Uno studio di prova per valutare l'efficacia e la tollerabilità del microneedling con SkinPen in soggetti di sesso femminile e maschile con acne vulgaris facciale, di età compresa tra 18 e 45 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni, al momento della firma dell'ICF.
2. Diagnosi clinica dell'Acne Vulgaris
3. Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) 1,2 o 3
4. Individui disposti a sospendere le terapie estetiche nelle aree del viso da trattare o giudicati potenzialmente in grado di influire sui risultati da parte dello sperimentatore (ad es. filler dei tessuti molli e/o eventuali procedure di resurfacing, tossina botulinica, filler iniettabili, microdermoabrasione, IPL (luce pulsata intensa), peeling, trattamenti facciali, trattamenti laser e trattamenti rassodanti, ecc.) per la durata dello studio. La ceretta e la filettatura sono consentite ma non la depilazione laser del viso.

5. Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine durante la visita di riferimento. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di base. Le donne devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   • Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   • Senza utero e/o entrambe le ovaie;
   • Legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

6. Individui in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   1. Uso accertato di metodi contraccettivi ormonali (orale, iniettato, impiantato, cerotto o anello vaginale) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
   2. Metodi contraccettivi di barriera con spermicida: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
   3. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
   4. Sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia confermata efficace dal controllo del numero di spermatozoi, occlusione delle tube, isterectomia, salpingectomia/ooforectomia bilaterale)
   5. Astinenza dai rapporti eterosessuali, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
7. Individui che sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere il documento di consenso informato.
8. Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti dello studio per la durata dello studio e a segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o farmaci, sintomi di eventi avversi o reazioni.

Criteri di esclusione:

1. Individui con diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle del viso o in generale.
2. Individui che hanno la presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva, diversa dall'acne vulgaris, che può influenzare la guarigione della ferita.
3. Individui che hanno grave elastosi solare.
4. Individui con sensibilità alla lidocaina topica.
5. Individui che hanno condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'Investigatore.
6. Individui che hanno una storia recente di trauma facciale significativo (<6 mesi).
7. Individui che hanno cicatrici significative, diverse da cicatrici da acne atrofica, nelle aree da trattare.
8. Punteggio IGA 0 o 4.
9. Individui che hanno una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle diversa da Acne Vulgaris, infezione, lesione cancerosa/precancerosa, ferita non cicatrizzata nelle aree di trattamento proposte. Individui che hanno una storia di malattie granulomatose sistemiche, attive o inattive, (ad es. Sarcoide, Wegeners, TB, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (es. lupus, dermatomiosite, ecc.).
10. Individui che attualmente hanno o hanno una storia di cicatrici ipertrofiche o cicatrici cheloidee.
11. Individui che attualmente hanno lesioni cancerose o precancerose nelle aree da trattare e/o con una storia di cancro della pelle.
12. Individui che hanno l'incapacità di comprendere le istruzioni o di dare il consenso informato.
13. Individui che hanno subito un trattamento di microdermoabrasione o acido glicolico nell'area o nelle aree di trattamento entro 1 mese prima della partecipazione allo studio o che riceveranno questo trattamento durante lo studio.
14. Individui che hanno una storia di abuso cronico di droghe o alcol.
15. Individui sottoposti a terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
16. Individui che, a giudizio dell'Investigatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
17. Individui che sono fumatori attuali o hanno fumato negli ultimi 5 anni.

18. Individui che hanno una storia dei seguenti trattamenti cosmetici nelle aree da trattare:

    • Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;

    • Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

      • 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)
      • 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (es. Radiesse)
      • 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (es. Sculptra)
      • Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)
    • Neurotossine negli ultimi 3 mesi;
    • Trattamento laser di resurfacing ablativo nell'ultimo anno;
    • Trattamento laser o leggero non ablativo, ringiovanente negli ultimi 6 mesi;
    • Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi negli ultimi 6 mesi;
    • Aveva un peeling chimico, dermoabrasione, laser non ablativo o laser resurfacing frazionato del viso e del collo entro 6 mesi

19. Individui con una storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione e da banco:

    • Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi;
    • Retinoidi o steroidi topici nelle ultime 2 settimane;
    • Dispositivi per schiarire la pelle con prescrizione medica (ad es. idrochinone, tretinoina, AHA, BHA e poliidrossiacidi, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina, ecc.) entro 4 mesi;
    • Qualsiasi dispositivo antirughe, schiarente della pelle o qualsiasi altro dispositivo o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia (dispositivi contenenti alfa/beta/poli-idrossiacidi, vitamina C, soia, Q-10, idrochinone; dispositivi sistemici o estratto di liquirizia (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, estratto di succo di limone (topicamente), estratto di emblica, ecc.) entro 2 settimane;
    • Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix, uso cronico di FANS); e/o
    • Farmaci psichiatrici che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.
    • Trattamenti topici per l'acne, comprese le preparazioni da banco
    • Agenti antinfiammatori topici, o
    • Antibiotici topici
20. Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio in base all'autovalutazione del soggetto.
21. Individui con una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente, diversa dall'acne vulgaris, sul viso o sul corpo (ad esempio, psoriasi, rosacea, eczema, dermatite seborroica, vitiligine, condizioni di iper o ipo-pigmentazione cutanea come post iperpigmentazione infiammatoria) che lo sperimentatore o il designato ritiene inappropriato per la partecipazione o che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
22. Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. /o radiazioni come determinato dalla documentazione dello studio.
23. Individui con una malattia non controllata come asma, diabete, ipertiroidismo, ipertensione clinicamente significativa o ipotiroidismo. Gli individui con condizioni di salute multiple possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
24. Individui con eventuali interventi chirurgici programmati, ricovero notturno e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
25. Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio che prevede l'uso di dispositivi sperimentali o farmaci presso un'altra struttura di ricerca o studio medico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
26. Individui che presentano abbronzatura, nevi, peli eccessivi, ecc. o altre condizioni dermiche sul viso che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
27. Individui che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad es. pazienti che non sono propensi a evitare altri trattamenti cosmetici per il viso; pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per la sua durata a causa di altri impegni, condizioni concomitanti o anamnesi passata; pazienti che si prevede siano inaffidabili, o pazienti che hanno una condizione concomitante che può sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio).
28. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.
29. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale