Исследование для проверки концепции для оценки эффективности и переносимости микронидлинга с помощью SkinPen у женщин и мужчин с вульгарными угрями на лице в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент подписания МКФ.
2. Клинический диагноз Acne Vulgaris
3. Общая оценка исследователя (IGA) 1, 2 или 3 балла
4. Лица, желающие воздержаться от эстетической терапии на участках лица, подвергаемых лечению, или которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на результаты (например, наполнители мягких тканей и/или любые процедуры шлифовки, ботулинический токсин, инъекционные наполнители, микродермабразия, IPL (интенсивный импульсный свет), пилинги, уход за лицом, лазерное лечение, подтягивающие процедуры и т. д.) на время исследования. Разрешена эпиляция воском и нитью, но не лазерная эпиляция лица.

5. Женщины детородного возраста соглашаются сдать анализ мочи на беременность во время исходного визита. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время исходного визита. Женщины должны хотеть и иметь возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

   • Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
   • Без матки и/или обоих яичников;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

6. Лица детородного возраста, которые используют приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   1. Установленное использование гормональных методов контрацепции (пероральные, инъекционные, имплантированные, пластырь или вагинальное кольцо) по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование;
   2. Барьерные методы контрацепции со спермицидами: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
   3. Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
   4. Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, эффективность которой подтверждена проверкой количества сперматозоидов, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия/овариэктомия)
   5. Воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
7. Лица, которые готовы предоставить письменное информированное согласие и могут читать, говорить, писать и понимать документ об информированном согласии.
8. Готовность сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования на протяжении всего исследования и немедленно сообщая о любых изменениях в состоянии здоровья или лекарствах, симптомах нежелательных явлений или реакциях.

Критерий исключения:

1. Лица, у которых диагностирована известная аллергия на средства по уходу за лицом или общие средства по уходу за кожей.
2. Лица, у которых есть активное системное или местное кожное заболевание, отличное от Acne Vulgaris, которое может повлиять на заживление ран.
3. Лица с тяжелым солнечным эластозом.
4. Лица с чувствительностью к местному лидокаину.
5. Лица, физические или психологические состояния которых неприемлемы для следователя.
6. Лица, у которых в недавнем анамнезе были серьезные травмы лица (< 6 месяцев).
7. Лица, у которых есть значительные рубцы, кроме атрофических рубцов от угревой сыпи, в области (областях), подлежащей лечению.
8. Оценка IGA 0 или 4.
9. Лица с недавним или текущим воспалительным заболеванием кожи, отличным от Acne Vulgaris, инфекциями, раковыми/предраковыми поражениями, незаживающими ранами в предполагаемых областях лечения. Лица, имеющие в анамнезе системные гранулематозные заболевания, активные или неактивные (например, Саркоид, Вегенерс, туберкулез и др.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и др.).
10. Лица, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе гипертрофические или келоидные рубцы.
11. Лица, у которых в настоящее время есть раковые или предраковые поражения в областях, подлежащих лечению, и / или у которых в анамнезе был рак кожи.
12. Лица, неспособные понять инструкции или дать информированное согласие.
13. Лица, которые прошли микродермабразию или лечение гликолевой кислотой в области лечения в течение 1 месяца до участия в исследовании или которые будут проходить это лечение во время исследования.
14. Лица, которые имеют историю хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
15. Лица, проходящие одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
16. Лица, которые, по мнению Следователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
17. Лица, которые курят в настоящее время или курили в течение последних 5 лет.

18. Лица, у которых в анамнезе были следующие косметические процедуры в области (областях), подлежащей лечению:

    • процедура подтяжки кожи в течение последнего года;

    • Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

      • 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Рестилайн)
      • 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Радиесс)
      • 24 месяца для филлеров из поли-L-молочной кислоты (например, Скульптура)
      • Когда-либо для перманентных наполнителей (например, Силикон, ArteFill)
    • нейротоксины в течение последних 3 месяцев;
    • Абляционная лазерная шлифовка в течение последнего года;
    • Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних 6 месяцев;
    • Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица в течение последних 6 месяцев;
    • Делали химический пилинг, дермабразию, неабляционную лазерную или фракционную лазерную шлифовку лица и шеи в течение 6 месяцев

19. Лица с историей использования следующих рецептурных и безрецептурных лекарств:

    • Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних 6 месяцев;
    • Местные ретиноиды или стероиды в течение последних 2 недель;
    • Устройства для осветления кожи, отпускаемые по рецепту (например, гидрохинон, третиноин, AHA, BHA и полигидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в комбинации с третиноином и др.) в течение 4 месяцев;
    • Любые устройства против морщин, устройства для осветления кожи или любые другие устройства или местные или системные лекарства, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию (устройства, содержащие альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, сою, Q-10, гидрохинон; системные или экстракт солодки (местно), Tego® Cosmo C250, gigawhite, экстракт лимонного сока (местно), экстракт эмблики и др.) в течение 2 недель;
    • Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, длительное применение НПВП); и/или
    • Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.
    • Местное лечение акне, включая безрецептурные препараты
    • Местные противовоспалительные средства или
    • Актуальные антибиотики
20. Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
21. Лица, имеющие состояние здоровья и/или ранее существовавшие или дремлющие дерматологические заболевания, отличные от вульгарных угрей, на лице или теле (например, псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго, состояния гипер- или гипопигментации кожи, такие как воспалительная гиперпигментация), которые исследователь или уполномоченное лицо сочтет неприемлемыми для участия или которые могут повлиять на исход исследования.
22. Лица с иммуносупрессией/иммунодефицитом в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или принимающие в настоящее время иммунодепрессанты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, энбрел, имуран, хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, ремикейд, стелара) и /или радиация, как определено исследовательской документацией.
23. Лица с неконтролируемым заболеванием, таким как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертония или гипотиреоз. Лица, страдающие несколькими заболеваниями, могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами и т. д.
24. Лица с любыми запланированными операциями, госпитализацией на ночь и/или инвазивными медицинскими процедурами в ходе исследования.
25. Лица, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовании с использованием исследуемого устройства или лекарств в другом исследовательском центре или кабинете врача в течение 4 недель до включения в исследование.
26. Лица, имеющие заметный загар, невусы, чрезмерное оволосение и т. д. или другие кожные заболевания на лице, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на результаты теста.
27. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом (например, пациенты вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица; пациенты, которые вряд ли останутся в исследовании на его время из-за других обязательств, сопутствующих состояний или прошлого анамнеза; пациенты, которые, как ожидается, будут ненадежными, или пациенты, у которых есть сопутствующее заболевание, у которого могут развиться симптомы, которые могут запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки).
28. Лица, которые начали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля рождаемости менее чем за 3 месяца до включения в исследование или планируют начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля рождаемости во время исследования.
29. Субъекты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня