Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (AFFINITY)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem podawanym podskórnie u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego guselkumabem i golimumabem u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i niewystarczającą odpowiedzią (IR) na wcześniejsze terapie z użyciem czynnika martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-alfa) poprzez ocenę odpowiedź kliniczna w porównaniu z monoterapią guselkumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ŁZS to przewlekła, wielopłaszczyznowa choroba zapalna, która atakuje stawy obwodowe i osiowe, tkanki miękkie i skórę. Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko podjednostce p19 interleukiny (IL)-23, blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamuje wewnątrzkomórkową sygnalizację specyficzną dla IL-23, następnie aktywację i produkcji cytokin. Golimumab jest w pełni ludzkim mAb anty-TNF-alfa, które wiąże się z TNF-alfa z dużym powinowactwem, zapobiega wiązaniu się z jego receptorami, hamując w ten sposób aktywność biologiczną TNF-alfa i powodując ograniczenie wytwarzania lub aktywności cytokin zapalnych, zapewniając w ten sposób działanie terapeutyczne przynosi korzyści w różnych przewlekłych stanach zapalnych, w tym PsA. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 6 tygodni), fazy podwójnie ślepej próby trwającej od 0 do 24 tygodnia, która obejmuje fazę aktywnego leczenia i pierwszej wizyty kontrolnej (tydzień 24), oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa trwającej od 24 tygodnia do Tydzień 36. Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmą zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia i chemia), parametry życiowe, monitorowanie pod kątem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji nadwrażliwości oraz wczesne wykrywanie czynnej gruźlicy (TB). Całkowity czas trwania badania wynosi do 42 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polska, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polska, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polska, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Rosja, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rosja, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Rosja, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Rosja, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rosja, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Rosja, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Rosja, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rosja, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji i spełniać kryteria klasyfikacji ŁZS (CASPAR) podczas badań przesiewowych
  • Mieć aktywny ŁZS zdefiniowany jako co najmniej 3 opuchnięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Mieć co najmniej 1 z następujących podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
  • Masz aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną łuszczycową blaszką o średnicy >=2 centymetrów (cm) lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy
  • Mają niewystarczającą odpowiedź (IR) na leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-alfa), definiowaną jako obecność aktywnego PsA pomimo wcześniejszego leczenia 1 lub 2 lekami anty-TNF-alfa i następujące : a. Brak korzyści z 1 lub 2 wcześniejszych terapii anty-TNF-alfa, udokumentowany w historii uczestnika przez lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodniach leczenia etanerceptem, adalimumabem lub certolizumabem pegol lub co najmniej 14 tygodni leczenia infliksymabem lub jakimkolwiek lekiem biopodobnym z tych 4 terapii. Udokumentowany brak korzyści może obejmować niewystarczającą poprawę liczby stawów, funkcji fizycznych lub aktywności choroby; b. Ostatnia dawka terapii anty-TNF-alfa musiała mieć miejsce w czasie dłuższym niż 5 okresów półtrwania leku przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania (okres wypłukiwania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem i/lub golimumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (nr AxSpA), toczeń rumieniowaty układowy lub borelioza choroba
  • Ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na mysie, chimeryczne lub ludzkie białka, przeciwciała monoklonalne (mAb) lub fragmenty przeciwciał
  • Był wcześniej leczony golimumabem lub guselkumabem lub ma udokumentowaną nietolerancję wcześniejszej terapii anty-TNF-alfa w historii uczestnika przez lekarza prowadzącego
  • Otrzymał wcześniej więcej niż 2 leki anty-TNF-alfa (lub leki biopodobne)
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab i Golimumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) guselkumab i golimumab.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Lek: Golimumab
Golimumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Aktywny komparator: Grupa 2: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają guselkumab SC i placebo.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność chorobową (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MDA definiuje zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS; objawy stawowe, łuszczyca skóry, ocena bólu i aktywności choroby przez uczestnika, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli osiągnęli 5 z 7 miar wyniku: liczba stawów bolesnych mniejsza lub równa (
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 punktów w American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako większą lub równą (>=) 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby tkliwych stawów (68 stawów) oraz >=50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (0-100 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 100 mm = ból najgorszy z możliwych), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 mm do 100 mm , [0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo słabo]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 do 100, [0 = brak zapalenia stawów do 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena stanu fizycznego uczestnika funkcja mierzona kwestionariuszem HAQ-DI, zdefiniowana jako 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych. Pochodny HAQ-DI waha się od 0 (wskazując na brak trudności), do 3 (wskazując na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i białka c-reaktywnego (CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
MDA definiuje zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, ocena bólu i aktywności choroby przez uczestnika, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełnili 5 z 7 kryteriów wyniku: liczba przetargów łącznych
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 90 w 24. tygodniu Wśród uczestników z >=3% BSA zajęciem łuszczycy i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako >=90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI 100 w 24. tygodniu Wśród uczestników z >=3% BSA zajęciem łuszczycy i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 100 definiuje się jako 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA-łuszczyca na poziomie 0 lub 1 w skali IGA ORAZ zmniejszenie stopnia >=2 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% BSA zajęciem łuszczycy i wynikiem IGA >=2 (łagodne) w Linia bazowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź łuszczycową IGA definiuje się jako wynik łuszczycy IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie stopnia o >=2 w stosunku do wartości wyjściowych. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólną zmianę ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, przy czym każda z nich stosuje 5-punktową skalę: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Skala IGA łuszczycy opiera się na średniej wartości stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych będzie oceniane przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI), narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące entezy: lewego i prawego nadkłykcia bocznego kości ramiennej, lewego i prawego przyśrodkowego kłykcia kości udowej oraz lewego i prawego przyczepu ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Wynik LEI wynoszący 0 na wizycie po wizycie początkowej wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy wyjściowa LEI > 0.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Obecność i nasilenie zapalenia palców ocenia się w obu dłoniach i stopach za pomocą systemu punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ustąpienie zapalenia palców definiuje się jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową punktacją zapalenia palców >0.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36) Ocena komponentu fizycznego (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Zawierał 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i racjonalnie związanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, SAE i racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt. Racjonalnie powiązane AE to te AE, które badacz ocenił jako związane z badanym leczeniem.
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania udziału w badaniu.
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z infekcjami.
Do 42 tygodni
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to każda reakcja niepożądana w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji badawczej.
Do 20 tygodnia
Stężenie Guselkumabu i Golimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Zostaną zmierzone stężenia guselkumabu i golimumabu w surowicy.
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi lub golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi lub golimumabowi.
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj