- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071781
십이지장 마커 및 위 감각 운동 기능에 대한 CRH의 효과
건강한 지원자의 십이지장 마커와 위 감각운동 기능에 대한 코르티코트로핀 방출 호르몬의 영향
본 연구에서는 1부에서 기본 위십이지장 내시경 검사 후 연구자는 위십이지장 내시경 검사를 두 번 수행하여 CRH/위약 투여 전과 투여 후 2시간에 십이지장 생검을 실시합니다. 연구자들은 파트 A와 B에 설명된 대로 점막 완전성과 면역 활성화 지표를 측정하고 투과전자현미경을 사용하여 비만세포와 호산구 탈과립을 평가합니다. 최소 1주일의 간격을 두고 CRH 또는 위약을 교차 방식으로 다시 투여합니다.
보완 연구로서, 연구자들은 십이지장 투과성에 대한 CRH의 가설 효과에 비만세포가 관여하는지 여부를 평가하기 위해 로독사미드에 의한 체외 비만세포 차단 효과도 테스트할 예정입니다.
본 연구의 두 번째 부분인 2부에서 연구자들은 위 조절 장치와 팽창에 대한 민감도를 측정하기 위한 위 기압 조절 장치와 CRH/투여 후 위 배출 시간을 측정하기 위한 탄소-13-옥탄산 호흡 검사를 수행할 것입니다. 위약.
건강한 자원봉사자는 연구의 어느 부분(파트 1 또는 2)에 참여하고 싶은지 선택할 수 있습니다. 또한 원하는 경우 두 가지 학습 부분에 협력하도록 선택할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- I-Hsuan Huang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의합니다. 일관되고 올바르게 사용될 때 단독으로 또는 조합하여 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(예: 시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하거나 정관수술을 받은 파트너와 약속을 합니다. 수술적으로 불임(난관결찰 또는 자궁적출술)을 받았거나 최소 2년 동안 자발적 월경이 없는 폐경기 여성의 경우 가임 가능성이 없는 여성이 포함될 수 있습니다.
- 건강한 자원봉사자
- 18~55세(55세 포함) 대상.
- 남성 또는 여성 피험자.
- 연구와 설문지를 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 임상시험의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 적절하고 매우 효과적인 피임약을 사용하지 않는 여성
- 맹장수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 경우
- 기질성 또는 기능성 위장 질환의 존재
- 위장 증상의 존재
- 주요우울증 등 주요 정신질환
- 위장관이나 간담도계에 영향을 미치는 질병의 존재.
- CRH에 대한 알레르기 반응의 병력
- BMI가 30mg/kg² 이상입니다.
이 목록에 포함된 약물의 사용:
- 아편유사제(급성 통증으로 인해 단기간 섭취한 경우 및 1개월 이상 전인 경우는 제외)
- 아미트립틸린 또는 미르타자핀; HV가 안정적인 용량이고 해당 약물이 다른 항우울제와 결합되지 않은 경우 다른 항우울제가 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드
- 항히스타민제(지난 2주)
- 양성자 펌프 억제제(지난 2주)
- 다이소듐크로모글리케이트 또는 기타 비만세포 안정제(지난 2주)
- 류코트리엔 수용체 길항제(지난 2주)
- NSAID(지난 2주)
- 항생제(지난 2개월)
- 프로바이오틱스(지난 2주)
- 기타 약물: 의사와 상의할 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코티솔 방출 호르몬 그룹
HV는 CRH 주입으로 시작됩니다.
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정맥 CRH(100μg)
볼루스 용량(CRH 100μg 또는 위약)을 투여한 후 지속적 주입(CRH 1μg/kg/h 또는 위약)을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약(염화나트륨) 그룹
HV는 NaCl 0.9%(위약) 주입으로 시작됩니다.
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정맥 CRH(100μg)
볼루스 용량(CRH 100μg 또는 위약)을 투여한 후 지속적 주입(CRH 1μg/kg/h 또는 위약)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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십이지장 비만 세포 수에 대한 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH)의 효과
기간: CRH/위약 투여 후 2시간
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십이지장 비만 세포(c-kit)는 염색된 십이지장 생검 섹션을 통해 mm2당 계산됩니다.
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CRH/위약 투여 후 2시간
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위팽만감에 대한 CRH의 효과(2부)
기간: CRH/위약 투여 후 30분
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내장 민감도는 barostat로 측정됩니다.
불편 역치는 불편함을 유발하는 압력의 첫 번째 수준과 해당 볼륨으로 정의됩니다.
압력 임계값은 최소 팽창 압력에 대한 상대적 압력과 절대 압력으로 표현됩니다.
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CRH/위약 투여 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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십이지장 호산구 증가증에 대한 CRH의 효과
기간: CRH/위약 투여 후 2시간
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십이지장 호산구(H&E)는 염색된 십이지장 생검 섹션을 통해 mm2당 계산됩니다.
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CRH/위약 투여 후 2시간
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십이지장 점막 투과성에 대한 CRH의 효과
기간: CRH/위약 투여 후 2시간
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적응형 미니 유싱 챔버를 이용한 십이지장 생검의 십이지장 점막 투과성
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CRH/위약 투여 후 2시간
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CRH가 위 배출 시간에 미치는 영향
기간: CRH/위약 투여 후 30분
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위 배출 시간(분 t(1/2))은 13C-옥탄산 호흡 테스트로 측정됩니다.
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CRH/위약 투여 후 30분
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CRH가 위 조절에 미치는 영향
기간: CRH/위약 투여 후 30분
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위 조절은 barostat로 측정됩니다.
식사 조절은 식후 처음 4시간 동안 위내 부피의 평균 증가로 표현됩니다.
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CRH/위약 투여 후 30분
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위십이지장 증상에 대한 CRH의 효과.
기간: 4시간 동안 CRH/위약 주입 중 15분마다
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통증, 메스꺼움, 팽만감, 구토를 포함한 GI 증상에 대해 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가합니다.
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4시간 동안 CRH/위약 주입 중 15분마다
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타액 코티솔 수준에 대한 CRH의 효과
기간: CRH/위약 주사 직전, 주사 후 15, 30, 60, 120분
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위약 또는 CRH 주입 중 타액 코티솔 수준(nmol/L)
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CRH/위약 주사 직전, 주사 후 15, 30, 60, 120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S65020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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