En Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av Microneedling med SkinPen hos kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med ansiktsakne Vulgaris, i alderen 18 til 45 år

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner, i alderen 18 til 45, på det tidspunktet ICF er signert.
2. Klinisk diagnose av Acne Vulgaris
3. Investigator's Global Assessment (IGA) score 1,2 eller 3
4. Personer som er villige til å holde tilbake estetiske terapier til områdene i ansiktet som behandles eller vurderes å potensielt påvirke resultatene av etterforskeren (f.eks. bløtvevsfyllstoffer og/eller eventuelle resurfacing-prosedyrer, botulinumtoksin, injiserbare fyllstoffer, mikrodermabrasjon, IPL (intens pulsed light), peeling, ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger og oppstrammingsbehandlinger, etc.) i løpet av studien. Voksing og tråding er tillatt, men ikke hårfjerning med laser i ansiktet.

5. Kvinner i fertil alder godtar å ta en uringraviditetstest ved baseline-besøket. Kvinner som er i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved baseline-besøket. Kvinner må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

   • Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
   • Uten livmor og/eller begge eggstokkene;
   • Bilateral tubal ligering minst 6 måneder før studieregistrering.

6. Personer i fertil alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   1. Etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injisert, implantert, plaster eller vaginal ring) minst 3 måneder før studieregistrering;
   2. Barriereprevensjonsmetoder med spermicid: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
   3. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   4. Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi som har blitt bekreftet effektiv ved sjekk av spermtelling, tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
   5. Avholdenhet fra heterofile samleie, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
7. Personer som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å lese, snakke, skrive og forstå det informerte samtykkedokumentet.
8. Vilje til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene under studiens varighet og til å rapportere endringer i helsestatus eller medisiner, uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer diagnostisert med kjente allergier mot ansikts- eller generelle hudpleieprodukter.
2. Personer som har en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom, bortsett fra Acne Vulgaris, som kan påvirke sårheling.
3. Personer som har alvorlig solelastose.
4. Personer med følsomhet for lokal lidokain.
5. Personer som har fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
6. Personer som nylig har hatt betydelige traumer i ansiktet (< 6 måneder).
7. Personer som har betydelige arrdannelser, annet enn atrofiske aknearr, i området/områdene som skal behandles.
8. IGA-score 0 eller 4.
9. Personer som har en nylig eller nåværende historie med andre inflammatoriske hudsykdommer enn Acne Vulgaris, infeksjon, kreft/pre-kreftlesjon, uhelte sår i de foreslåtte behandlingsområdene. Personer som har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).
10. Personer som for tiden har eller har en historie med hypertrofiske arr, eller keloide arr.
11. Personer som for øyeblikket har kreft- eller pre-kreftlesjoner i områdene som skal behandles og/eller med en historie med hudkreft.
12. Personer som har manglende evne til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke.
13. Personer som har gjennomgått mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen 1 måned før studiedeltakelsen eller som skal ha denne behandlingen i løpet av studien.
14. Personer som har en historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
15. Individer som gjennomgår samtidig terapi som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten til studieutstyret.
16. Personer som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
17. Personer som er røykere eller har røykt de siste 5 årene.

18. Personer som har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

    • Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;

    • Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:

      • 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)
      • 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)
      • 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)
      • Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, ArteFill)
    • Nevrotoksiner i løpet av de siste 3 månedene;
    • Ablativ resurfacing laserbehandling i løpet av det siste året;
    • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling innen de siste 6 månedene;
    • Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 6 månedene;
    • Hadde en kjemisk peeling, dermabrasjon, ikke-ablativ laser eller fraksjonert laserresurfacing av ansikt og hals innen 6 måneder

19. Personer med en historie med bruk av følgende reseptbelagte og reseptfrie medisiner:

    • Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene;
    • Aktuelle retinoider eller steroider i løpet av de siste 2 ukene;
    • Receptbelagt styrke hudlysende enheter (f.eks. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroksysyrer, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin, etc.) innen 4 måneder;
    • Eventuelle anti-rynke, hudlysende enheter eller andre enheter eller aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke hudaldring eller dyskromi (enheter som inneholder alfa/beta/polyhydroksysyrer, vitamin C, soya, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakrisekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt, etc.) innen 2 uker;
    • Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, bruk av kronisk NSAID); og/eller
    • Psykiatriske medikamenter som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.
    • Aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater
    • Aktuelle anti-inflammatoriske midler, eller
    • Aktuelle antibiotika
20. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien i henhold til fagets egenrapport.
21. Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom, annet enn Acne Vulgaris, i ansiktet eller på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstander som post-hudpigmentering. inflammatorisk hyperpigmentering) som etterforskeren eller den utpekte anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
22. Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon.
23. Personer med en ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertyreose, medisinsk signifikant hypertensjon eller hypotyreose. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
24. Personer med planlagte operasjoner, sykehusinnleggelse over natten og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
25. Personer som for tiden deltar i en annen studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter ved et annet forskningsinstitusjon eller legekontor innen 4 uker før inkludering i studien.
26. Personer som har observerbar solbrunhet, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstander i ansiktet som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
27. Personer som har en tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f. pasienter som sannsynligvis ikke unngår andre kosmetiske ansiktsbehandlinger; pasienter som sannsynligvis ikke vil bli i studien så lenge den varer på grunn av andre forpliktelser, samtidige tilstander eller tidligere historie; pasienter som forventes å være upålitelige, eller pasienter som har en samtidig tilstand som kan utvikle symptomer som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger).
28. Personer som startet hormonerstatningsbehandlinger (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
29. Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline