十二指腸マーカーおよび胃感覚運動機能に対する CRH の影響
2024年7月1日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
健康なボランティアにおける十二指腸マーカーおよび胃感覚運動機能に対する副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモンの影響
本研究では、パート 1 で、ベースライン胃十二指腸内視鏡検査の後、研究者は胃十二指腸内視鏡検査を 2 回実施し、CRH/プラセボの投与前と投与 2 時間後に十二指腸生検を行います。 研究者らは、パート A およびパート B で概説したように粘膜の完全性と免疫活性化のマーカーを測定し、透過型電子顕微鏡を使用してマスト細胞と好酸球の脱顆粒を評価します。 少なくとも 1 週間の間隔期間の後、CRH またはプラセボがクロスオーバー方式で再度投与されます。
補足研究として、研究者らはまた、十二指腸透過性に対するCRHの仮説上の効果にマスト細胞が関与しているかどうかを評価するために、ロドキサミドによるエクスビボマスト細胞遮断の効果も試験する予定である。
この研究の第 2 部であるパート 2 では、研究者らは胃の調節力と膨満に対する感受性を測定するための胃圧測定装置と、CRH/投与後の胃内容排出時間を測定するための炭素 13 オクタン酸呼気検査を実施します。プラセボ。
健康なボランティアは、研究のどの部分(パート 1 または 2)に参加するかを選択できます。 希望に応じて、両方の学習部分に協力することも選択できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- I-Hsuan Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を適用することに同意します。単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に故障率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD、真の性的禁欲など 治験治療に関連するリスクの全期間中、異性性交を控えること、または精管切除されたパートナーとの約束。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊(卵管結紮術または子宮摘出術)されている場合、または閉経後少なくとも 2 年間自然月経がない場合に含めることができます。
- 健康ボランティア
- 対象年齢は18~55歳(55歳を含む)。
- 男性または女性の被験者。
- 研究およびアンケートを理解し、研究要件に従うことができる被験者。
除外基準:
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある事前の治療または併用治療
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切で非常に効果的な避妊薬を使用していない女性
- 虫垂切除術以外の消化器手術の既往がある
- 器質性または機能性胃腸疾患の存在
- 胃腸症状の存在
- 大うつ病などの重度の精神疾患
- 胃腸管または肝胆道系に影響を及ぼす疾患の存在。
- CRHに対するアレルギー反応の既往
- BMI が 30 mg/kg² 以上。
このリストに含まれる薬物の使用:
- オピオイド(急性の痛みのために短期間摂取し、1か月以上前に摂取した場合を除く)
- アミトリプチリンまたはミルタザピン。 HV の用量が安定しており、薬剤が他の抗うつ薬と併用されていない場合は、他の抗うつ薬の使用が許可されます。
- コルチコステロイド
- 抗ヒスタミン薬(過去 2 週間)
- プロトンポンプ阻害剤(過去 2 週間)
- クロムグリク酸二ナトリウムまたはその他の肥満細胞安定剤(過去 2 週間)
- ロイコトリエン受容体拮抗薬(過去 2 週間)
- NSAID (過去 2 週間)
- 抗生物質(過去 2 か月)
- プロバイオティクス (過去 2 週間)
- その他の薬:医師と相談してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コルチゾール放出ホルモン群
HV は CRH 注入から始まります。
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CRH静注(100μg)
ボーラス投与 (CRH 100 μg またはプラセボ) が投与され、その後持続注入 (CRH 1 μg/kg/h またはプラセボ) が行われます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ(塩化ナトリウム)群
HV は NaCl 0.9% (プラセボ) 注入から開始します
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CRH静注(100μg)
ボーラス投与 (CRH 100 μg またはプラセボ) が投与され、その後持続注入 (CRH 1 μg/kg/h またはプラセボ) が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸肥満細胞数に対するコルチコトロフィン放出ホルモン (CRH) の影響
時間枠:CRH/プラセボの2時間後
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十二指腸肥満細胞 (c-kit) は、染色された十二指腸生検切片を介して mm2 ごとにカウントされます。
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CRH/プラセボの2時間後
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胃膨満感受性に対する CRH の影響 (パート 2)
時間枠:CRH/プラセボの30分後
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内臓感度はバロスタットによって測定されます。
不快閾値は、不快感を引き起こす最初の圧力レベルとそれに対応する体積として定義されます。
圧力閾値は、最小膨張圧力に対する相対圧力と絶対圧力の両方で表されます。
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CRH/プラセボの30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸好酸球増加症に対するCRHの効果
時間枠:CRH/プラセボの2時間後
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十二指腸好酸球 (H&E) は、染色された十二指腸生検切片を介して mm2 ごとにカウントされます。
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CRH/プラセボの2時間後
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十二指腸粘膜透過性に対するCRHの影響
時間枠:CRH/プラセボの2時間後
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適応したミニユージングチャンバーを使用した十二指腸生検における十二指腸粘膜透過性
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CRH/プラセボの2時間後
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胃排出時間に対する CRH の影響
時間枠:CRH/プラセボの30分後
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分単位の胃内容排出時間 t (1/2) は、13C-オクタン酸呼気検査によって測定されます。
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CRH/プラセボの30分後
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胃の調節に対するCRHの効果
時間枠:CRH/プラセボの30分後
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胃の調節はバロスタットによって測定されます。
食事への調節は、食後最初の 4 時間の胃内容積の平均増加として表されます。
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CRH/プラセボの30分後
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胃十二指腸症状に対する CRH の効果。
時間枠:4時間のCRH/プラセボ点滴中は15分ごと
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痛み、吐き気、膨満感、嘔吐などの消化器症状のビジュアルアナログスコアを使用した評価。
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4時間のCRH/プラセボ点滴中は15分ごと
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唾液中コルチゾールレベルに対するCRHの影響
時間枠:CRH/プラセボ注射の直前、注射後15、30、60、120分
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プラセボまたはCRH注入中の唾液コルチゾールレベル(nmol/L)
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CRH/プラセボ注射の直前、注射後15、30、60、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S65020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このトライアルは、EU 一般データ保護規則 2016/679 (GDPR) の要件、および処理に関連するプライバシーの保護に関する 2018 年 7 月 30 日のベルギープライバシー法を含む、GDPR を実施するベルギーの関連法律の要件に従って実施されます。個人データの。
参加者の健康情報や医療情報などの個人データの収集、処理、開示には、前述の個人データ保護法の遵守が条件となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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