Todistus käsitteestä -tutkimus SkinPen-mikroneulauksen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi naisilla ja miehillä, joilla on kasvojen akne Vulgaris, 18 - 45

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Acne Vulgariksen kliininen diagnoosi
3. Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 1, 2 tai 3
4. Henkilöt, jotka ovat valmiita kieltäytymään esteettisistä terapioista hoidettaville kasvojen alueille tai jotka tutkija arvioi mahdollisesti vaikuttavan tuloksiin (esim. pehmytkudosten täyteaineet ja/tai mitkä tahansa pintakäsittelytoimenpiteet, botuliinitoksiini, injektoitavat täyteaineet, mikrodermabrasio, IPL (intensiivinen pulssivalo), kuorinnot, kasvohoidot, laserhoidot ja kiristyshoidot jne.) tutkimuksen ajan. Vahaus ja langoitus on sallittua, mutta ei kasvojen laserkarvojen poistoa.

5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin peruskäynnillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää lähtötilanteessa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

   • postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
   • Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja;
   • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

6. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   1. Hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö (suun kautta, ruiskeena, istutettuna, laastari tai emätinrengas) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
   2. Esteehkäisymenetelmä spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
   3. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
   4. Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on vahvistettu tehokkaaksi siittiöiden määrän tarkistuksella, munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia/ooforektomia)
   5. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
7. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyvät lukemaan, puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan.
8. Halukkuus yhteistyöhön ja osallistumiseen noudattamalla tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan ja ilmoittamaan välittömästi terveydentilan tai lääkityksen muutoksista, haittavaikutuksista tai reaktioista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu tiedossa oleva allergia kasvojen tai yleisen ihonhoitotuotteille.
2. Henkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus kuin Acne Vulgaris, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
3. Henkilöt, joilla on vaikea auringon elastoosi.
4. Henkilöt, jotka ovat herkkiä paikalliselle lidokaiinille.
5. Henkilöt, joilla on fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, joita tutkija ei voi hyväksyä.
6. Henkilöt, joilla on äskettäin ollut merkittävä kasvojen trauma (< 6 kuukautta).
7. Henkilöt, joilla on huomattavia arpia, muita kuin atrofisia aknearpia, hoidettavalla alueella.
8. IGA-pisteet 0 tai 4.
9. Henkilöt, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä ollut muu tulehduksellinen ihosairaus kuin Acne Vulgaris, infektio, syöpä/syöpää edeltävä leesio, parantumaton haava ehdotetuilla hoitoalueilla. Henkilöt, joilla on ollut systeemisiä granulomatoottisia sairauksia, aktiivisia tai inaktiivisia (esim. Sarkoidi, Wegeners, TB jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
10. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut hypertrofisia tai keloidisia arpia.
11. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää edeltäviä vaurioita hoidettavilla alueilla ja/tai joilla on ollut ihosyöpä.
12. Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta.
13. Henkilöt, joille on tehty mikrodermabrasio- tai glykolihappohoito hoitoalueelle/-alueille kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka saavat tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
14. Henkilöt, joilla on ollut krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
15. Henkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
16. Henkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
17. Henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat tupakoineet viimeisen 5 vuoden aikana.

18. Henkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia kosmeettisia hoitoja hoidettavalla alueella:

    • Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;

    • Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:

      • 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)
      • 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)
      • 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)
      • Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)
    • Neurotoksiinit viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen vuoden aikana;
    • Ei-ablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Kasvojen ja kaulan kemiallinen kuorinta, dermabrasio, ei-ablatiivinen laser tai fraktioiva laserpinnoitus 6 kuukauden sisällä

19. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia resepti- ja käsikauppalääkkeitä:

    • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Paikalliset retinoidit tai steroidit viimeisen 2 viikon aikana;
    • Reseptivoimaiset ihonvalkaisulaitteet (esim. hydrokinoni, tretinoiini, AHA, BHA ja polyhydroksihapot, 4-hydroksianisoli yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) 4 kuukauden sisällä;
    • Kaikki ryppyjä ehkäisevät, ihoa vaalentavat laitteet tai muut laitteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (laitteet, jotka sisältävät alfa/beta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10:tä, hydrokinonia; systeemiset tai systeemiset lääkkeet lakritsiuute (paikallisesti), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitruunamehuuute (paikallisesti), emblica-uute jne.) 2 viikon sisällä;
    • Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen NSAID-käyttö); ja tai
    • Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
    • Paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet
    • Paikalliset anti-inflammatoriset aineet tai
    • Paikalliset antibiootit
20. Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
21. Henkilöt, joilla on kasvojen tai vartalon terveyssairaus ja/tai olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihosairaus, muu kuin Acne Vulgaris (esim. psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiosairaus, kuten postin jälkeinen tulehduksellinen hyperpigmentaatio), jota tutkija tai nimetty henkilö pitää sopimattomana osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
22. Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, preidi, metotreksaatti, preidi). /tai tutkimusdokumenttien mukaan määritetty säteily.
23. Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lääketieteellisesti merkittävä verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Henkilöt, joilla on useita terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä jne.
24. Henkilöt, joilla on suunnitteilla olevia leikkauksia, yön yli sairaalahoitoa ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
25. Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteen tai lääkkeiden käyttöä toisessa tutkimuslaitoksessa tai lääkärin vastaanotolla neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
26. Henkilöt, joilla on havaittavissa ruskettumista, neviä, liiallisia hiuksia jne. kasvoilla tai muita iho-olosuhteita, jotka voivat tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaikuttaa testituloksiin.
27. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan (esim. potilaat, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja; potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa sen keston ajan muiden sitoumusten, samanaikaisten tilojen tai aiemman historian vuoksi; potilaat, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, tai potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, jotka saattavat hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja).
28. Henkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.
29. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa