A guselkumab és golimumab kombinációs terápiájának vizsgálata aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (AFFINITY)
2026. június 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2a. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a szubkután alkalmazott guselkumab és golimumab kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab és golimumab kombinációs kezelés hatékonyságának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél aktív arthritis psoriatica (PsA) szenved, és nem reagáltak megfelelően (IR) a korábbi daganatellenes nekrózis faktor alfa (anti-TNF-alfa) terápiákra. klinikai választ a guselkumab monoterápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PsA egy krónikus gyulladásos, sokrétű betegség, amely a perifériás és axiális ízületeket, a lágyszöveteket és a bőrt érinti.
A guselkumab egy teljesen humán monoklonális antitest (mAb), amely az interleukin (IL)-23 p19 alegysége ellen irányul, blokkolja az extracelluláris IL-23 kötődését a sejtfelszíni IL-23 receptorhoz, gátolja az IL-23 specifikus intracelluláris jelátvitelt, majd az aktiválást. és citokin termelés.
A golimumab egy teljesen humán anti-TNF-alfa mAb, amely nagy affinitással kötődik a TNF-alfához, megakadályozza annak receptoraihoz való kötődését, ezáltal gátolja a TNF-alfa biológiai aktivitását, és a gyulladásos citokinek korlátozott termelését vagy aktivitását eredményezi, ezáltal terápiás hatást biztosít. előnyös a különböző krónikus gyulladásos betegségekben, beleértve a PsA-t is.
Ez a vizsgálat egy szűrési fázisból (legfeljebb 6 hétig), a kettős vak fázisból a 0–24. hétig, amely magában foglalja az aktív kezelési fázist és az elsődleges hatékonysági vizitet (24. hét), valamint a biztonsági nyomon követési szakaszból a 24. héttől a 24. hétig 36. hét.
A legfontosabb biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket (AE), a klinikai laboratóriumi biztonsági teszteket (hematológiai és kémiai), az életjeleket, az injekció beadásának helyén fellépő és a túlérzékenységi reakciók megfigyelését, valamint az aktív tuberkulózis (TB) korai felismerését.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 42 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Køge, Dánia, 4600
- Køge Sygehus Region Sjaelland
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Silkeborg Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
- HARAC Research Corp
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Lengyelország, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Lengyelország, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Lengyelország, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00133
- A.O.U.Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Olaszország, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
Torino, Olaszország, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Kemerovo, Oroszország, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Oroszország, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolyov, Oroszország, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Moscow, Oroszország, 129110
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Orenburg, Oroszország, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Oroszország, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194156
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Smolensk, Oroszország, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
Ufa, Oroszország, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Yaroslavl, Oroszország, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Svédország, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61204
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt psoriaticus arthritis (PsA) diagnózisa van legalább (>=), és a szűrés során teljesíti a PsA osztályozási (CASPAR) kritériumait
- Aktív PsA-val rendelkezik, amelyet úgy határoz meg, hogy legalább 3 duzzadt ízület és legalább 3 érzékeny ízület a szűréskor és az alapvonalon
- A következő PsA-alcsoportok közül legalább 1 rendelkezik: disztális interphalangealis ízületi érintettség, polyarticularis arthritis rheumatoid csomók hiányával, arthritis mutilans, aszimmetrikus perifériás ízületi gyulladás vagy spondylitis perifériás ízületi gyulladással
- Aktív plakkos pikkelysömöre van, legalább egy pszoriázisos plakkja >=2 centiméter (cm) átmérőjű, vagy a pszoriázisnak megfelelő körömelváltozások
- Nem megfelelően reagál (IR) az anti-tumor nekrózis faktor-alfa (anti-TNF-alfa) terápiára, ami az aktív PsA jelenléte, annak ellenére, hogy 1 vagy 2 korábbi anti-TNF-alfa szerrel kezeltek, és a következők : a. 1 vagy 2 korábbi anti-TNF-alfa terápia előnytelensége, amint azt a kezelőorvos a résztvevő anamnézisében dokumentálta, legalább 12 hetes etanercept-, adalimumab- vagy certolizumab-pegol-terápia vagy legalább 14 hetes infliximab-kezelés után , vagy e 4 terápia bármelyike biohasonló. Az előnyök dokumentált hiánya magában foglalhatja az ízületi számok, a fizikai funkciók vagy a betegség aktivitásának nem megfelelő javulását; b. Az anti-TNF-alfa terápia utolsó adagjának több mint 5 felezési ideje alatt kell bekövetkeznie az első vizsgálati beavatkozás előtt (kimosási időszak).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a guselkumab és/vagy golimumab terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), a spondylitis ankylopoetica (AS), a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist (nr AxSpA), a szisztémás lupus erythematosust vagy a lyme-ot. betegség
- Bármilyen biológiai gyógyszerrel szemben ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége, vagy ismert allergiája vagy klinikailag jelentős reakciója rágcsáló, kiméra vagy humán fehérjékre, monoklonális antitestekre (mAb) vagy antitest-fragmensekre
- Korábban golimumabbal vagy guselkumabbal kezelt, vagy a résztvevő kórtörténetében a kezelőorvos dokumentáltan nem tolerálja a korábbi anti-TNF-alfa kezelést
- Korábban több mint 2 anti-TNF-alfa szert (vagy biohasonlót) kapott
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Guselkumab és Golimumab
A résztvevők szubkután (SC) guselkumabot és golimumabot kapnak.
|
A Guselkumabot szubkután injekció formájában adják be.
Más nevek:
A golimumabot SC injekcióként fogják beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Guselkumab és Placebo
A résztvevők SC guselkumabot és placebót kapnak.
|
A Guselkumabot szubkután injekció formájában adják be.
Más nevek:
A placebót SC injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Időkeret: Week 24
|
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis).
Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
|
Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Időkeret: Week 24
|
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
|
Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Időkeret: Week 16
|
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis).
Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
|
Week 16
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Időkeret: Week 24
|
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline.
PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy.
In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks).
Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity.
PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition).
Higher scores indicated more severe disease.
|
Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Időkeret: Week 24
|
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline.
PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy.
In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks).
Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity.
PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition).
Higher scores indicated more severe disease.
|
Week 24
|
|
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Időkeret: Week 24
|
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score.
The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point.
Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4).
The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores.
The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 24
|
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function.
It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living).
Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task.
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty).
Lower scores indicated better functioning.
Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
|
Baseline (Week 0), Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Időkeret: Week 24
|
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion.
Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent.
The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness).
Higher score indicated more sites with tenderness.
A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
|
Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Időkeret: Week 24
|
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet.
The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit.
The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis.
Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1.
For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
|
Week 24
|
|
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 24
|
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life.
It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health).
The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score.
Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36.
Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36.
Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best.
Higher scores represent better health status.
A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
|
Baseline (Week 0), Week 24
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
|
From Week 0 up to Week 36
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event.
TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
|
From Week 0 up to Week 36
|
|
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported.
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
|
From Week 0 up to Week 36
|
|
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Időkeret: From Week 0 to Week 20
|
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported.
AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
From Week 0 to Week 20
|
|
Percentage of Participants With Infections
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
Percentage of participants with infections was reported.
Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection.
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
|
From Week 0 up to Week 36
|
|
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
Percentage of participants with injection-site reaction was reported.
A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site.
The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE.
Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
|
From Week 0 up to Week 36
|
|
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Időkeret: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
|
Serum concentration of golimumab was reported.
|
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
|
|
Serum Concentration of Guselkumab
Időkeret: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
|
Serum concentration of guselkumab was reported.
|
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
|
|
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
|
From Week 0 up to Week 36
|
|
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Időkeret: From Week 0 up to Week 36
|
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
|
From Week 0 up to Week 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- guselkumab
- golimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109054
- 2021-002012-31 (EudraCT szám)
- CNTO1959PSA2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .