Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Kombinationstherapie von Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (AFFINITY)

9. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutan verabreichten Kombinationstherapie aus Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung aus Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und unzureichendem Ansprechen (IR) auf vorherige Therapien mit Anti-Tumornekrosefaktor-alpha (Anti-TNF-alpha). klinisches Ansprechen im Vergleich zur Guselkumab-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PsA ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit vielen Facetten, die die peripheren und axialen Gelenke, Weichteile und die Haut betrifft. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (mAb), der gegen die p19-Untereinheit von Interleukin (IL)-23 gerichtet ist, die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor auf der Zelloberfläche blockiert und die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung und anschließende Aktivierung hemmt und Zytokinproduktion. Golimumab ist ein vollständig humaner Anti-TNF-alpha-mAb, der mit hoher Affinität an TNF-alpha bindet, die Bindung an seine Rezeptoren verhindert, dadurch die biologische Aktivität von TNF-alpha hemmt und zu einer begrenzten Produktion oder Aktivität von entzündlichen Zytokinen führt, wodurch eine therapeutische Wirkung erzielt wird Vorteil bei verschiedenen chronisch entzündlichen Erkrankungen, einschließlich PsA. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), einer doppelblinden Phase von Woche 0 bis 24, die die aktive Behandlungsphase und den primären Wirksamkeitsbesuch (Woche 24) umfasst, und einer Sicherheits-Follow-up-Phase von Woche 24 bis Woche 36. Zu den wichtigsten Sicherheitsbewertungen gehören unerwünschte Ereignisse (AEs), klinische Laborsicherheitstests (Hämatologie und Chemie), Vitalfunktionen, Überwachung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die Früherkennung einer aktiven Tuberkulose (TB). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 42 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Russland, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Russland, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Russland, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Russland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Russland, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Russland, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Russland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russland, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) für mehr als oder gleich (>=) 6 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienintervention haben und die Klassifizierungskriterien für PsA (CASPAR)-Kriterien beim Screening erfüllen
  • Haben Sie eine aktive PsA, wie definiert durch mindestens 3 geschwollene Gelenke und mindestens 3 empfindliche Gelenke beim Screening und zu Studienbeginn
  • Haben Sie mindestens 1 der folgenden PsA-Untergruppen: Beteiligung des distalen Interphalangealgelenks, polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis
  • Haben Sie eine aktive Plaque-Psoriasis mit mindestens einer psoriatischen Plaque von >= 2 Zentimeter (cm) Durchmesser oder Nagelveränderungen, die mit Psoriasis übereinstimmen
  • Haben Sie ein unzureichendes Ansprechen (IR) auf eine Therapie mit Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (Anti-TNF-Alpha), definiert als Vorhandensein von aktivem PsA trotz Behandlung mit entweder 1 oder 2 vorherigen Anti-TNF-Alpha-Mitteln und den folgenden : a. Kein Nutzen von entweder 1 oder 2 vorherigen Anti-TNF-alpha-Therapien, wie in der Anamnese des behandelnden Arztes dokumentiert, nach mindestens 12-wöchiger Etanercept-, Adalimumab- oder Certolizumab-Pegol-Therapie oder mindestens 14-wöchiger Infliximab-Therapie oder ein beliebiges Biosimilar dieser 4 Therapien. Ein dokumentierter fehlender Nutzen kann eine unzureichende Verbesserung der Anzahl der Gelenke, der körperlichen Funktion oder der Krankheitsaktivität umfassen; b. Die letzte Dosis der Anti-TNF-alpha-Therapie muss mehr als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Verabreichung der Studienintervention (Washout-Periode) stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens einer Guselkumab- und/oder Golimumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis (AS), nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr AxSpA), systemischer Lupus erythematodes oder Lyme Krankheit
  • Hat eine bekannte Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine, monoklonale Antikörper (mAb) oder Antikörperfragmente
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Golimumab oder Guselkumab erhalten oder hat eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Anti-TNF-alpha-Therapie in der Anamnese des behandelnden Arztes
  • Hat mehr als 2 frühere Anti-TNF-alpha-Mittel (oder Biosimilars) erhalten
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab und Golimumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Guselkumab und Golimumab.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Golimumab
Golimumab wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Guselkumab und Placebo
Die Teilnehmer erhalten SC Guselkumab und Placebo.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959
  • TREMFJA
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
MDA definiert einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität, der die 5 Bereiche der Psoriasis-Arthritis umfasst (PsA; Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Beurteilung des Schmerzes und der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, körperliche Funktion und Enthesitis). Die Teilnehmer werden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnismessungen erfüllt haben: Gemeinsame Anzahl der Ausschreibungen kleiner oder gleich (
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Wert von 50 am American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR 50-Ansprechen ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden Fälle 5 Bewertungen: Teilnehmerbewertung der Schmerzen unter Verwendung von VAS (0-100 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer unter Verwendung von VAS (Skala reicht von 0 mm bis 100 mm , [0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht]), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 100, [0 = keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis]), körperliche Beurteilung durch den Teilnehmer Funktion gemessen durch HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument, das 8 Funktionsbereiche bewertet. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und c-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die MDA in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
MDA definiert einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität, der die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Beurteilung des Schmerzes und der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, körperliche Funktion und Enthesitis). Die Teilnehmer werden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnismessungen erfüllt haben: Tender Joint Count
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen PASI 90 erreichen unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI 90-Ansprechen ist definiert als >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 100 in Woche 24 erreichen, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI-100-Ansprechen ist definiert als 100 %ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Psoriasis-Reaktion eines IGA-Psoriasis-Scores von 0 oder 1 UND einer Gradreduktion von >=2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter den Teilnehmern mit >=3% BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht). Grundlinie
Zeitfenster: Woche 24
Das IGA-Psoriasis-Ansprechen ist definiert als ein IGA-Psoriasis-Score von 0 (behoben) oder 1 (minimal) und eine Reduktion von >=2 Grad gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, jeweils unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala: unter Verwendung einer Skala von 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basiert auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Die Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus, linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt das Abklingen der Enthesitis an, wenn der Baseline-LEI > 0 ist.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wird an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen einer Daktylitis ist definiert als ein Daktylitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Daktylitis-Score > 0.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die einen PCS mit einem Bewertungsbereich von 0–100 (höhere Bewertung – bessere Qualität von life) und eine Mental Component Summary (MCS) mit einem Score-Bereich von 0-100 (höherer Score – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalen-Scores. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und vernünftigerweise damit zusammenhängenden UEs
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, SUEs und einigermaßen verwandten UEs wird bewertet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament hat Produkt. In vernünftigem Zusammenhang stehende UEs sind jene UEs, die vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend beurteilt werden.
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen wird gemeldet.
Bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle wird angegeben. Eine Reaktion an der Injektionsstelle ist jede Nebenwirkung an einer subkutanen (SC) Injektionsstelle der Studienintervention.
Bis Woche 20
Serumkonzentration von Guselkumab und Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 36
Die Konzentration von Guselkumab und Golimumab im Serum wird gemessen.
Bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab oder Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 36
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab oder Golimumab wird angegeben.
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSA2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Psoriasis

Klinische Studien zur Guselkumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren