활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Guselkumab과 Golimumab 병용 요법에 관한 연구 (AFFINITY)
2026년 4월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 건선성 관절염 환자에서 피하 투여된 구셀쿠맙 및 골리무맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염(PsA) 및 이전 항-종양 괴사 인자-알파(anti-TNF-alpha) 요법에 대한 부적절한 반응(IR)을 가진 참가자에서 구셀쿠맙 + 골리무맙 병용 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 구셀쿠맙 단독요법과 비교한 임상 반응.
연구 개요
상세 설명
PsA는 말초 및 축 관절, 연조직 및 피부에 영향을 미치는 만성 염증성 다방면 질환입니다.
Guselkumab은 인터루킨(IL)-23의 p19 서브유닛에 대한 완전 인간 단클론 항체(mAb)로, 세포외 IL-23이 세포 표면 IL-23 수용체에 결합하는 것을 차단하여 IL-23 특이적 세포내 신호 전달을 억제하고 이후 활성화됩니다. , 및 사이토카인 생산.
골리무맙은 TNF-알파에 높은 친화력으로 결합하고 수용체에 결합하는 것을 방지하여 TNF-알파의 생물학적 활성을 억제하여 염증성 사이토카인의 생성 또는 활성을 제한하는 완전한 인간 항-TNF-알파 mAb입니다. PsA를 포함한 다양한 만성 염증성 질환에 도움이 됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 활성 치료 단계 및 1차 유효성 방문(24주)을 포함하는 0주에서 24주까지의 이중 맹검 단계 및 24주부터 24주까지의 안전성 추적 단계로 구성됩니다. 36주.
주요 안전성 평가에는 부작용(AE), 임상 실험실 안전성 테스트(혈액학 및 화학), 활력 징후, 주사 부위 및 과민 반응 모니터링, 활동성 결핵(TB)의 조기 발견이 포함됩니다.
총 연구 기간은 최대 42주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Køge, 덴마크, 4600
- Køge Sygehus Region Sjaelland
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Silkeborg Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Kemerovo, 러시아 제국, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo, 러시아 제국, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
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Korolyov, 러시아 제국, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
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Moscow, 러시아 제국, 129110
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
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Orenburg, 러시아 제국, 460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, 러시아 제국, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
- X7 Clinical Research Company Limited
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Smolensk, 러시아 제국, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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Ufa, 러시아 제국, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150007
- Clinical Hospital #3
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Unity Health-White County Medical Center
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Florida
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- HARAC Research Corp
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33136
- South Coast Research Center
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- STAT Research, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus
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Solna, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Seville, 스페인, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61204
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
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Poltava, 우크라이나, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00133
- A.O.U.Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
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Torino, 이탈리아, 10128
- AO Ordine Mauriziano
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Poznan, 폴란드, 61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, 폴란드, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이상(>=) 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 PsA에 대한 분류 기준(CASPAR) 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 3개의 부은 관절 및 최소 3개의 압통 관절이 있는 것으로 정의된 활동성 PsA를 가짐
- 다음 PsA 하위 집합 중 하나 이상이 있어야 합니다. 원위 지간 관절 침범, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 절단 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염이 있는 척추염
- 활동성 판상 건선이 있고 최소 하나 이상의 건선 판이 직경 2센티미터(cm) 이상이거나 건선과 일치하는 손발톱 변화가 있습니다.
- 항종양괴사인자-알파(항-TNF-알파) 요법에 대한 반응(IR)이 불충분한 경우(이전 항-TNF-알파 제제(들) 1개 또는 2개로 치료했음에도 불구하고 활성 PsA의 존재로 정의됨) 및 다음 : ㅏ. 에타너셉트, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골 요법의 최소 12주 후 또는 인플릭시맙의 최소 14주 후 치료 의사가 참가자 병력에 문서화한 바와 같이 1 또는 2개의 이전 항-TNF-알파 요법에 대한 이점 부족 , 또는 이 4가지 요법의 바이오시밀러. 문서화된 혜택 부족에는 관절 수, 신체 기능 또는 질병 활동의 부적절한 개선이 포함될 수 있습니다. 비. 항-TNF-알파 요법의 마지막 용량은 첫 번째 연구 개입 투여(휴약 기간) 전에 약물의 5 반감기보다 더 오래 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr AxSpA), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임을 포함하되 이에 국한되지 않는 구셀쿠맙 및/또는 골리무맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있습니다. 질병
- 모든 생물학적 약물에 대해 알려진 불내성 또는 과민성, 또는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질, 단클론 항체(mAb) 또는 항체 단편에 대한 알려진 알레르기 또는 임상적으로 유의한 반응이 있는 경우
- 이전에 골리무맙 또는 구셀쿠맙으로 치료를 받았거나 치료 의사에 의해 참가자 이력에서 이전 항-TNF-알파 요법에 대한 불내성을 기록했습니다.
- 이전에 2가지 이상의 항-TNF-알파 제제(또는 바이오시밀러)를 투여받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙 및 골리무맙
참가자는 피하(SC) 구셀쿠맙 및 골리무맙을 받게 됩니다.
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구셀쿠맙은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Golimumab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 구셀쿠맙 및 위약
참가자는 SC 구셀쿠맙과 위약을 받게 됩니다.
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구셀쿠맙은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 MDA(Minimum Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MDA는 건선성 관절염의 5개 영역(PsA; 관절 증상, 피부 건선, 참가자의 통증 및 질병 활동 평가, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의합니다.
참가자는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족한 경우 MDA를 달성한 것으로 분류됩니다. 부드러운 관절 수는 (
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 기준선보다 크거나 같거나(>=) 50% 개선되고 다음 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선으로 정의됩니다. 5가지 평가: VAS를 사용한 참가자의 통증 평가(0-100밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 100mm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용한 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가(스케일 범위 0mm-100mm) , [0 mm= 매우 좋음 ~ 100 mm= 매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(척도 범위는 0 ~ 100, [0 = 관절염 없음 ~ 100 = 극도로 활동적인 관절염]), 참가자의 신체 활동에 대한 평가 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구로 정의되는 HAQ-DI로 측정한 기능.
파생된 HAQ-DI의 범위는 0(어려움이 없음을 나타냄)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냄) 및 c-반응성 단백질(CRP)까지입니다.
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24주차
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16주차에 MDA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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MDA는 PsA의 5개 영역(관절 증상, 피부 건선, 참가자의 통증 및 질병 활동 평가, 신체 기능 및 골부착부염)을 포함하는 만족스러운 질병 활동 상태를 정의합니다.
참가자는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족한 경우 MDA를 달성한 것으로 분류됩니다. 부드러운 관절 수
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16주차
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24주차에 PASI 90을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 반응은 PASI 점수가 기준선에서 >=90% 개선된 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 PASI 100을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수가 기준선에서 100% 개선된 것으로 정의됩니다.
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24주차
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IGA 건선 점수가 0 또는 1인 IGA-건선 반응이 있고 24주차 기준선에서 >=2 등급 감소가 있는 참가자 비율 기준선
기간: 24주차
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IGA 건선 반응은 IGA 건선 점수가 0(제거됨) 또는 1(최소)이고 기준선에서 >=2 등급 감소로 정의됩니다.
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨지며 각각 5점 척도를 사용합니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(경증), 3(중간) 및 4(심각) 척도 사용.
건선의 IGA 점수는 경결, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로 합니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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24주차
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24주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI 점수는 참가자의 기능적 상태를 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0=어려움 없음에서 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
총 HAQ 점수는 0-3 범위의 계산된 범주 점수의 평균입니다. 여기서 0은 최소 난이도이고 3은 최고 난이도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 중 24주에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
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골부착부염은 PsA 참가자의 골부착부염을 평가하기 위해 개발된 도구인 Leeds 골부착부염 지수(LEI)를 사용하여 평가하고 다음 골부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다. 좌우 외측 상완골 상완골, 좌우 내측 대퇴골과, 좌우 아킬레스건 삽입술.
골부착부염 지수 점수는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지 평가된 6개 부위의 총 점수입니다.
기준선 방문 후 LEI 점수 0은 기준선 LEI >0일 때 골부착부염이 해소되었음을 나타냅니다.
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24주차
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기준선에서 지염이 있는 참가자 중 24주차에 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
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지염의 존재 및 중증도는 각 손가락에 대해 0에서 3까지의 점수 체계(0-지염 없음, 1-가벼운 지염, 2-중등도 지지염 및 3-중증 지지염)를 사용하여 손과 발 모두에서 평가됩니다.
결과를 합산하여 0에서 60까지의 최종 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심함을 나타냅니다.
dactylitis의 해결은 기준선 dactylitis 점수가 >0인 dactylitis 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100인 PCS(높은 점수-더 나은 품질의 수명) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 합리적으로 관련된 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42주
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AE, SAE 및 합리적으로 관련된 AE가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품.
합리적으로 관련된 AE는 연구자에 의해 연구 치료와 관련이 있다고 판단되는 AE입니다.
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최대 42주
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연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 42주
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연구 개입의 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
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최대 42주
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감염된 참가자의 비율
기간: 최대 42주
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감염된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 42주
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
주사 부위 반응은 피하(SC) 연구 중재 주사 부위에서의 모든 부작용입니다.
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20주까지
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혈청 구셀쿠맙 및 골리무맙 농도
기간: 36주까지
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혈청 구셀쿠맙 및 골리무맙 농도를 측정합니다.
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36주까지
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Guselkumab 또는 Golimumab에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 36주까지
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구셀쿠맙 또는 골리무맙에 대한 항체가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109054
- 2021-002012-31 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PSA2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
구셀쿠맙에 대한 임상 시험
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLC모병
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University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLC아직 모집하지 않음
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Johnson & Johnson Private Limited모병
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Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병