Een proof of concept-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van microneedling met SkinPen te evalueren bij vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
2. Klinische diagnose van Acne Vulgaris
3. Investigator's Global Assessment (IGA) Score 1,2 of 3
4. Individuen die bereid zijn esthetische therapieën achter te houden voor de delen van het gezicht die worden behandeld of die volgens de onderzoeker mogelijk invloed hebben op de resultaten (bijv. vulstoffen voor zacht weefsel en/of eventuele resurfacing-procedures, botulinumtoxine, injecteerbare vulstoffen, microdermabrasie, IPL (intens gepulseerd licht), peelings, gezichtsbehandelingen, laserbehandelingen en verstrakkingsbehandelingen, enz.) voor de duur van het onderzoek. Harsen en threaden is toegestaan, maar laserontharing van het gezicht niet.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​urine-zwangerschapstest te doen tijdens het Baseline-bezoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij het basisbezoek. Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

   • Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
   • Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken;
   • Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

6. Personen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   1. Gevestigd gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
   2. Barrièremethoden voor anticonceptie met zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
   3. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
   4. Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie waarvan de effectiviteit is bevestigd door controle van het aantal zaadcellen, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie/ovariëctomie)
   5. Onthouding van heteroseksuele omgang, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
7. Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het document met geïnformeerde toestemming kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
8. Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen voor de duur van de studie en om eventuele veranderingen in de gezondheidsstatus of medicatie, symptomen van ongewenste voorvallen of reacties onmiddellijk te melden.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een bekende allergie voor gezichts- of algemene huidverzorgingsproducten.
2. Personen met een actieve systemische of lokale huidziekte, anders dan Acne Vulgaris, die de wondgenezing kan beïnvloeden.
3. Personen met ernstige zonne-elastose.
4. Personen met gevoeligheid voor lokale lidocaïne.
5. Personen met lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
6. Personen met een recente geschiedenis van aanzienlijk trauma aan het gezicht (< 6 maanden).
7. Personen met significante littekens, anders dan atrofische acnelittekens, in het (de) te behandelen gebied(en).
8. IGA-score 0 of 4.
9. Personen met een recente of huidige geschiedenis van inflammatoire huidziekte anders dan Acne Vulgaris, infectie, kankerachtige/precancereuze laesie, niet-genezende wond in de voorgestelde behandelingsgebieden. Personen met een voorgeschiedenis van systemische granulomateuze ziekten, actief of inactief, (bijv. Sarcoid, Wegeners, tbc, etc.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, enz.).
10. Personen die momenteel hypertrofische littekens of keloïde littekens hebben of hebben gehad.
11. Personen die momenteel kankerachtige of precancereuze laesies hebben in de te behandelen gebieden en/of met een voorgeschiedenis van huidkanker.
12. Personen die niet in staat zijn instructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
13. Individuen die microdermabrasie of glycolzuurbehandeling hebben ondergaan in het (de) behandelgebied(en) binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die deze behandeling tijdens het onderzoek zullen ondergaan.
14. Personen met een voorgeschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
15. Individuen die gelijktijdige therapie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
16. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
17. Personen die momenteel roken of de afgelopen 5 jaar hebben gerookt.

18. Personen met een voorgeschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

    • Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;

    • Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

      • 12 maanden voor hyaluronzuurfillers (bijv. Restylaan)
      • 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. radiesse)
      • 24 maanden voor Poly-L-Melkzuurvulstoffen (bijv. Beeldhouwen)
      • Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, ArteFill)
    • Neurotoxinen in de afgelopen 3 maanden;
    • Ablatieve resurfacing laserbehandeling in het afgelopen jaar;
    • Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden;
    • Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling in de afgelopen 6 maanden;
    • Binnen 6 maanden een chemische peeling, dermabrasie, niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing van het gezicht en de hals gehad

19. Personen met een voorgeschiedenis van het gebruik van de volgende medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen:

    • Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden;
    • Actuele retinoïden of steroïden in de afgelopen 2 weken;
    • Hulpmiddelen voor het verlichten van de huid op recept (bijv. hydrochinon, tretinoïne, AHA, BHA en polyhydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, enz.) binnen 4 maanden;
    • Alle antirimpel-, huidverlichtingsapparaten of andere apparaten of lokale of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyscromie beïnvloeden (apparaten die alfa/bèta/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10, hydrochinon bevatten; systemische of zoethoutextract (plaatselijk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citroensap-extract (plaatselijk), emblica-extract, etc.) binnen 2 weken;
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch gebruik van NSAID's); en/of
    • Psychiatrische drugs die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
    • Actuele acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten
    • Lokale anti-inflammatoire middelen, of
    • Topische antibiotica
20. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
21. Personen met een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte, anders dan Acne Vulgaris, op het gezicht of lichaam (bijv. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of inflammatoire hyperpigmentatie) die de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren.
22. Personen met een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken (bijv. /of straling zoals bepaald door studiedocumentatie.
23. Personen met een ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie. Individuen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de aandoeningen onder controle worden gehouden door een dieet, medicatie, enz.
24. Personen met geplande operaties, ziekenhuisopname gedurende de nacht en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek.
25. Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt in een andere onderzoeksfaciliteit of dokterspraktijk binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
26. Personen met waarneembare zonnebrand, naevi, overmatig haar, enz. of andere huidaandoeningen op het gezicht die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
27. Personen die een aandoening hebben waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden (bijv. patiënten die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden; patiënten die waarschijnlijk niet voor de duur in het onderzoek zullen blijven vanwege andere verplichtingen, bijkomende aandoeningen of voorgeschiedenis; patiënten waarvan verwacht wordt dat ze onbetrouwbaar zijn, of patiënten die een bijkomende aandoening hebben die symptomen kan ontwikkelen die studiebehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verstoren).
28. Personen die begonnen zijn met hormoonvervangende therapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die van plan zijn om tijdens de studie te starten, te stoppen of de dosering van HST of hormonen voor anticonceptie te wijzigen.
29. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen