Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Microneedling mit SkinPen bei weiblichen und männlichen Probanden mit Gesichtsakne vulgaris im Alter von 18 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Klinische Diagnose von Akne Vulgaris
3. Investigator's Global Assessment (IGA) Score 1,2 oder 3
4. Personen, die bereit sind, ästhetische Therapien in den zu behandelnden Gesichtsbereichen vorzuenthalten oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse potenziell beeinflussen (z. Weichgewebefüller und/oder Hauterneuerungsverfahren, Botulinumtoxin, injizierbare Füller, Mikrodermabrasion, IPL (Intensivpulslicht), Peelings, Gesichtsbehandlungen, Laserbehandlungen und Straffungsbehandlungen usw.) für die Dauer der Studie. Waxing und Threading sind erlaubt, jedoch keine Laser-Haarentfernung im Gesicht.

5. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, beim Baseline-Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Baseline-Besuch nicht stillen. Frauen müssen bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

   • Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium;
   • Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke;
   • Bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung.

6. Personen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   1. Etablierte Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden (oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring) mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss;
   2. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung mit Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen.
   3. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
   4. Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, deren Wirksamkeit durch Spermienkontrolle bestätigt wurde, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie/Oophorektomie)
   5. Abstinenz von heterosexuellem Verkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
7. Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen, zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen.
8. Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen für die Dauer der Studie und zur sofortigen Meldung von Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation, von Nebenwirkungen oder Reaktionen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen bekannte Allergien gegen Gesichts- oder allgemeine Hautpflegeprodukte diagnostiziert wurden.
2. Personen, die an einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung außer Akne vulgaris leiden, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
3. Personen mit schwerer Sonnenelastose.
4. Personen mit Empfindlichkeit gegenüber topischem Lidocain.
5. Personen mit körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
6. Personen, die in jüngerer Vergangenheit ein signifikantes Trauma im Gesicht hatten (< 6 Monate).
7. Personen mit erheblicher Narbenbildung, abgesehen von atrophischen Aknenarben, in den zu behandelnden Bereichen.
8. IGA-Score 0 oder 4.
9. Personen mit einer kürzlichen oder aktuellen Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen außer Akne Vulgaris, Infektionen, krebsartigen/präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden in den vorgeschlagenen Behandlungsbereichen. Personen mit einer Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen, aktiv oder inaktiv (z. Sarkoid, Wegeners, Tuberkulose etc.) oder Bindegewebserkrankungen (z.B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
10. Personen, die derzeit hypertrophe Narben oder Keloidnarben haben oder in der Vergangenheit hatten.
11. Personen, die derzeit krebsartige oder präkanzeröse Läsionen in den zu behandelnden Bereichen und/oder mit Hautkrebs in der Vorgeschichte haben.
12. Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
13. Personen, die sich innerhalb von 1 Monat vor der Studienteilnahme einer Mikrodermabrasion oder einer Glykolsäurebehandlung der Behandlungsfläche(n) unterzogen haben oder die diese Behandlung während der Studie erhalten werden.
14. Personen, die eine Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben.
15. Personen, die sich gleichzeitig einer Therapie unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
16. Personen, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
17. Personen, die derzeit Raucher sind oder in den letzten 5 Jahren geraucht haben.

18. Personen, die eine Vorgeschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen haben:

    • Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;

    • Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

      • 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane)
      • 12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Filler (z. Radiesse)
      • 24 Monate für Poly-L-Milchsäure Füllstoffe (z.B. Skulptur)
      • Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill)
    • Neurotoxine innerhalb der letzten 3 Monate;
    • Ablative Resurfacing-Laserbehandlung innerhalb des letzten Jahres;
    • Nicht-ablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Hatte innerhalb von 6 Monaten ein chemisches Peeling, eine Dermabrasion, einen nicht-ablativen Laser oder einen fraktionierten Laser-Resurfacing von Gesicht und Hals

19. Personen, die in der Vergangenheit die folgenden verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente verwendet haben:

    • Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Topische Retinoide oder Steroide innerhalb der letzten 2 Wochen;
    • Verschreibungspflichtige Hautaufhellungsgeräte (z. Hydrochinon, Tretinoin, AHA, BHA und Polyhydroxysäuren, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin usw.) innerhalb von 4 Monaten;
    • Alle Mittel gegen Falten, Hautaufheller oder andere Mittel oder topische oder systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen (Produkte, die Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Vitamin C, Soja, Q-10, Hydrochinon enthalten; systemische oder Süßholzextrakt (topisch), Tego® Cosmo C250, Gigawhite, Zitronensaftextrakt (topisch), Emblica-Extrakt usw.) innerhalb von 2 Wochen;
    • Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix, chronische Anwendung von NSAID); und/oder
    • Psychopharmaka, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
    • Topische Aknebehandlungen einschließlich rezeptfreier Präparate
    • Topische entzündungshemmende Mittel oder
    • Topische Antibiotika
20. Personen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht des Probanden.
21. Personen mit einem Gesundheitszustand und/oder einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung außer Akne Vulgaris im Gesicht oder am Körper (z entzündliche Hyperpigmentierung), die der Prüfarzt oder Beauftragte für ungeeignet für eine Teilnahme hält oder die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
22. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara.) und /oder Strahlung gemäß Studiendokumentation.
23. Personen mit einer unkontrollierten Krankheit wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, medizinisch signifikanter Hypertonie oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Erkrankungen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, auch wenn die Erkrankungen durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
24. Personen mit geplanten Operationen, Krankenhausaufenthalten über Nacht und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie.
25. Personen, die derzeit innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie an einer anderen Studie teilnehmen, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Medikamenten in einer anderen Forschungseinrichtung oder Arztpraxis beinhaltet.
26. Personen mit beobachtbarer Sonnenbräune, Nävi, übermäßiger Behaarung usw. oder anderen Hauterkrankungen im Gesicht, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten beeinflussen könnten.
27. Personen mit einer Erkrankung, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes unmöglich macht, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. Patienten, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden; Patienten, die aufgrund anderer Verpflichtungen, Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte wahrscheinlich nicht während der Dauer der Studie bleiben werden; Patienten, von denen erwartet wird, dass sie unzuverlässig sind, oder Patienten, die eine Begleiterkrankung haben, die Symptome entwickeln kann, die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten).
28. Personen, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie die HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
29. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben