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Uno studio sulla terapia combinata con Guselkumab e Golimumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (AFFINITY)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Guselkumab e Golimumab somministrati per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento combinato con guselkumab più golimumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) e risposta inadeguata (IR) a precedenti terapie anti-fattore di necrosi tumorale-alfa (anti-TNF-alfa) valutando risposta clinica rispetto alla monoterapia con guselkumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PsA è una malattia infiammatoria cronica multiforme che colpisce le articolazioni periferiche e assiali, i tessuti molli e la pelle. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano diretto contro la subunità p19 dell'interleuchina (IL)-23, blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23, la successiva attivazione e produzione di citochine. Golimumab è un mAb anti-TNF-alfa completamente umano che si lega al TNF-alfa con elevata affinità, previene il legame con i suoi recettori, inibendo così l'attività biologica del TNF-alfa e determinando una produzione o un'attività limitate di citochine infiammatorie, fornendo così un effetto terapeutico beneficio in vari disturbi infiammatori cronici, tra cui PsA. Questo studio consisterà in una fase di screening (fino a 6 settimane), una fase in doppio cieco dalle settimane 0 alla 24 che include la fase di trattamento attivo e la visita di efficacia primaria (settimana 24) e la fase di follow-up sulla sicurezza dalla settimana 24 alla Settimana 36. Le principali valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), test clinici di sicurezza di laboratorio (ematologia e chimica), segni vitali, monitoraggio delle reazioni al sito di iniezione e di ipersensibilità e diagnosi precoce della tubercolosi attiva (TB). La durata totale dello studio è fino a 42 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Korolev, Federazione Russa, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov, Federazione Russa, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione per PsA (CASPAR) allo screening
  • Avere PsA attivo come definito dalla presenza di almeno 3 articolazioni tumefatte e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale
  • Avere almeno 1 dei seguenti sottogruppi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
  • Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di diametro >=2 centimetri (cm) o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi
  • Avere una risposta inadeguata (IR) alla terapia anti-fattore di necrosi tumorale-alfa (anti-TNF-alfa), definita come presenza di PsA attiva nonostante il trattamento con 1 o 2 precedenti agenti anti-TNF-alfa e il seguente : un. Mancanza di beneficio per 1 o 2 precedenti terapie anti-TNF-alfa, come documentato nella storia del partecipante dal medico curante, dopo almeno 12 settimane di terapia con etanercept, adalimumab o certolizumab pegol, o almeno 14 settimane di infliximab , o qualsiasi biosimilare di queste 4 terapie. La mancanza documentata di beneficio può includere un miglioramento inadeguato della conta articolare, della funzione fisica o dell'attività della malattia; b. L'ultima dose della terapia anti-TNF-alfa deve essersi verificata per più di 5 emivite del farmaco prima della somministrazione del primo intervento dello studio (periodo di washout)

Criteri di esclusione:

  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab e/o golimumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), spondiloartrite assiale non radiografica (nr AxSpA), lupus eritematoso sistemico o lyme patologia
  • Ha intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco biologico, o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane, anticorpi monoclonali (mAb) o frammenti di anticorpi
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con golimumab o guselkumab o ha documentato intolleranza alla precedente terapia anti-TNF-alfa nella storia del partecipante da parte del medico curante
  • Ha ricevuto più di 2 precedenti agenti anti-TNF-alfa (o biosimilari)
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab e Golimumab
I partecipanti riceveranno guselkumab e golimumab per via sottocutanea (SC).
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Golimumab
Golimumab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Comparatore attivo: Gruppo 2: Guselkumab e Placebo
I partecipanti riceveranno guselkumab SC e placebo.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
MDA definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini dell'artrite psoriasica (PsA; sintomi articolari, psoriasi cutanea, valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte del partecipante, funzione fisica ed entesite). I partecipanti sono classificati come partecipanti al raggiungimento dell'MDA se hanno soddisfatto 5 delle 7 misure di esito: conteggio congiunto dell'offerta inferiore o uguale a (
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'American College of Rheumatology (ACR) 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 50 è definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 dei seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del partecipante mediante VAS (0-100 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 100 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia mediante VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm , [da 0 mm= molto bene a 100 mm= molto scarso]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 a 100, [0 = nessuna artrite a 100 = artrite estremamente attiva]), valutazione del partecipante della condizione fisica funzione misurata da HAQ-DI, definita come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali. L'HAQ-DI derivato varia da 0 (che indica nessuna difficoltà), a 3 (che indica l'incapacità di eseguire un'attività in quell'area) e la proteina c-reattiva (CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'MDA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
MDA definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte del partecipante, funzione fisica ed entesite). I partecipanti sono classificati come partecipanti al raggiungimento dell'MDA se hanno soddisfatto 5 delle 7 misure di esito: conteggio congiunto della gara
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 90 alla settimana 24 Tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico >=3% BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come un miglioramento >=90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 100 alla settimana 24 Tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico >=3% BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una risposta PASI 100 è definita come un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA-psoriasi del punteggio IGA psoriasi pari a 0 o 1 E riduzione di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) alla Linea di base
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta della psoriasi IGA è definita come un punteggio della psoriasi IGA pari a 0 (eliminato) o 1 (minimo) e >=2 riduzione di grado rispetto al basale. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: utilizzando la scala 0 (nessuna evidenza), 1 (minima), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi si basa sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite alla settimana 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
L'entesite sarà valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI), uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: epicondilo laterale sinistro e destro dell'omero, condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale >0.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alla settimana 24 Tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La presenza e la gravità della dattilite viene valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati vengono sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. La risoluzione della dattilite è definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) Physical Component Score (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un PCS con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità del life) e un Mental Component Summary (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con AE, SAE e AE ragionevolmente correlati. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale Prodotto. Gli eventi avversi ragionevolmente correlati sono quegli eventi avversi che sono giudicati correlati al trattamento in studio dallo sperimentatore.
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con infezioni.
Fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione. Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione di un intervento sottocutaneo (SC).
Fino alla settimana 20
Concentrazione di Guselkumab e Golimumab nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Verranno misurate le concentrazioni sieriche di guselkumab e golimumab.
Fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab o Golimumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro guselkumab o golimumab.
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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