Wpływ CRH na markery dwunastnicze i funkcję sensomotoryczną żołądka
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ hormonu uwalniającego kortykotropinę na markery dwunastnicze i funkcję sensomotoryczną żołądka u zdrowych ochotników
W niniejszym badaniu, podczas Części 1, po wyjściowej gastroduodenoskopii, badacze dwukrotnie wykonają gastroduodenoskopię, aby pobrać biopsję dwunastnicy przed i 2 godziny po podaniu CRH/placebo. Badacze zmierzą integralność błony śluzowej i markery aktywacji immunologicznej, jak opisano w częściach A i B, a także wykorzystają transmisyjną mikroskopię elektronową do oceny degranulacji komórek tucznych i eozynofili. Po przerwie trwającej co najmniej 1 tydzień ponownie zostanie podany CRH lub placebo na zasadzie naprzemiennej.
W ramach badania uzupełniającego badacze przetestują także wpływ blokady komórek tucznych ex vivo przez lodoksamid, aby ocenić, czy komórki tuczne biorą udział w hipotetycznym wpływie CRH na przepuszczalność dwunastnicy.
W drugiej części tego badania, części 2, badacze przeprowadzą barostat żołądka, aby zmierzyć akomodację żołądka i wrażliwość na wzdęcia, oraz test oddechowy z kwasem węglowo-13-oktanowym, aby zmierzyć czas opróżniania żołądka po podaniu CRH/ placebo.
Zdrowi ochotnicy będą mieli możliwość wyboru, w której części badania (część 1 czy 2) chcą wziąć udział. Jeśli jest to preferowane, mogą również zdecydować się na współpracę w obu częściach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które pojedynczo lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem próbnym) lub zaangażowanie się w związek z partnerem poddanym wazektomii. Do badania można włączyć kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub są po menopauzie, u których od co najmniej 2 lat nie występują spontaniczne miesiączki.
- Zdrowi ochotnicy
- Badani w wieku 18-55 lat (w tym 55 lat).
- Tematy męskie lub żeńskie.
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego
- Obecność w wywiadzie operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego
- Obecność organicznej lub czynnościowej choroby przewodu pokarmowego
- Obecność objawów żołądkowo-jelitowych
- Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak duża depresja
- Obecność jakiejkolwiek choroby wpływającej na przewód żołądkowo-jelitowy lub układ wątrobowo-żółciowy.
- Historia reakcji alergicznej na CRH
- BMI równe 30 mg/kg² lub wyższe.
Używanie leków znajdujących się na tej liście:
- Opioidy (chyba że przyjmowano je krótko w przypadku ostrego bólu i > 1 miesiąc temu)
- Amitryptylina lub mirtazapina; inne leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli HV ma stałą dawkę i lek nie jest łączony z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Kortykosteroidy
- Leki przeciwhistaminowe (ostatnie 2 tygodnie)
- Inhibitory pompy protonowej (ostatnie 2 tygodnie)
- Chromoglikan disodowy lub inne stabilizatory komórek tucznych (ostatnie 2 tygodnie)
- Antagoniści receptora leukotrienowego (ostatnie 2 tygodnie)
- NLPZ (ostatnie 2 tygodnie)
- Antybiotyki (ostatnie 2 miesiące)
- Probiotyki (ostatnie 2 tygodnie)
- Inne leki: do omówienia z lekarzem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa hormonów uwalniających kortyzol
HV rozpoczynają się od wlewu CRH.
|
dożylny CRH (100 µg)
zostanie podana dawka w bolusie (CRH 100 µg lub placebo), a następnie ciągły wlew (CRH 1 µg/kg/h lub placebo)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (chlorek sodu).
HV rozpoczyna się od wlewu NaCl 0,9% (placebo).
|
dożylny CRH (100 µg)
zostanie podana dawka w bolusie (CRH 100 µg lub placebo), a następnie ciągły wlew (CRH 1 µg/kg/h lub placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) na liczbę komórek tucznych dwunastnicy
Ramy czasowe: 2 godziny po CRH/placebo
|
Komórki tuczne dwunastnicy (c-kit) będą zliczane na mm2 na podstawie barwionych skrawków biopsji dwunastnicy.
|
2 godziny po CRH/placebo
|
|
Wpływ CRH na wrażliwość na rozdęcie żołądka (część 2)
Ramy czasowe: 30 minut po CRH/placebo
|
Czułość trzewna będzie mierzona za pomocą barostatu.
Próg dyskomfortu będzie zdefiniowany jako pierwszy poziom ciśnienia i odpowiadająca mu objętość, która powoduje dyskomfort.
Progi ciśnienia będą wyrażone zarówno jako ciśnienia w odniesieniu do minimalnego ciśnienia rozciągającego, jak i jako ciśnienia bezwzględne.
|
30 minut po CRH/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CRH na eozynofilię dwunastnicy
Ramy czasowe: 2 godziny po CRH/placebo
|
Eozynofile dwunastnicze (H&E) będą zliczane na mm2 na podstawie barwionych skrawków biopsji dwunastnicy.
|
2 godziny po CRH/placebo
|
|
Wpływ CRH na przepuszczalność błony śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 2 godziny po CRH/placebo
|
Przepuszczalność błony śluzowej dwunastnicy w biopsjach dwunastnicy przy użyciu przystosowanych komór mini-Ussinga
|
2 godziny po CRH/placebo
|
|
Wpływ CRH na czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 30 minut po CRH/placebo
|
Czas opróżniania żołądka w minutach t (1/2) będzie mierzony za pomocą testu oddechowego z kwasem 13C-oktanowym.
|
30 minut po CRH/placebo
|
|
Wpływ CRH na akomodację żołądka
Ramy czasowe: 30 minut po CRH/placebo
|
Akomodacja żołądka będzie mierzona za pomocą barostatu.
Dostosowanie się do posiłku będzie wyrażone jako średni wzrost objętości żołądka w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku.
|
30 minut po CRH/placebo
|
|
Wpływ CRH na objawy żołądkowo-dwunastnicze.
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas infuzji CRH/placebo przez 4 godziny
|
Oceny przy użyciu skali Visual Analog Score dla objawów ze strony przewodu pokarmowego, w tym bólu, nudności, wzdęć i wymiotów.
|
Co 15 minut podczas infuzji CRH/placebo przez 4 godziny
|
|
Wpływ CRH na poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tuż przed wstrzyknięciem CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minut po wstrzyknięciu
|
Poziom kortyzolu w ślinie w nmol/l podczas infuzji placebo lub CRH
|
Tuż przed wstrzyknięciem CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami ogólnego rozporządzenia UE o ochronie danych 2016/679 (RODO), odpowiednich przepisów belgijskich wdrażających RODO, w tym belgijskiej ustawy o prywatności z dnia 30 lipca 2018 r. o ochronie prywatności w związku z przetwarzaniem danych osobowych.
Wszelkie gromadzenie, przetwarzanie i ujawnianie danych osobowych, takich jak informacje o stanie zdrowia i stanie zdrowia uczestnika, podlega zgodności z wyżej wymienionymi przepisami o ochronie danych osobowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .