Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (AFFINITY)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti annetun guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) ja riittämätön vaste (IR) aikaisemmille tuumorinekroositekijä alfa (anti-TNF-alfa) hoidoille. kliininen vaste verrattuna guselkumabi monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PsA on krooninen tulehduksellinen monitahoinen sairaus, joka vaikuttaa perifeerisiin ja aksiaalisiin niveliin, pehmytkudoksiin ja ihoon. Guselkumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on suunnattu interleukiini (IL)-23:n p19-alayksikköä vastaan, estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, inhiboi IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja myöhempää aktivaatiota. ja sytokiinien tuotanto. Golimumabi on täysin ihmisen anti-TNF-alfa-mAb, joka sitoutuu TNF-alfaan suurella affiniteetilla, estää sitoutumisen sen reseptoreihin ja estää siten TNF-alfan biologista aktiivisuutta ja johtaa tulehduksellisten sytokiinien rajoitettuun tuotantoon tai aktiivisuuteen, mikä tarjoaa terapeuttista vaikutusta. hyötyä erilaisissa kroonisissa tulehdussairauksissa, mukaan lukien PsA. Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 6 viikkoa), kaksoissokkovaiheesta viikoilta 0–24, joka sisältää aktiivisen hoidon vaiheen ja ensisijaisen tehokkuuden arvioinnin (viikko 24), sekä turvallisuuden seurantavaiheen viikosta 24–24. Viikko 36. Keskeisiä turvallisuusarviointeja ovat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia ja kemia), elintoiminnot, pistoskohdan ja yliherkkyysreaktioiden seuranta sekä aktiivisen tuberkuloosin (TB) varhainen havaitseminen. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 42 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Puola, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Puola, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Puola, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Tanska, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center
  • Venäjä
      • Kemerovo, Venäjä, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Venäjä, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Venäjä, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Venäjä, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Venäjä, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Venäjä, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Venäjä, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Venäjä, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Venäjä, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi vähintään (>=) 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä ja täytä PsA:n (CASPAR) luokituskriteerit seulonnassa
  • Sinulla on aktiivinen PsA, joka määritellään siten, että seulonnassa ja lähtötilanteessa on vähintään 3 turvonnutta niveltä ja vähintään 3 arat niveltä
  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista PsA-alaryhmistä: distaalinen interfalangeaalinen niveltulehdus, moniniveltulehdus ilman nivelreumaa, niveltulehdus, epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus tai spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus
  • sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi, jossa vähintään yksi psoriaattinen plakki on halkaisijaltaan >=2 senttimetriä (cm) tai kynsissä on psoriasiksen mukaisia ​​muutoksia
  • sinulla on riittämätön vaste (IR) antituumorinekroositekijä alfa (anti-TNF-alfa) -hoidolle, joka määritellään aktiivisen PsA:n läsnäoloksi huolimatta hoidosta joko yhdellä tai kahdella aiemmalla anti-TNF-alfa-aineella ja seuraavista : a. Yhdestä tai kahdesta aiemmasta anti-TNF-alfa-hoidosta ei ole hyötyä, kuten hoitava lääkäri on dokumentoinut osallistujan historiassa vähintään 12 viikon etanersepti-, adalimumabi- tai sertolitsumabipegol-hoidon tai vähintään 14 viikon infliksimabihoidon jälkeen tai mikä tahansa biologisesti samankaltainen näistä neljästä hoidosta. Dokumentoituun hyödyn puutteeseen voi sisältyä riittämätön parantuminen nivelten määrässä, fyysisessä toiminnassa tai sairauden aktiivisuudessa; b. Viimeisen anti-TNF-alfa-hoidon annoksen on täytynyt tapahtua yli 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa (pesujakso)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa guselkumabi- ja/tai golimumabihoidon hyötyarvioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr AxSpA), systeeminen lupus erythematosus tai Lyme sairaus
  • Hänellä on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnettuja allergioita tai kliinisesti merkittäviä reaktioita hiiren, kimeerisille tai ihmisen proteiineille, monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai vasta-ainefragmenteille
  • on saanut aiemmin golimumabi- tai guselkumabihoitoa tai hänellä on dokumentoitu intoleranssi aiemmalle anti-TNF-alfa-hoidolle osallistujahistoriassa hoitavan lääkärin toimesta
  • on saanut enemmän kuin 2 aiempaa anti-TNF-alfa-ainetta (tai biologisesti samankaltaista ainetta)
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumabi ja Golimumabi
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) guselkumabia ja golimumabia.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Lääke: Golimumabi
Golimumabi annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Active Comparator: Ryhmä 2: Guselkumab ja Placebo
Osallistujat saavat SC guselkumabia ja lumelääkettä.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan sc-injektiona.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Aikaikkuna: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Aikaikkuna: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Aikaikkuna: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Aikaikkuna: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Aikaikkuna: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Aikaikkuna: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
Aikaikkuna: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Aikaikkuna: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959PSA2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa