Um estudo da terapia combinada de guselcumabe e golimumabe em participantes com artrite psoriática ativa (AFFINITY)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança da terapia combinada de guselcumabe e golimumabe administrado por via subcutânea em participantes com artrite psoriática ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento combinado de guselcumabe mais golimumabe em participantes com artrite psoriática ativa (APs) e resposta inadequada (IR) a terapias anteriores anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF-alfa) avaliando resposta clínica em comparação com a monoterapia com guselcumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PSA é uma doença inflamatória crônica multifacetada que afeta as articulações periféricas e axiais, tecidos moles e pele.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano direcionado contra a subunidade p19 da interleucina (IL)-23, bloqueia a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica de IL-23, ativação subsequente e produção de citocinas.
O golimumabe é um mAb anti-TNF-alfa totalmente humano que se liga ao TNF-alfa com alta afinidade, impede a ligação aos seus receptores, inibindo assim a atividade biológica do TNF-alfa e resultando em produção ou atividade limitada de citocinas inflamatórias, proporcionando assim benefício em vários distúrbios inflamatórios crônicos, incluindo PsA.
Este estudo consistirá em uma Fase de Triagem (até 6 semanas), Fase Duplo-cego das Semanas 0 a 24, que inclui a fase de tratamento ativo e a visita de eficácia primária (Semana 24), e Fase de Acompanhamento de Segurança da Semana 24 a Semana 36.
As principais avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), testes clínicos de segurança laboratorial (hematologia e química), sinais vitais, monitoramento de reações no local da injeção e de hipersensibilidade e detecção precoce de tuberculose ativa (TB).
A duração total do estudo é de até 42 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Køge, Dinamarca, 4600
- Køge Sygehus Region Sjaelland
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health-White County Medical Center
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- HARAC Research Corp
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- South Coast Research Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- STAT Research, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Kemerovo, Federação Russa, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Korolev, Federação Russa, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
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Moscow, Federação Russa, 129110
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov, Federação Russa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Federação Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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St. Petersburg, Federação Russa, 194156
- X7 Clinical Research Company Limited
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- Clinical Hospital #3
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt
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Veszprem, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Cagliari, Itália, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00133
- A.O.U.Policlinico Tor Vergata
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Rome, Itália, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
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Torino, Itália, 10128
- AO Ordine Mauriziano
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Nadarzyn, Polônia, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Poznan, Polônia, 61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wrocław, Polônia, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Malmo, Suécia, 205 02
- Skanes universitetssjukhus
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Solna, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia, 61204
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
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Poltava, Ucrânia, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Health Clinic Limited Liability Company
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite psoriática (PsA) por mais ou igual a (>=) 6 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo e atender aos critérios de classificação para PsA (CASPAR) na triagem
- Ter PsA ativa, definida por ter pelo menos 3 articulações inchadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e na linha de base
- Ter pelo menos 1 dos seguintes subconjuntos de PsA: envolvimento da articulação interfalângica distal, artrite poliarticular com ausência de nódulos reumatoides, artrite mutilante, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica
- Tem psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de >=2 centímetros (cm) de diâmetro ou alterações ungueais consistentes com psoríase
- Ter uma resposta inadequada (IR) à terapia anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF-alfa), definida como a presença de PsA ativa apesar do tratamento com 1 ou 2 agentes anti-TNF-alfa anteriores e os seguintes : uma. Falta de benefício para 1 ou 2 terapias anti-TNF-alfa anteriores, conforme documentado no histórico do participante pelo médico assistente, após pelo menos 12 semanas de terapia com etanercepte, adalimumabe ou certolizumabe pegol, ou pelo menos 14 semanas de infliximabe , ou qualquer biossimilar dessas 4 terapias. A falta documentada de benefício pode incluir melhora inadequada na contagem de articulações, função física ou atividade da doença; b. A última dose da terapia anti-TNF-alfa deve ter ocorrido em mais de 5 meias-vidas do medicamento antes da administração da primeira intervenção do estudo (período de washout)
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de benefício da terapia com guselcumabe e/ou golimumabe, incluindo, entre outros, artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA), espondiloartrite axial não radiográfica (nr AxSpA), lúpus eritematoso sistêmico ou lyme doença
- Tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento biológico, ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas ou humanas, anticorpos monoclonais (mAb) ou fragmentos de anticorpos
- Recebeu tratamento anterior com golimumabe ou guselcumabe ou tem intolerância documentada à terapia anti-TNF-alfa anterior na história do participante pelo médico assistente
- Recebeu mais de 2 agentes anti-TNF-alfa anteriores (ou biossimilares)
- Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Guselcumabe e Golimumabe
Os participantes receberão guselcumabe e golimumabe subcutâneos (SC).
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Guselcumabe será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
Golimumab será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Guselcumabe e Placebo
Os participantes receberão SC guselcumabe e placebo.
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Guselcumabe será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
O placebo será administrado como uma injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingem a atividade mínima da doença (MDA) na semana 24
Prazo: Semana 24
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MDA define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui os 5 domínios da artrite psoriática (APs; sintomas articulares, psoríase cutânea, avaliação do participante da dor e atividade da doença, função física e entesite).
Os participantes são classificados como alcançando o MDA se cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: contagem de articulações doloridas menor ou igual a (
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 50 é definida como maior ou igual a (>=) melhora de 50% da linha de base tanto na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) quanto na contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50% de melhora em relação à linha de base em 3 dos seguintes 5 avaliações: avaliação da dor do participante usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 mm a 100 mm , [0 mm= muito bem a 100 mm= muito ruim]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 100, [0 = sem artrite a 100 = artrite extremamente ativa]), avaliação do participante do físico função medida pelo HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 questões avaliando 8 áreas funcionais.
O HAQ-DI derivado varia de 0 (indicando nenhuma dificuldade) a 3 (indicando incapacidade de realizar uma tarefa naquela área) e proteína c-reativa (PCR).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem MDA na semana 16
Prazo: Semana 16
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MDA define um estado satisfatório de atividade da doença que inclui os 5 domínios da APs (sintomas articulares, psoríase cutânea, avaliação do participante sobre dor e atividade da doença, função física e entesite).
Os participantes são classificados como alcançando o MDA se cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: contagem conjunta de propostas
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI 90 na semana 24 entre os participantes com envolvimento psoriático >=3% BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semana 24
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 é definida como >=90% de melhora no escore PASI desde o início.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI 100 na semana 24 entre os participantes com envolvimento psoriático >=3% BSA e uma pontuação IGA >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semana 24
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Uma resposta PASI 100 é definida como uma melhoria de 100% na pontuação PASI desde o início.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta de psoríase IGA de pontuação de psoríase IGA de 0 ou 1 E redução de grau >=2 da linha de base na semana 24 entre participantes com >=3% de envolvimento psoriático BSA e uma pontuação IGA de >=2 (leve) em Linha de base
Prazo: Semana 24
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A resposta à psoríase IGA é definida como uma pontuação de psoríase IGA de 0 (eliminada) ou 1 (mínima) e redução de grau >=2 da linha de base.
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto ao endurecimento, eritema e descamação, cada uma usando uma escala de 5 pontos: usando a escala 0 (sem evidência), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave).
A pontuação IGA da psoríase baseia-se na média das pontuações de endurecimento, eritema e escamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 24
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A pontuação do HAQ-DI avalia o estado funcional do participante.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 = indicando nenhuma dificuldade a 3 = indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
A pontuação total do HAQ é a média das pontuações das categorias computadas variando de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
Pontuações mais baixas são indicativas de melhor funcionamento.
A mudança negativa da linha de base indica melhora da função física.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite na semana 24 entre os participantes com entesite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A entesite será avaliada por meio do Leeds Enthesitis Index (LEI), ferramenta desenvolvida para avaliar a entesite em participantes com APs e avalia a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes ênteses: epicôndilo lateral esquerdo e direito do úmero, côndilo femoral medial esquerdo e direito e inserção do tendão de Aquiles esquerdo e direito.
A pontuação do índice de entesite é uma pontuação total dos 6 locais avaliados de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
Uma pontuação LEI de 0 em uma visita pós-basal indica resolução da entesite quando LEI basal >0.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da dactilite na semana 24 entre os participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A presença e a gravidade da dactilite são avaliadas em ambas as mãos e pés usando um sistema de pontuação de 0 a 3 (0-sem dactilite, 1-dactilite leve, 2-dactilite moderada e 3-dactilite grave) para cada dedo.
Os resultados são somados para produzir uma pontuação final que varia de 0 a 60. Pontuação mais alta indica dactilite mais grave.
A resolução da dactilite é definida como uma pontuação de dactilite de 0 com a pontuação de dactilite inicial > 0.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no questionário de saúde de formulário curto (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (função física, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um PCS com pontuação de 0 a 100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida) e um Resumo do Componente Mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (pontuação mais alta - melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs razoavelmente relacionados
Prazo: Até 42 semanas
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A porcentagem de participantes com EAs, EASs e EAs razoavelmente relacionados será avaliada.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produtos.
EAs razoavelmente relacionados são aqueles EAs que são julgados relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador.
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Até 42 semanas
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Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 42 semanas
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A porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo será relatada.
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Até 42 semanas
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Porcentagem de participantes com infecções
Prazo: Até 42 semanas
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A porcentagem de participantes com infecções será relatada.
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Até 42 semanas
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Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até a semana 20
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A porcentagem de participantes com reações no local da injeção será relatada.
Uma reação no local da injeção é qualquer reação adversa em um local de injeção de intervenção de estudo subcutâneo (SC).
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Até a semana 20
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Concentração Sérica de Guselcumabe e Golimumabe
Prazo: Até a semana 36
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A concentração sérica de guselcumabe e golimumabe será medida.
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Até a semana 36
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Porcentagem de participantes com anticorpos para Guselcumabe ou Golimumabe
Prazo: Até a semana 36
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A porcentagem de participantes com anticorpos para guselcumabe ou golimumabe será relatada.
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Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR109054
- 2021-002012-31 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .