Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии гуселкумабом и голимумабом у участников с активным псориатическим артритом (AFFINITY)

25 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности подкожно вводимой комбинированной терапии гуселкумабом и голимумабом у участников с активным псориатическим артритом

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированного лечения гуселкумабом и голимумабом у участников с активным псориатическим артритом (ПсА) и неадекватным ответом (ИР) на предшествующую терапию против фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНО-альфа) путем оценки клинический ответ по сравнению с монотерапией гуселкумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПсА — хроническое воспалительное многогранное заболевание, поражающее периферические и осевые суставы, мягкие ткани и кожу. Гуселкумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (мАт), направленное против субъединицы р19 интерлейкина (ИЛ)-23, блокирует связывание внеклеточного ИЛ-23 с рецептором ИЛ-23 на клеточной поверхности, ингибирует специфичную для ИЛ-23 внутриклеточную сигнализацию, последующую активацию и продукции цитокинов. Голимумаб представляет собой полностью человеческое mAb против TNF-альфа, которое связывается с TNF-альфа с высокой аффинностью, предотвращает связывание с его рецепторами, тем самым ингибируя биологическую активность TNF-альфа и приводя к ограничению продукции или активности воспалительных цитокинов, тем самым обеспечивая терапевтический эффект. полезен при различных хронических воспалительных заболеваниях, включая ПсА. Это исследование будет состоять из фазы скрининга (до 6 недель), двойной слепой фазы с 0 по 24 недели, которая включает фазу активного лечения и первичный визит для оценки эффективности (24 неделя), и фазы последующего наблюдения за безопасностью с 24 по 24 неделю. Неделя 36. Ключевые оценки безопасности будут включать нежелательные явления (НЯ), клинические лабораторные тесты на безопасность (гематологические и химические), показатели жизненно важных функций, мониторинг реакций гиперчувствительности в месте инъекции и раннее выявление активного туберкулеза (ТБ). Общая продолжительность исследования – до 42 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Дания, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Испания, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Испания, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Италия, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Италия, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Польша, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Польша, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Польша, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Россия, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Россия, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Россия, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Россия, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Россия, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Россия, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Россия, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Россия, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Россия, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Украина, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз псориатического артрита (ПсА) в течение более или равного (>=) 6 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства и соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
  • Наличие активного ПсА, что определяется наличием не менее 3 опухших суставов и не менее 3 болезненных суставов при скрининге и на исходном уровне.
  • Наличие по крайней мере 1 из следующих подтипов ПсА: поражение дистальных межфаланговых суставов, полиартикулярный артрит с отсутствием ревматоидных узелков, мутилирующий артрит, асимметричный периферический артрит или спондилит с периферическим артритом
  • Наличие активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой диаметром >=2 см или изменениями ногтей, характерными для псориаза.
  • Имеют неадекватный ответ (ИР) на терапию против фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНО-альфа), определяемый как наличие активного ПсА, несмотря на лечение 1 или 2 предшествующими препаратами против ФНО-альфа и следующие : а. Отсутствие пользы от 1 или 2 предшествующих терапий анти-ФНО-альфа, что задокументировано лечащим врачом в анамнезе участника, по крайней мере после 12 недель терапии этанерцептом, адалимумабом или цертолизумабом пеголом или по крайней мере 14 недель инфликсимаба , или любой биоаналог этих 4 методов лечения. Документально подтвержденное отсутствие пользы может включать неадекватное улучшение количества суставов, физической функции или активности заболевания; б. Последняя доза анти-ФНО-альфа-терапии должна быть получена более чем за 5 периодов полувыведения препарата до первого введения исследуемого вмешательства (период вымывания).

Критерий исключения:

  • Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности терапии гуселкумабом и/или голимумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилоартрит (АС), нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (nr AxSpA), системную красную волчанку или болезнь Лайма. болезнь
  • Имеет известную непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату, или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, моноклональные антитела (mAb) или фрагменты антител
  • Получал предшествующее лечение голимумабом или гуселкумабом или имел документально подтвержденную лечащим врачом непереносимость предшествующей терапии анти-ФНО-альфа в анамнезе участника
  • Получал ранее более 2 препаратов против TNF-альфа (или биоаналогов)
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гуселкумаб и Голимумаб
Участники будут получать подкожно (п/к) гуселкумаб и голимумаб.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселькумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • CNTO1959
  • ТРЕМФЯ
Лекарство: Голимумаб
Голимумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • СИМПОНИ
  • CNTO148
Активный компаратор: Группа 2: Гуселкумаб и плацебо
Участники получат подкожно гуселкумаб и плацебо.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселькумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • CNTO1959
  • ТРЕМФЯ
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Временное ограничение: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Временное ограничение: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Временное ограничение: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Временное ограничение: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Временное ограничение: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Временное ограничение: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Временное ограничение: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Временное ограничение: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Временное ограничение: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
Временное ограничение: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Временное ограничение: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться