Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e tolerabilidade do microagulhamento com SkinPen em indivíduos do sexo feminino e masculino com acne facial vulgar, com idades entre 18 e 45 anos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos, com idades entre 18 e 45 anos, no momento em que o ICF é assinado.
2. Diagnóstico Clínico da Acne Vulgaris
3. Avaliação Global do Investigador (IGA) Pontuação 1,2 ou 3
4. Indivíduos dispostos a reter terapias estéticas nas áreas da face que estão sendo tratadas ou julgadas como potencialmente impactantes nos resultados pelo Investigador (por exemplo, preenchimentos de tecidos moles e/ou quaisquer procedimentos de recapeamento, toxina botulínica, preenchimentos injetáveis, microdermoabrasão, IPL (luz intensa pulsada), peelings, tratamentos faciais, tratamentos a laser e tratamentos de firmeza, etc.) durante o estudo. Depilação com cera e threading são permitidos, mas não a depilação facial a laser.

5. As mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer um teste de gravidez na urina na visita inicial. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na consulta inicial. As mulheres devem estar dispostas e serem capazes de usar um método aceitável de controle de natalidade (p. métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

   • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
   • Sem útero e/ou ambos os ovários;
   • Laqueadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.

6. Indivíduos com potencial para engravidar que usam um método anticoncepcional aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   1. Uso estabelecido de métodos hormonais de contracepção (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal) pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo;
   2. Métodos de barreira de contracepção com espermicida: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
   4. Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia que foi confirmada eficaz por verificação de contagem de esperma, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia/ooforectomia bilateral)
   5. Abstinência de relações heterossexuais, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
7. Indivíduos que desejam fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de ler, falar, escrever e entender o documento de consentimento informado.
8. Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo durante o estudo e relatar imediatamente quaisquer alterações no estado de saúde ou medicamentos, sintomas de eventos adversos ou reações.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas a produtos faciais ou de cuidados gerais com a pele.
2. Indivíduos com presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa, exceto Acne vulgar, que pode afetar a cicatrização de feridas.
3. Indivíduos com elastose solar grave.
4. Indivíduos com sensibilidade à lidocaína tópica.
5. Indivíduos que tenham condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o Investigador.
6. Indivíduos com história recente de trauma significativo na face (< 6 meses).
7. Indivíduos que apresentam cicatrizes significativas, exceto cicatrizes atróficas de acne, na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
8. Pontuação IGA 0 ou 4.
9. Indivíduos com histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele que não Acne vulgar, infecção, lesão cancerígena/pré-cancerígena, ferida não cicatrizada nas áreas de tratamento propostas. Indivíduos com histórico de doenças granulomatosas sistêmicas, ativas ou inativas (ex. Sarcóide, Wegeners, TB, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (p. lúpus, dermatomiosite, etc.).
10. Indivíduos que apresentam ou possuem histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
11. Indivíduos que atualmente apresentem lesões cancerígenas ou pré-cancerosas nas áreas a serem tratadas e/ou com histórico de câncer de pele.
12. Indivíduos que têm incapacidade de entender instruções ou de dar consentimento informado.
13. Indivíduos que fizeram tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento 1 mês antes da participação no estudo ou que farão esse tratamento durante o estudo.
14. Indivíduos com histórico de abuso crônico de drogas ou álcool.
15. Indivíduos submetidos a terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
16. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
17. Indivíduos que são fumantes atuais ou que fumaram nos últimos 5 anos.

18. Indivíduos com histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

    • Procedimento de endurecimento da pele no último ano;

    • Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

      • 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane)
      • 12 meses para enchimentos de hidroxiapatita de Ca (ex. Radiesse)
      • 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Sculptra)
      • Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)
    • Neurotoxinas nos últimos 3 meses;
    • Tratamento a laser de recapeamento ablativo no último ano;
    • Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos 6 meses;
    • Dermoabrasão cirúrgica ou peeling facial profundo nos últimos 6 meses;
    • Teve um peeling químico, dermoabrasão, laser não ablativo ou resurfacing a laser fracionado da face e pescoço dentro de 6 meses

19. Indivíduos com histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos e de venda livre:

    • Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses;
    • Retinoides ou esteroides tópicos nas últimas 2 semanas;
    • Dispositivos de clareamento da pele com receita médica (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA e polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína, etc.) dentro de 4 meses;
    • Qualquer anti-rugas, dispositivos de clareamento da pele ou qualquer outro dispositivo ou medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (dispositivos contendo alfa/beta/poli-hidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; sistêmico ou extrato de alcaçuz (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrato de suco de limão (topicamente), extrato de emblica, etc.) dentro de 2 semanas;
    • Agentes antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINES); e/ou
    • Drogas psiquiátricas que, na opinião do Investigador, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.
    • Tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre
    • Agentes anti-inflamatórios tópicos ou
    • Antibióticos tópicos
20. Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato do sujeito.
21. Indivíduos com uma condição de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente, exceto Acne Vulgaris, na face ou no corpo (por exemplo, psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, condições de hiper ou hipopigmentação da pele, como pós- hiperpigmentação inflamatória) que o investigador ou pessoa designada considere inadequada para participação ou possa interferir no resultado do estudo.
22. Indivíduos com histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usando medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina, belimumabe, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetil, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara.) e /ou radiação conforme determinado pela documentação do estudo.
23. Indivíduos com uma doença não controlada, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicamentos, etc.
24. Indivíduos com cirurgias planejadas, internação noturna e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
25. Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas sob investigação em outro centro de pesquisa ou consultório médico dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
26. Indivíduos que apresentam bronzeado observável, nevos, excesso de pelos, etc. ou outras condições dérmicas no rosto que possam influenciar os resultados do teste na opinião do Investigador ou pessoa designada.
27. Indivíduos que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o paciente incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, pacientes que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais; pacientes que provavelmente não permanecerão no estudo durante sua duração devido a outros compromissos, condições concomitantes ou histórico anterior; pacientes considerados não confiáveis, ou pacientes que têm uma condição concomitante que pode desenvolver sintomas que podem confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo).
28. Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar as doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.
29. Indivíduos que receberam radioterapia e/ou agentes antineoplásicos 90 dias antes da linha de base