Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie guselkumabem a golimumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (AFFINITY)

9. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávané kombinované terapie guselkumabem a golimumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované léčby guselkumabem a golimumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) a neadekvátní odpovědí (IR) na předchozí terapie protinádorovým nekrotickým faktorem alfa (anti-TNF-alfa). klinickou odpověď ve srovnání s monoterapií guselkumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PsA je chronické zánětlivé mnohostranné onemocnění, které postihuje periferní a axiální klouby, měkké tkáně a kůži. Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) namířená proti p19 podjednotce interleukinu (IL)-23, blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový IL-23 receptor, inhibuje IL-23 specifickou intracelulární signalizaci, následnou aktivaci a produkci cytokinů. Golimumab je plně lidská anti-TNF-alfa mAb, která se váže na TNF-alfa s vysokou afinitou, zabraňuje vazbě na jeho receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu TNF-alfa a vede k omezené produkci nebo aktivitě zánětlivých cytokinů, čímž poskytuje terapeutické přínosem u různých chronických zánětlivých poruch, včetně PsA. Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 6 týdnů), dvojitě zaslepené fáze od 0. do 24. týdne, která zahrnuje fázi aktivní léčby a primární návštěvy účinnosti (24. týden), a bezpečnostní následné fáze od 24. 36. týden. Klíčová hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy bezpečnosti (hematologie a chemie), vitální funkce, sledování reakcí v místě vpichu a hypersenzitivních reakcí a včasnou detekci aktivní tuberkulózy (TB). Celková doba trvání studie je až 42 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polsko, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polsko, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Rusko, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusko, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Rusko, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Rusko, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rusko, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Rusko, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Rusko, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusko, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence a splňovat kritéria klasifikace pro PsA (CASPAR) při screeningu
  • Mít aktivní PsA, jak je definováno tím, že máte alespoň 3 oteklé klouby a alespoň 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku
  • Mít alespoň 1 z následujících podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
  • Máte aktivní plakovou psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >=2 centimetry (cm) nebo změny nehtů v souladu s psoriázou
  • Mít nedostatečnou odpověď (IR) na léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (anti-TNF-alfa), definovanou jako přítomnost aktivního PsA navzdory léčbě buď 1 nebo 2 předchozími látkami proti TNF-alfa a dále : a. Nedostatečný přínos buď 1 nebo 2 předchozích anti-TNF-alfa terapií, jak je zdokumentováno v anamnéze účastníka ošetřujícím lékařem, po nejméně 12 týdnech léčby etanerceptem, adalimumabem nebo certolizumab pegolem nebo nejméně 14 týdnů infliximabem nebo jakoukoli biologicky podobnou z těchto 4 terapií. Zdokumentovaný nedostatek přínosu může zahrnovat nedostatečné zlepšení počtu kloubů, fyzické funkce nebo aktivity onemocnění; b. Poslední dávka anti-TNF-alfa terapie se musela vyskytnout delší než 5 poločasů léku před podáním první intervence ve studii (washout period)

Kritéria vyloučení:

  • Má jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie guselkumabem a/nebo golimumabem, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS), neradiografické axiální spondyloartritidy (nr AxSpA), systémového lupus erythematodes nebo lyme choroba
  • Má známou intoleranci nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, monoklonální protilátky (mAb) nebo fragmenty protilátek
  • Absolvoval předchozí léčbu golimumabem nebo guselkumabem nebo v anamnéze účastníka ošetřujícím lékařem prokázal intoleranci k předchozí léčbě anti-TNF-alfa
  • dostával dříve více než 2 anti-TNF-alfa látky (nebo biosimilars)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab a Golimumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) guselkumab a golimumab.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Lék: Golimumab
Golimumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Aktivní komparátor: Skupina 2: Guselkumab a Placebo
Účastníci dostanou SC guselkumab a placebo.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
MDA definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, který zahrnuje 5 domén psoriatické artritidy (PsA; kloubní symptomy, kožní psoriáza, hodnocení bolesti a aktivity onemocnění účastníky, fyzické funkce a entezitida). Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splnili 5 ze 7 výsledných měřítek: počet společných nabídek menší nebo roven (
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli 50 bodů na American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí VAS (0–100 milimetrů [mm], 0 mm=žádná bolest a 100 mm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm , [0 mm= velmi dobře až 100 mm= velmi špatné]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 100, [0 = žádná artritida až 100 = extrémně aktivní artritida]), hodnocení fyzického stavu účastníka funkce měřená pomocí HAQ-DI, definovaná jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí. Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0 (neznamená žádné potíže), do 3 (označuje neschopnost provést úkol v dané oblasti) a c-reaktivní protein (CRP).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MDA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
MDA definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, hodnocení bolesti a aktivity onemocnění účastníky, fyzické funkce a entezitida). Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splnili 5 ze 7 výsledných opatření: společný počet nabídek
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou PASI 90 v týdnu 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 je definována jako >=90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou PASI 100 v týdnu 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PASI 100 je definována jako 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
24. týden
Procento účastníků s IGA-psoriázickou odpovědí skóre IGA psoriázy 0 nebo 1 A >=2 Snížení stupně od výchozího stavu v týdnu 24 mezi účastníky s >=3% BSA psoriatickým postižením a IGA skóre >=2 (mírné) v Základní linie
Časové okno: 24. týden
Odpověď IGA psoriázy je definována jako IGA skóre psoriázy 0 (vymazáno) nebo 1 (minimální) a snížení o >=2 stupně od výchozí hodnoty. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny z hlediska indurace, erytému a šupinatění, každá pomocí 5bodové stupnice: pomocí 0 (žádný důkaz), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné) stupnice. Skóre IGA psoriázy je založeno na průměru skóre indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
24. týden
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HAQ-DI skóre hodnotí funkční stav účastníka. Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti člověka při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 = indikující žádné potíže do 3 = indikující neschopnost provést úkol v této oblasti. Celkové skóre HAQ je průměrem vypočtených skóre kategorií v rozmezí 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Nižší skóre svědčí o lepším fungování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení fyzické funkce.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s vyléčením entezitidy v týdnu 24 mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
Entezitida bude hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI), nástroje vyvinutého k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bolesti pomocí lokálního tlaku na následující enttézy: levý a pravý laterální epikondyl humerus, levý a pravý mediální kondyl femuru a úpon levé a pravé Achillovy šlachy. Skóre indexu entezitidy je celkové skóre 6 hodnocených míst od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí). Skóre LEI 0 po vstupní návštěvě indikuje vymizení entezitidy, když výchozí hodnota LEI >0.
24. týden
Procento účastníků s vyléčením daktylitidy ve 24. týdnu mezi účastníky s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
Přítomnost a závažnost daktylitidy se hodnotí na rukou i nohou pomocí bodovacího systému od 0 do 3 (0 – žádná daktylitida, 1 – mírná daktylitida, 2 – středně těžká daktylitida a 3 – těžká daktylitida) pro každou číslici. Výsledky se sečtou, aby se získalo konečné skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu. Řešení daktylitidy je definováno jako skóre daktylitidy 0 se základním skóre daktylitidy >0.
24. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života. Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly PCS s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre – lepší kvalita život) a Souhrn mentálních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre - lepší kvalita života) kromě skóre subškály. Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přiměřeně souvisejícími AE
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků s AE, SAE a přiměřeně souvisejícími AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a má podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. produkt. Přiměřeně související AE jsou ty AE, které jsou zkoušejícím posouzeny jako související se studovanou léčbou.
Až 42 týdnů
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
Až 42 týdnů
Procento účastníků s infekcemi
Časové okno: Až 42 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s infekcí.
Až 42 týdnů
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 20. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s reakcemi v místě vpichu. Reakce v místě injekce je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce při subkutánní (SC) studii intervence.
Až do 20. týdne
Sérová koncentrace guselkumabu a golimumabu
Časové okno: Až do 36. týdne
Bude měřena koncentrace guselkumabu a golimumabu v séru.
Až do 36. týdne
Procento účastníků s protilátkami proti Guselkumabu nebo Golimumabu
Časové okno: Až do 36. týdne
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti guselkumabu nebo golimumabu.
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit