Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab en Golimumab Combinatietherapie bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (AFFINITY)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende combinatietherapie van Guselkumab en Golimumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een combinatiebehandeling met guselkumab plus golimumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) en onvoldoende respons (IR) op eerdere antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF-alfa)-therapieën door beoordeling klinische respons vergeleken met guselkumab monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PsA is een chronische inflammatoire veelzijdige ziekte die de perifere en axiale gewrichten, zachte weefsels en de huid aantast. Guselkumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam (mAb) gericht tegen de p19-subeenheid van interleukine (IL)-23, blokkeert de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak en remt IL-23-specifieke intracellulaire signalering, daaropvolgende activering en cytokineproductie. Golimumab is een volledig humaan anti-TNF-alfa-mAb dat zich met hoge affiniteit bindt aan TNF-alfa, binding aan zijn receptoren voorkomt, waardoor de biologische activiteit van TNF-alfa wordt geremd en de productie of activiteit van inflammatoire cytokines wordt beperkt. voordeel bij verschillende chronische inflammatoire aandoeningen, waaronder PsA. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 6 weken), een dubbelblinde fase van week 0 tot week 24, die de actieve behandelingsfase en het primaire werkzaamheidsbezoek omvat (week 24), en een veiligheidsopvolgingsfase van week 24 tot week 24. Week 36. De belangrijkste veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, veiligheidstests in klinische laboratoria (hematologie en chemie), vitale functies, monitoring van injectieplaats- en overgevoeligheidsreacties en vroege detectie van actieve tuberculose (tbc). De totale duur van het onderzoek is maximaal 42 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italië, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Italië, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Rusland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Rusland, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rusland, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Rusland, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Rusland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusland, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en voldoen aan de classificatiecriteria voor PsA (CASPAR)-criteria bij screening
  • Actieve PsA hebben zoals gedefinieerd door ten minste 3 gezwollen gewrichten en ten minste 3 gevoelige gewrichten bij screening en bij baseline
  • Ten minste 1 van de volgende PsA-subgroepen hebben: betrokkenheid van distale interfalangeale gewrichten, polyarticulaire artritis zonder reumatoïde knobbeltjes, artritis mutilans, asymmetrische perifere artritis of spondylitis met perifere artritis
  • Actieve plaque psoriasis hebben, met ten minste één psoriatische plaque met een diameter van >= 2 centimeter (cm) of nagelveranderingen die passen bij psoriasis
  • Een ontoereikende respons (IR) hebben op therapie met antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF-alfa), gedefinieerd als de aanwezigheid van actieve PsA ondanks behandeling met 1 of 2 eerdere anti-TNF-alfa-middelen en de volgende : a. Gebrek aan voordeel van 1 of 2 eerdere anti-TNF-alfa-therapieën, zoals gedocumenteerd in de geschiedenis van de deelnemer door de behandelend arts, na ten minste 12 weken behandeling met etanercept, adalimumab of certolizumab pegol, of ten minste 14 weken infliximab of een biosimilar van deze 4 therapieën. Gedocumenteerd gebrek aan voordeel kan zijn: onvoldoende verbetering van het aantal gewrichten, fysiek functioneren of ziekteactiviteit; b. De laatste dosis anti-TNF-alfa-therapie moet langer dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel hebben plaatsgevonden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie (wash-out-periode)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van guselkumab- en/of golimumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr AxSpA), systemische lupus erythematosus of lyme ziekte
  • Heeft een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie, of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke eiwitten, monoklonale antilichamen (mAb) of antilichaamfragmenten
  • Heeft eerder een behandeling met golimumab of guselkumab gekregen of heeft in de geschiedenis van de deelnemer door de behandelend arts gedocumenteerde intolerantie voor eerdere anti-TNF-alfa-therapie
  • Heeft meer dan 2 eerdere anti-TNF-alfa-middelen (of biosimilars) gekregen
  • Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab en Golimumab
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) guselkumab en golimumab.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal worden toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Geneesmiddel: Golimumab
Golimumab zal worden toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Actieve vergelijker: Groep 2: Guselkumab en Placebo
Deelnemers krijgen SC guselkumab en placebo.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal worden toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als een SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Tijdsspanne: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Tijdsspanne: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Tijdsspanne: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Tijdsspanne: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Tijdsspanne: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Tijdsspanne: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Tijdsspanne: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
Tijdsspanne: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Tijdsspanne: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren