Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (AFFINITY)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem podawanym podskórnie u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego guselkumabem i golimumabem u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i niewystarczającą odpowiedzią (IR) na wcześniejsze terapie z użyciem czynnika martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-alfa) poprzez ocenę odpowiedź kliniczna w porównaniu z monoterapią guselkumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ŁZS to przewlekła, wielopłaszczyznowa choroba zapalna, która atakuje stawy obwodowe i osiowe, tkanki miękkie i skórę. Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko podjednostce p19 interleukiny (IL)-23, blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamuje wewnątrzkomórkową sygnalizację specyficzną dla IL-23, następnie aktywację i produkcji cytokin. Golimumab jest w pełni ludzkim mAb anty-TNF-alfa, które wiąże się z TNF-alfa z dużym powinowactwem, zapobiega wiązaniu się z jego receptorami, hamując w ten sposób aktywność biologiczną TNF-alfa i powodując ograniczenie wytwarzania lub aktywności cytokin zapalnych, zapewniając w ten sposób działanie terapeutyczne przynosi korzyści w różnych przewlekłych stanach zapalnych, w tym PsA. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 6 tygodni), fazy podwójnie ślepej próby trwającej od 0 do 24 tygodnia, która obejmuje fazę aktywnego leczenia i pierwszej wizyty kontrolnej (tydzień 24), oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa trwającej od 24 tygodnia do Tydzień 36. Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmą zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia i chemia), parametry życiowe, monitorowanie pod kątem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości oraz wczesne wykrywanie czynnej gruźlicy (TB). Całkowity czas trwania badania wynosi do 42 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polska, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polska, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polska, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Rosja, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rosja, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Rosja, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Rosja, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rosja, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Rosja, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Rosja, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rosja, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji i spełniać kryteria klasyfikacji ŁZS (CASPAR) podczas badań przesiewowych
  • Mieć aktywny ŁZS zdefiniowany jako co najmniej 3 opuchnięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Mieć co najmniej 1 z następujących podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
  • Masz aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną łuszczycową blaszką o średnicy >=2 centymetrów (cm) lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy
  • Mają niewystarczającą odpowiedź (IR) na leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-alfa), definiowaną jako obecność aktywnego PsA pomimo wcześniejszego leczenia 1 lub 2 lekami anty-TNF-alfa i następujące : a. Brak korzyści z 1 lub 2 wcześniejszych terapii anty-TNF-alfa, udokumentowany w historii uczestnika przez lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodniach leczenia etanerceptem, adalimumabem lub certolizumabem pegol lub co najmniej 14 tygodni leczenia infliksymabem lub jakimkolwiek lekiem biopodobnym z tych 4 terapii. Udokumentowany brak korzyści może obejmować niewystarczającą poprawę liczby stawów, funkcji fizycznych lub aktywności choroby; b. Ostatnia dawka terapii anty-TNF-alfa musiała mieć miejsce w czasie dłuższym niż 5 okresów półtrwania leku przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania (okres wypłukiwania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem i/lub golimumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (nr AxSpA), toczeń rumieniowaty układowy lub borelioza choroba
  • Ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na mysie, chimeryczne lub ludzkie białka, przeciwciała monoklonalne (mAb) lub fragmenty przeciwciał
  • Był wcześniej leczony golimumabem lub guselkumabem lub ma udokumentowaną nietolerancję wcześniejszej terapii anty-TNF-alfa w historii uczestnika przez lekarza prowadzącego
  • Otrzymał wcześniej więcej niż 2 leki anty-TNF-alfa (lub leki biopodobne)
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab i Golimumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) guselkumab i golimumab.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Lek: Golimumab
Golimumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Aktywny komparator: Grupa 2: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają guselkumab SC i placebo.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Ramy czasowe: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Ramy czasowe: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Ramy czasowe: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Ramy czasowe: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Ramy czasowe: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Ramy czasowe: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Ramy czasowe: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
Ramy czasowe: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj