaterální tubární ligace alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

6. Jedinci ve fertilním věku, kteří po celou dobu studie používají přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   1. Zavedené používání hormonálních metod antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužek) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie;
   2. Bariérové ​​metody antikoncepce se spermicidem: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
   3. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
   4. Chirurgická sterilizace (např. vazektomie, která byla potvrzena jako účinná kontrolou počtu spermií, uzávěr vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie/ooforektomie)
   5. Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
7. Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopni číst, mluvit, psát a rozumět dokumentu informovaného souhlasu.
8. Ochota spolupracovat a účastnit se dodržováním požadavků studie po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli změny zdravotního stavu nebo léků, symptomy nežádoucích účinků nebo reakce.

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována známá alergie na obličejové nebo obecné produkty péče o pleť.
2. Jedinci, kteří mají aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, jiné než Acne vulgaris, které může ovlivnit hojení ran.
3. Jedinci, kteří mají těžkou solární elastózu.
4. Jedinci s citlivostí na topický lidokain.
5. Jednotlivci, kteří mají fyzické nebo psychické stavy nepřijatelné pro vyšetřovatele.
6. Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu významného poranění obličeje (< 6 měsíců).
7. Jedinci, kteří mají výrazné jizvy, jiné než atrofické jizvy po akné, v oblasti (oblastech), které mají být léčeny.
8. IGA skóre 0 nebo 4.
9. Jedinci, kteří mají nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého kožního onemocnění jiného než Acne vulgaris, infekce, rakovinné/prekancerózní léze, nezhojené rány v navrhovaných oblastech léčby. Jedinci, kteří mají v anamnéze systémová granulomatózní onemocnění, aktivní nebo neaktivní, (např. Sarkoid, Wegeners, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyozitida atd.).
10. Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy.
11. Jedinci, kteří mají v současnosti rakovinné nebo prekancerózní léze v oblastech, které mají být léčeny, a/nebo s anamnézou rakoviny kůže.
12. Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas.
13. Jedinci, kteří podstoupili mikrodermabrazi nebo ošetření kyselinou glykolovou na ošetřovanou oblast (oblasti) během 1 měsíce před účastí ve studii, nebo kteří podstoupí toto ošetření během studie.
14. Jedinci, kteří mají v anamnéze chronické zneužívání drog nebo alkoholu.
15. Jedinci podstupující souběžnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
16. Jedinci, kteří podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovali, nedodržovali lékařskou péči nebo byli nespolehliví.
17. Jedinci, kteří jsou současnými kuřáky nebo kouřili v posledních 5 letech.

18. Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali následující kosmetická ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    • postup zpřísnění kůže během posledního roku;

    • Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

      • 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane)
      • 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)
      • 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra)
      • Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)
    • Neurotoxiny během posledních 3 měsíců;
    • Ablativní resurfacing laserové ošetření během posledního roku;
    • Neablativní, omlazující laserové nebo světelné ošetření během posledních 6 měsíců;
    • Chirurgická dermabraze nebo hluboký obličejový peeling během posledních 6 měsíců;
    • Během 6 měsíců byl proveden chemický peeling, dermabraze, neablativní laser nebo frakční laserový resurfacing obličeje a krku

19. Osoby s anamnézou užívání následujících léků na předpis a volně prodejných léků:

    • Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních 6 měsíců;
    • Topické retinoidy nebo steroidy během posledních 2 týdnů;
    • Zařízení na zesvětlení pokožky na předpis (např. hydrochinon, tretinoin, AHA, BHA a polyhydroxykyseliny, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem atd.) do 4 měsíců;
    • Jakákoli zařízení proti vráskám, zesvětlování pokožky nebo jakékoli jiné zařízení nebo topické nebo systémové léky, o nichž je známo, že ovlivňují stárnutí kůže nebo dyskromii (prostředky obsahující alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sóju, Q-10, hydrochinon; systémové nebo extrakt z lékořice (lokálně), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně), extrakt z emblica atd.) do 2 týdnů;
    • Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID); a/nebo
    • Psychiatrické léky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v pochopení požadavků protokolu nebo pochopení a podpisu informovaného souhlasu.
    • Lokální léčba akné včetně volně prodejných přípravků
    • Lokální protizánětlivé látky, popř
    • Lokální antibiotika
20. Jednotlivci, kteří jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy subjektu.
21. Jedinci se zdravotním stavem a/nebo již existujícím nebo spícím dermatologickým onemocněním na obličeji nebo těle jiným než Acne vulgaris (např. zánětlivá hyperpigmentace), kterou zkoušející nebo pověřená osoba považuje za nevhodnou pro účast nebo by mohla ovlivnit výsledek studie.
22. Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) a /nebo ozáření, jak stanoví studijní dokumentace.
23. Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou stavy kontrolovány dietou, léky atd.
24. Jedinci s jakýmikoli plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
25. Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie zahrnující použití zkoumaného zařízení nebo léků v jiném výzkumném zařízení nebo v ordinaci lékaře během 4 týdnů před zařazením do studie.
26. Jedinci, kteří mají na obličeji pozorovatelné opálení, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné dermální stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
27. Jedinci, kteří mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dokončit studii podle protokolu (např. pacienti se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje; pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou ve studii po dobu jejího trvání kvůli jiným závazkům, souběžným stavům nebo minulosti; pacienti, u nichž se předpokládá, že nebudou spolehliví, nebo pacienti, kteří mají souběžný stav, u kterého se mohou rozvinout příznaky, které by mohly zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení).
28. Jedinci, kteří zahájili hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo kteří plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
29. Subjekty, které dostaly radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou