Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i tolerancję mikronakłuwania za pomocą wstrzykiwacza SkinPen u kobiet i mężczyzn z trądzikiem pospolitym na twarzy w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat, w momencie podpisania ICF.
2. Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego
3. Globalna ocena badacza (IGA) 1,2 lub 3
4. Osoby, które chcą wstrzymać terapie estetyczne w obszarach twarzy, które mają być leczone lub które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki (np. wypełniacze tkanek miękkich i/lub wszelkie zabiegi resurfacingu, toksyna botulinowa, wypełniacze wstrzykiwane, mikrodermabrazja, IPL (intensywne pulsujące światło), peelingi, maseczki, zabiegi laserowe, zabiegi napinające itp.) na czas trwania badania. Dozwolone jest woskowanie i nitkowanie, ale nie depilacja laserowa twarzy.

5. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty wyjściowej. Kobiety muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

   • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
   • Bez macicy i/lub obu jajników;
   • Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

6. Osoby w wieku rozrodczym, które stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   1. ustalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych, wszczepionych, plastrów lub krążków dopochwowych) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania;
   2. Barierowe metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
   3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
   4. Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, której skuteczność została potwierdzona przez kontrolę liczby plemników, niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie salpingektomii/wycięcie jajników)
   5. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
7. Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody.
8. Gotowość do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania przez cały czas trwania badania oraz do natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian stanu zdrowia lub przyjmowanych leków, objawów zdarzeń niepożądanych lub reakcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano alergie na produkty do pielęgnacji twarzy lub ogólnej pielęgnacji skóry.
2. Osoby, u których występuje aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, inna niż trądzik pospolity, która może wpływać na gojenie się ran.
3. Osoby z ciężką elastozą słoneczną.
4. Osoby z nadwrażliwością na miejscową lidokainę.
5. Osoby, których warunki fizyczne lub psychiczne są nie do przyjęcia dla Badacza.
6. Osoby, które niedawno doznały znacznego urazu twarzy (< 6 miesięcy).
7. Osoby, które mają znaczne blizny, inne niż zanikowe blizny potrądzikowe, w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
8. Wynik IGA 0 lub 4.
9. Osoby z niedawną lub aktualną historią zapalnych chorób skóry innych niż trądzik pospolity, infekcja, zmiany nowotworowe/przednowotworowe, niezagojona rana w proponowanych obszarach zabiegowych. Osoby, u których w przeszłości występowały ogólnoustrojowe choroby ziarniniakowe, czynne lub nieaktywne (np. sarkoid, choroba Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
10. Osoby, które obecnie mają lub miały w przeszłości blizny przerostowe lub bliznowce.
11. Osoby, które obecnie mają zmiany rakowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone i/lub z rakiem skóry w wywiadzie.
12. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody.
13. Osoby, które przeszły zabieg mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego w obszarze zabiegowym w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu lub które będą poddane temu zabiegowi w trakcie badania.
14. Osoby, które mają historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
15. Osoby poddawane równoczesnej terapii, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
16. Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
17. Osoby, które obecnie palą lub paliły w ciągu ostatnich 5 lat.

18. Osoby, które w przeszłości wykonywały następujące zabiegi kosmetyczne na obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    • Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;

    • Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

      • 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)
      • 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse)
      • 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Rzeźba)
      • Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)
    • Neurotoksyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu w ciągu ostatniego roku;
    • Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Miały peeling chemiczny, dermabrazję, laser nieablacyjny lub frakcyjny resurfacing twarzy i szyi w ciągu 6 miesięcy

19. Osoby, które w przeszłości stosowały następujące leki na receptę i bez recepty:

    • Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Miejscowe stosowanie retinoidów lub sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni;
    • Urządzenia do rozjaśniania skóry na receptę (np. hydrochinon, tretinoina, AHA, BHA i polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretinoiną itp.) w ciągu 4 miesięcy;
    • Wszelkie urządzenia przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub jakiekolwiek inne urządzenia lub miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (urządzenia zawierające alfa/beta/polihydroksykwasy, witaminę C, soję, Q-10, hydrochinon; ogólnoustrojowe lub ekstrakt z lukrecji (miejscowo), Tego® Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (miejscowo), ekstrakt emblica itp.) w ciągu 2 tygodni;
    • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ); i/lub
    • Leki psychotropowe, które w opinii Badacza utrudniałyby osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
    • Miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty
    • Miejscowe środki przeciwzapalne lub
    • Miejscowe antybiotyki
20. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
21. Osoby ze stanem zdrowia i/lub istniejącą wcześniej lub uśpioną chorobą dermatologiczną, inną niż Acne Vulgaris, na twarzy lub ciele (np. hiperpigmentacja zapalna), które Badacz lub osoba wyznaczona uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub mogące wpłynąć na wynik badania.
22. Osoby z zaburzeniami immunosupresji/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara). /lub promieniowanie określone w dokumentacji badawczej.
23. Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, medycznie istotne nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy. Osoby cierpiące na wiele schorzeń mogą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli warunki te są kontrolowane dietą, lekami itp.
24. Osoby z planowanymi operacjami, nocną hospitalizacją i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi w trakcie badania.
25. Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym stosowanie eksperymentalnego urządzenia lub leków w innej placówce badawczej lub gabinecie lekarskim w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
26. Osoby, które mają zauważalną opaleniznę, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne zmiany skórne na twarzy, które zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej mogą mieć wpływ na wyniki testu.
27. Osoby, które mają jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. pacjenci raczej nie będą unikać innych zabiegów kosmetycznych na twarz; pacjenci, którzy prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały czas jego trwania z powodu innych zobowiązań, chorób współistniejących lub przeszłej historii; pacjentów, których można uznać za niewiarygodnych, lub pacjentów ze współistniejącą chorobą, u której mogą wystąpić objawy mogące zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny).
28. Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.
29. Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym