Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab og Golimumab kombinationsterapi hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (AFFINITY)

9. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret Guselkumab og Golimumab kombinationsterapi hos deltagere med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab plus golimumab kombinationsbehandling hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA) og utilstrækkelig respons (IR) på tidligere anti-tumor nekrose faktor-alfa (anti-TNF-alfa) behandlinger ved at vurdere klinisk respons sammenlignet med guselkumab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PsA er en kronisk inflammatorisk mangefacetteret sygdom, der påvirker de perifere og aksiale led, blødt væv og hud. Guselkumab er et fuldt humant monoklonalt antistof (mAb) rettet mod p19-underenheden af ​​interleukin (IL)-23, blokerer bindingen af ​​ekstracellulær IL-23 til celleoverflade-IL-23-receptoren, hæmmer IL-23-specifik intracellulær signalering, efterfølgende aktivering og cytokinproduktion. Golimumab er et fuldt humant anti-TNF-alfa-mAb, der binder til TNF-alfa med høj affinitet, forhindrer binding til dets receptorer, og derved hæmmer den biologiske aktivitet af TNF-alfa og resulterer i begrænset produktion eller aktivitet af inflammatoriske cytokiner, hvilket giver terapeutisk gavn ved forskellige kroniske inflammatoriske lidelser, herunder PsA. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase (op til 6 uger), dobbeltblindet fase fra uge 0 til 24, som omfatter den aktive behandlingsfase og det primære effektivitetsbesøg (uge 24), og sikkerhedsopfølgningsfase fra uge 24 til Uge 36. Nøgle sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi og kemi), vitale tegn, overvågning for injektionsstedet og overfølsomhedsreaktioner og tidlig påvisning af aktiv tuberkulose (TB). Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 42 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Rusland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Rusland, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rusland, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Rusland, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Rusland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusland, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af psoriasisgigt (PsA) i mere end eller lig med (>=) 6 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention og opfylder klassifikationskriterier for PsA (CASPAR) kriterier ved screening
  • Har aktiv PsA som defineret ved at have mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led ved screening og ved baseline
  • Har mindst 1 af følgende PsA-undergrupper: distal interfalangeal led involvering, polyartikulær arthritis med fravær af leddegigt, arthritis mutilans, asymmetrisk perifer arthritis eller spondylitis med perifer arthritis
  • Har aktiv plakpsoriasis med mindst én psoriasisplak på >=2 centimeter (cm) i diameter eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis
  • Har en utilstrækkelig respons (IR) på anti-tumor nekrose faktor-alfa (anti-TNF-alfa) terapi, defineret som tilstedeværelse af aktivt PsA på trods af behandling med enten 1 eller 2 tidligere anti-TNF-alfa-midler og følgende : a. Manglende fordel ved enten 1 eller 2 tidligere anti-TNF-alfa-terapier, som dokumenteret i deltagerhistorien af ​​den behandlende læge, efter mindst 12 ugers behandling med etanercept, adalimumab eller certolizumab pegol eller mindst 14 ugers infliximab , eller en hvilken som helst biosimilær af disse 4 behandlinger. Dokumenteret mangel på fordele kan omfatte utilstrækkelig forbedring af ledtal, fysisk funktion eller sygdomsaktivitet; b. Den sidste dosis af anti-TNF-alfa-terapi skal have fundet sted mere end 5 halveringstider af lægemidlet før indgivelse af første undersøgelsesintervention (udvaskningsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved behandling med guselkumab og/eller golimumab, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr AxSpA), systemisk lupus erythematosus eller ly. sygdom
  • Har kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer (mAb) eller antistoffragmenter
  • Har modtaget tidligere behandling med golimumab eller guselkumab eller har dokumenteret intolerance over for tidligere anti-TNF-alfa-terapi i deltagerhistorien af ​​den behandlende læge
  • Har modtaget mere end 2 tidligere anti-TNF-alfa-midler (eller biosimilarer)
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab og Golimumab
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) guselkumab og golimumab.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Golimumab
Golimumab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Aktiv komparator: Gruppe 2: Guselkumab og Placebo
Deltagerne vil modtage SC guselkumab og placebo.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MDA definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af psoriasisgigt (PsA; ledsymptomer, hudpsoriasis, deltagers vurdering af smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis). Deltagere klassificeres som at opnå MDA, hvis de opfyldte 5 af 7 resultatmål: tilbudsfælles antal mindre end eller lig med (
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 50 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 50-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 100 mm=værst mulig smerte), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm , [0 mm= meget godt til 100 mm= meget dårlig]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 100, [0 = ingen gigt til 100 = ekstremt aktiv gigt]), deltagerens vurdering af fysisk funktion målt af HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0 (indikerer ingen vanskelighed), til 3 (angiver manglende evne til at udføre en opgave i det område) og c-reaktivt protein (CRP).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår MDA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
MDA definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter de 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, deltagers vurdering af smerte og sygdomsaktivitet, fysisk funktion og enthesitis). Deltagere er klassificeret som at opnå MDA, hvis de opfyldte 5 af 7 resultatmål: udbudsfælles antal
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 i uge 24 Blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-respons er defineret som >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 i uge 24 Blandt deltagerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 100-respons er defineret som 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere med en IGA-psoriasisrespons på IGA Psoriasis Score på 0 eller 1 OG >=2 Gradreduktion fra baseline ved uge 24 blandt deltagere med >=3 % BSA psoriasisinvolvering og en IGA-score på >=2 (mild) kl. Baseline
Tidsramme: Uge 24
IGA psoriasis respons er defineret som en IGA psoriasis score på 0 (ryddet) eller 1 (minimal) og >=2 gradsreduktion fra baseline. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner klassificeres for induration, erytem og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: ved hjælp af 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig) skala. IGA-scoren for psoriasis er baseret på gennemsnittet af induration, erytem og skaleringsscore. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 24
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAQ-DI score vurderer deltagerens funktionelle status. Det er 20 spørgsmålsinstrumenter, der vurderer sværhedsgraden af ​​en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0=angiver ingen vanskelighed til 3=indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet HAQ-score er gennemsnittet af de beregnede kategoriscores, der spænder fra 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Lavere score indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af fysisk funktion.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med opløsning af entesitis i uge 24 blandt deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Enthesitis vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI), et værktøj udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluere tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt pres på følgende enteser: venstre og højre laterale epicondyle humerus, venstre og højre mediale lårbenskondyl og venstre og højre akillesseneindsættelse. Enthesitis-indeksscoren er en samlet score for de 6 evaluerede steder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed). En LEI-score på 0 ved et besøg efter baseline indikerer opløsning af enthesitis, når baseline LEI >0.
Uge 24
Procentdel af deltagere med opløsning af fingerbetændelse i uge 24 blandt deltagere med fingerbetændelse ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​fingerbetændelse vurderes i både hænder og fødder ved hjælp af et scoringssystem fra 0 til 3 (0-ingen fingerbetændelse, 1-mild dactylitis, 2-moderat dactylitis og 3-alvorlig fingerbetændelse) for hvert ciffer. Resultaterne summeres til at give en endelig score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis. Resolution af dactylitis er defineret som en dactylitis-score på 0 med baseline-dactylitis-score >0.
Uge 24
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten. Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en PCS med scoreområde 0-100 (højere score-bedre kvalitet af liv) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores. PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og rimeligt relaterede AE'er
Tidsramme: Op til 42 uger
Procentdel af deltagere med AE'er, SAE'er og rimeligt relaterede AE'er vil blive vurderet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og har mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt. Rimeligt relaterede AE'er er de AE'er, der vurderes relateret til undersøgelsesbehandling af investigator.
Op til 42 uger
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 42 uger
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til 42 uger
Procentdel af deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til 42 uger
Procentdel af deltagere med infektioner vil blive rapporteret.
Op til 42 uger
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 20
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet vil blive rapporteret. En reaktion på injektionsstedet er enhver bivirkning på et subkutan (SC) undersøgelsesintervention på injektionsstedet.
Op til uge 20
Serum Guselkumab og Golimumab Koncentration
Tidsramme: Op til uge 36
Serumkoncentrationen af ​​guselkumab og golimumab vil blive målt.
Op til uge 36
Procentdel af deltagere med antistoffer mod Guselkumab eller Golimumab
Tidsramme: Op til uge 36
Procentdel af deltagere med antistoffer mod guselkumab eller golimumab vil blive rapporteret.
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSA2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner