Effekt af CRH på duodenale markører og gastrisk sensorimotorisk funktion
1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten af kortikotropinfrigivelseshormon på duodenale markører og gastrisk sensorimotorisk funktion hos raske frivillige
I den nuværende undersøgelse, under del 1, efter en baseline gastroduodenoskopi, vil efterforskerne udføre en gastroduodenoskopi to gange for at tage duodenale biopsier før og 2 timer efter administration af CRH/placebo. Forskerne vil måle slimhindeintegritet og markører for immunaktivering som beskrevet i del A og B, og vil bruge transmissionselektronmikroskopi til at evaluere mastcelle- og eosinofildegranulering. Efter en intervalperiode på mindst 1 uge vil CRH eller placebo blive administreret igen på en crossover-måde.
Som et komplementært studie vil efterforskerne også teste effekten af ex vivo mastcelleblokade af lodoxamid for at evaluere, om mastceller er involveret i den hypotesemæssige effekt af CRH på duodenal permeabilitet.
I en anden del af denne undersøgelse, del 2, vil efterforskerne udføre en gastrisk barostat, for at måle den gastriske akkommodation og følsomhed over for udspilning, og en kulstof-13-oktansyre-åndedrætstest for at måle mavetømningstiden efter administration af CRH/ placebo.
Raske frivillige vil have mulighed for at vælge, hvilken del af undersøgelsen (del 1 eller 2) de ønsker at deltage i. De kan også vælge at samarbejde om begge studiedele, hvis det foretrækkes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode; defineret som dem, der, alene eller i kombination, resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, ægte seksuel afholdenhed (dvs. afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgets behandling(er) eller forpligtelse til en vasektomeret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Sunde frivillige
- Forsøgspersoner i alderen 18-55 år (55 år inkluderet).
- Mandlige eller kvindelige emner.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, yderst effektivt præventionsmiddel
- Tilstedeværelse af en anamnese med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation
- Tilstedeværelse af organisk eller funktionel mave-tarmsygdom
- Tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer
- Større psykiatrisk lidelse såsom svær depression
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, der påvirker mave-tarmkanalen eller hepatobiliærsystemet.
- Anamnese med allergisk reaktion på CRH
- BMI lig med 30 mg/kg² eller højere.
Brug af lægemidler inkluderet på denne liste:
- Opioider (medmindre kort indtagelse for akutte smerter og > 1 måned siden)
- Amitriptylin eller mirtazapin; andre antidepressiva er tilladt, hvis HV er på en stabil dosis, og lægemidlet ikke er kombineret med andre antidepressiva.
- Kortikosteroider
- Antihistaminika (sidste 2 uger)
- Protonpumpehæmmere (sidste 2 uger)
- Dinatriumchromoglykat eller andre mastcellestabilisatorer (sidste 2 uger)
- Leukotrienreceptorantagonister (sidste 2 uger)
- NSAID (sidste 2 uger)
- Antibiotika (sidste 2 måneder)
- Probiotika (sidste 2 uger)
- Anden medicin: skal diskuteres med læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortisolfrigivende hormongruppe
HV'er vil starte med CRH-infusion.
|
intravenøs CRH (100 µg)
en bolusdosis (CRH 100 µg eller placebo) vil blive indgivet, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (CRH 1 µg/kg/time eller placebo)
|
|
Placebo komparator: Placebo (natriumchlorid) gruppe
HV'er vil starte med NaCl 0,9% (placebo) infusion
|
intravenøs CRH (100 µg)
en bolusdosis (CRH 100 µg eller placebo) vil blive indgivet, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (CRH 1 µg/kg/time eller placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af corticotrophin release hormon (CRH) på mastcelletallet i tolvfingertarmen
Tidsramme: 2 timer efter CRH/placebo
|
Duodenale mastceller (c-kit) vil blive talt pr. mm2 via farvede duodenale biopsisnit.
|
2 timer efter CRH/placebo
|
|
Effekten af CRH på følsomhed over for gastrisk udspiling (del 2)
Tidsramme: 30 minutter efter CRH/placebo
|
Visceral følsomhed vil blive målt med barostat.
Ubehagstærskel vil blive defineret som det første trykniveau og det tilsvarende volumen, der fremkalder ubehag.
Tryktærskler vil blive udtrykt både som tryk i forhold til minimalt udspilende tryk og som absolutte tryk.
|
30 minutter efter CRH/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af CRH på duodenal eosinofili
Tidsramme: 2 timer efter CRH/placebo
|
Duodenale eosinofiler (H&E) tælles pr. mm2 via farvede duodenale biopsisnit.
|
2 timer efter CRH/placebo
|
|
Virkningen af CRH på duodenal slimhindepermeabilitet
Tidsramme: 2 timer efter CRH/placebo
|
Duodenal slimhindepermeabilitet på duodenale biopsier ved hjælp af tilpassede mini-Ussing kamre
|
2 timer efter CRH/placebo
|
|
Effekten af CRH på gastrisk tømningstid
Tidsramme: 30 minutter efter CRH/placebo
|
Mavetømningstid i minutter t (1/2) vil blive målt ved 13C-oktansyre udåndingstest.
|
30 minutter efter CRH/placebo
|
|
Effekten af CRH på gastrisk indkvartering
Tidsramme: 30 minutter efter CRH/placebo
|
Gastrisk akkommodation vil blive målt med barostat.
Indkvartering til et måltid vil blive udtrykt som den gennemsnitlige stigning i intragastrisk volumen i løbet af de første 4 postprandiale timer.
|
30 minutter efter CRH/placebo
|
|
Virkningen af CRH på gastroduodenale symptomer.
Tidsramme: Hvert 15. minut under CRH/placebo-infusion i 4 timer
|
Vurderinger ved hjælp af Visual Analog Score for GI-symptomer, herunder smerter, kvalme, oppustethed, opkastning.
|
Hvert 15. minut under CRH/placebo-infusion i 4 timer
|
|
Effekten af CRH på spyt cortisol niveau
Tidsramme: Lige før CRH/placebo-injektion, 15, 30, 60, 120 minutter efter injektion
|
Spytkortisolniveau i nmol/L under placebo- eller CRH-infusion
|
Lige før CRH/placebo-injektion, 15, 30, 60, 120 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Retssagen vil blive gennemført i overensstemmelse med kravene i EU's generelle databeskyttelsesforordning 2016/679 (GDPR), de relevante belgiske love, der implementerer GDPR, herunder den belgiske lov om privatlivets fred af 30. juli 2018 om beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandlingen af personlige data.
Enhver indsamling, behandling og videregivelse af personlige data, såsom deltagernes helbreds- og medicinske oplysninger, er underlagt overholdelse af de førnævnte love om beskyttelse af persondata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .