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활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Guselkumab과 Golimumab 병용 요법에 관한 연구 (AFFINITY)

2026년 6월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 건선성 관절염 환자에서 피하 투여된 구셀쿠맙 및 골리무맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염(PsA) 및 이전 항-종양 괴사 인자-알파(anti-TNF-alpha) 요법에 대한 부적절한 반응(IR)을 가진 참가자에서 구셀쿠맙 + 골리무맙 병용 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 구셀쿠맙 단독요법과 비교한 임상 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PsA는 말초 및 축 관절, 연조직 및 피부에 영향을 미치는 만성 염증성 다방면 질환입니다. Guselkumab은 인터루킨(IL)-23의 p19 서브유닛에 대한 완전 인간 단클론 항체(mAb)로, 세포외 IL-23이 세포 표면 IL-23 수용체에 결합하는 것을 차단하여 IL-23 특이적 세포내 신호 전달을 억제하고 이후 활성화됩니다. , 및 사이토카인 생산. 골리무맙은 TNF-알파에 높은 친화력으로 결합하고 수용체에 결합하는 것을 방지하여 TNF-알파의 생물학적 활성을 억제하여 염증성 사이토카인의 생성 또는 활성을 제한하는 완전한 인간 항-TNF-알파 mAb입니다. PsA를 포함한 다양한 만성 염증성 질환에 도움이 됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 활성 치료 단계 및 1차 유효성 방문(24주)을 포함하는 0주에서 24주까지의 이중 맹검 단계 및 24주부터 24주까지의 안전성 추적 단계로 구성됩니다. 36주. 주요 안전성 평가에는 부작용(AE), 임상 실험실 안전성 테스트(혈액학 및 화학), 활력 징후, 주사 부위 및 과민 반응 모니터링, 활동성 결핵(TB)의 조기 발견이 포함됩니다. 총 연구 기간은 최대 42주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 러시아 제국
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, 러시아 제국, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, 러시아 제국, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, 러시아 제국, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, 러시아 제국, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, 러시아 제국, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, 러시아 제국, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, 미국, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, 스페인, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, 폴란드, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, 폴란드, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, 폴란드, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이상(>=) 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 PsA에 대한 분류 기준(CASPAR) 기준을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 3개의 부은 관절 및 최소 3개의 압통 관절이 있는 것으로 정의된 활동성 PsA를 가짐
  • 다음 PsA 하위 집합 중 하나 이상이 있어야 합니다. 원위 지간 관절 침범, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 절단 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염이 있는 척추염
  • 활동성 판상 건선이 있고 최소 하나 이상의 건선 판이 직경 2센티미터(cm) 이상이거나 건선과 일치하는 손발톱 변화가 있습니다.
  • 항종양괴사인자-알파(항-TNF-알파) 요법에 대한 반응(IR)이 불충분한 경우(이전 항-TNF-알파 제제(들) 1개 또는 2개로 치료했음에도 불구하고 활성 PsA의 존재로 정의됨) 및 다음 : ㅏ. 에타너셉트, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골 요법의 최소 12주 후 또는 인플릭시맙의 최소 14주 후 치료 의사가 참가자 병력에 문서화한 바와 같이 1 또는 2개의 이전 항-TNF-알파 요법에 대한 이점 부족 , 또는 이 4가지 요법의 바이오시밀러. 문서화된 혜택 부족에는 관절 수, 신체 기능 또는 질병 활동의 부적절한 개선이 포함될 수 있습니다. 비. 항-TNF-알파 요법의 마지막 용량은 첫 번째 연구 개입 투여(휴약 기간) 전에 약물의 5 반감기보다 더 오래 발생해야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr AxSpA), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임을 포함하되 이에 국한되지 않는 구셀쿠맙 및/또는 골리무맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있습니다. 질병
  • 모든 생물학적 약물에 대해 알려진 불내성 또는 과민성, 또는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질, 단클론 항체(mAb) 또는 항체 단편에 대한 알려진 알레르기 또는 임상적으로 유의한 반응이 있는 경우
  • 이전에 골리무맙 또는 구셀쿠맙으로 치료를 받았거나 치료 의사에 의해 참가자 이력에서 이전 항-TNF-알파 요법에 대한 불내성을 기록했습니다.
  • 이전에 2가지 이상의 항-TNF-알파 제제(또는 바이오시밀러)를 투여받았습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙 및 골리무맙
참가자는 피하(SC) 구셀쿠맙 및 골리무맙을 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
  • 트렘피아
의약품: 골리무맙
Golimumab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 심포니
  • CNTO148
활성 비교기: 그룹 2: 구셀쿠맙 및 위약
참가자는 SC 구셀쿠맙과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
  • 트렘피아
의약품: 위약
위약은 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
기간: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
기간: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
기간: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
기간: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
기간: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
기간: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
기간: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
기간: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
기간: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
기간: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
기간: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
기간: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
기간: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
기간: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
기간: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
기간: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
기간: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
기간: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (EudraCT 번호)
  • CNTO1959PSA2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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