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Une étude sur la thérapie combinée au guselkumab et au golimumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (AFFINITY)

25 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée guselkumab et golimumab administrée par voie sous-cutanée chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement combiné guselkumab plus golimumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (PsA) et de réponse inadéquate (RI) aux traitements antérieurs anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF-alpha) en évaluant réponse clinique par rapport au guselkumab en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PSA est une maladie inflammatoire chronique à multiples facettes qui affecte les articulations périphériques et axiales, les tissus mous et la peau. Le guselkumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (mAb) dirigé contre la sous-unité p19 de l'interleukine (IL)-23, bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL-23, activation ultérieure , et la production de cytokines. Le golimumab est un mAb anti-TNF-alpha entièrement humain qui se lie au TNF-alpha avec une affinité élevée, empêche la liaison à ses récepteurs, inhibant ainsi l'activité biologique du TNF-alpha et entraînant une production ou une activité limitée des cytokines inflammatoires, fournissant ainsi des bénéfice dans divers troubles inflammatoires chroniques, y compris le PSA. Cette étude consistera en une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), une phase en double aveugle des semaines 0 à 24 qui comprend la phase de traitement actif et la visite d'efficacité primaire (semaine 24), et une phase de suivi de l'innocuité de la semaine 24 à Semaine 36. Les principales évaluations de la sécurité comprendront les événements indésirables (EI), les tests de sécurité en laboratoire clinique (hématologie et chimie), les signes vitaux, la surveillance des réactions au site d'injection et d'hypersensibilité et la détection précoce de la tuberculose (TB) active. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 42 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danemark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • France
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Italie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Pologne, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Pologne, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Pologne, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Russie
      • Kemerovo, Russie, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Russie, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Russie, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Russie, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Russie, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Russie, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Russie, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Russie, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Russie, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russie, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA) supérieur ou égal à (> =) 6 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude et répondre aux critères de classification du PsA (CASPAR) lors du dépistage
  • Avoir une APS active telle que définie par au moins 3 articulations enflées et au moins 3 articulations sensibles au dépistage et au départ
  • Avoir au moins 1 des sous-ensembles d'APS suivants : atteinte de l'articulation interphalangienne distale, arthrite polyarticulaire sans nodules rhumatoïdes, arthrite mutilante, arthrite périphérique asymétrique ou spondylarthrite avec arthrite périphérique
  • Avoir un psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique de> = 2 centimètres (cm) de diamètre ou des changements d'ongle compatibles avec le psoriasis
  • Avoir une réponse inadéquate (RI) au traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF-alpha), définie comme la présence d'AP actif malgré un traitement avec 1 ou 2 agents anti-TNF-alpha antérieurs et les éléments suivants : une. Absence de bénéfice de 1 ou 2 traitements anti-TNF-alpha antérieurs, comme documenté dans les antécédents du participant par le médecin traitant, après au moins 12 semaines de traitement par l'étanercept, l'adalimumab ou le certolizumab pegol, ou au moins 14 semaines d'infliximab , ou tout biosimilaire de ces 4 thérapies. L'absence documentée d'avantages peut inclure une amélioration inadéquate du nombre d'articulations, de la fonction physique ou de l'activité de la maladie ; b. La dernière dose de traitement anti-TNF-alpha doit avoir eu lieu pendant plus de 5 demi-vies du médicament avant la première administration d'intervention de l'étude (période de sevrage)

Critère d'exclusion:

  • A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par le guselkumab et/ou le golimumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), la spondyloarthrite axiale non radiographique (nr AxSpA), le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme maladie
  • A une intolérance ou une hypersensibilité connue à tout médicament biologique, ou des allergies connues ou des réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines, aux anticorps monoclonaux (mAb) ou aux fragments d'anticorps
  • A déjà reçu un traitement par golimumab ou guselkumab ou a documenté une intolérance à un traitement anti-TNF-alpha antérieur dans les antécédents du participant par le médecin traitant
  • A reçu plus de 2 agents anti-TNF-alpha (ou biosimilaires)
  • Test d'anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab et Golimumab
Les participants recevront du guselkumab et du golimumab sous-cutanés (SC).
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Médicament: Golimumab
Le golimumab sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Comparateur actif: Groupe 2 : Guselkumab et Placebo
Les participants recevront du guselkumab SC et un placebo.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Délai: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Délai: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Délai: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Délai: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Délai: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Délai: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Délai: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Délai: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Délai: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Délai: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Délai: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Délai: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
Délai: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Délai: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Délai: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
Délai: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Délai: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Délai: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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