Efeito do CRH nos marcadores duodenais e na função sensório-motora gástrica
1 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O efeito do hormônio liberador de corticotropina nos marcadores duodenais e na função sensório-motora gástrica em voluntários saudáveis
No presente estudo, durante a Parte 1, após uma gastroduodenoscopia inicial, os investigadores realizarão uma gastroduodenoscopia duas vezes, para fazer biópsias duodenais antes e 2 horas após a administração de CRH/placebo. Os investigadores medirão a integridade da mucosa e os marcadores de ativação imunológica conforme descrito nas Partes A e B, e usarão microscopia eletrônica de transmissão para avaliar a degranulação de mastócitos e eosinófilos. Após um período de intervalo de pelo menos 1 semana, CRH ou placebo serão administrados novamente de forma cruzada.
Como um estudo complementar, os investigadores também testarão o efeito do bloqueio ex vivo de mastócitos por lodoxamida para avaliar se os mastócitos estão envolvidos no efeito hipotético do CRH na permeabilidade duodenal.
Em uma segunda parte deste estudo, Parte 2, os investigadores realizarão um barostato gástrico, para medir a acomodação gástrica e a sensibilidade à distensão, e um teste respiratório com ácido carbono-13-octanóico para medir o tempo de esvaziamento gástrico após a administração de CRH/ placebo.
Voluntários saudáveis terão a opção de escolher em qual parte do estudo (parte 1 ou 2) desejam participar. Eles também podem optar por cooperar em ambas as partes do estudo, se preferirem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- I-Hsuan Huang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do ensaio) ou compromisso com um parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária ou histerectomia) ou pós-menopausa com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- Voluntários saudáveis
- Sujeitos com idade entre 18 e 55 anos (55 anos incluídos).
- Sujeitos masculinos ou femininos.
- Sujeitos que sejam capazes de compreender o estudo e os questionários e de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento(s) anterior(es) ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do Estudo
- Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que está em idade fértil e que não usa um contraceptivo adequado e altamente eficaz
- Presença de história de cirurgia gastrointestinal diferente de apendicectomia
- Presença de doença gastrointestinal orgânica ou funcional
- Presença de sintomas gastrointestinais
- Transtorno psiquiátrico grave, como depressão grave
- Presença de qualquer doença que afete o trato gastrointestinal ou o sistema hepatobiliar.
- História de reação alérgica ao CRH
- IMC igual a 30 mg/kg² ou superior.
Uso de medicamentos incluídos nesta lista:
- Opioides (a menos que tenham sido ingeridos brevemente para dor aguda e há > 1 mês)
- Amitriptilina ou mirtazapina; outros antidepressivos são permitidos se o HV estiver em dose estável e o medicamento não for combinado com outros antidepressivos.
- Corticosteroides
- Medicamentos anti-histamínicos (últimas 2 semanas)
- Inibidores da bomba de prótons (últimas 2 semanas)
- Cromoglicato dissódico ou outros estabilizadores de mastócitos (últimas 2 semanas)
- Antagonistas dos receptores de leucotrienos (últimas 2 semanas)
- AINEs (últimas 2 semanas)
- Antibióticos (últimos 2 meses)
- Probióticos (últimas 2 semanas)
- Outros medicamentos: a serem discutidos com o médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de hormônio liberador de cortisol
As HVs começarão com a infusão de CRH.
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CRH intravenoso (100 µg)
será administrada uma dose em bolus (CRH 100 µg ou placebo), seguida de uma infusão contínua (CRH 1 µg/kg/h ou placebo)
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Comparador de Placebo: Grupo placebo (cloreto de sódio)
As VDs começarão com infusão de NaCl 0,9% (placebo)
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CRH intravenoso (100 µg)
será administrada uma dose em bolus (CRH 100 µg ou placebo), seguida de uma infusão contínua (CRH 1 µg/kg/h ou placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do hormônio liberador de corticotrofina (CRH) na contagem de mastócitos duodenais
Prazo: 2 horas após CRH/placebo
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Os mastócitos duodenais (c-kit) serão contados por mm2 por meio de seções coradas de biópsia duodenal.
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2 horas após CRH/placebo
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O efeito do CRH na sensibilidade à distensão gástrica (parte 2)
Prazo: 30 minutos após CRH/placebo
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A sensibilidade visceral será medida pelo barostato.
O limiar de desconforto será definido como o primeiro nível de pressão e o volume correspondente que provoca desconforto.
Os limites de pressão serão expressos como pressões relativas à pressão de distensão mínima e como pressões absolutas.
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30 minutos após CRH/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do CRH na eosinofilia duodenal
Prazo: 2 horas após CRH/placebo
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Os eosinófilos duodenais (H&E) serão contados por mm2 por meio de seções coradas de biópsia duodenal.
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2 horas após CRH/placebo
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O efeito do CRH na permeabilidade da mucosa duodenal
Prazo: 2 horas após CRH/placebo
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Permeabilidade da mucosa duodenal em biópsias duodenais utilizando câmaras mini-Ussing adaptadas
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2 horas após CRH/placebo
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O efeito do CRH no tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 30 minutos após CRH/placebo
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O tempo de esvaziamento gástrico em minutos t (1/2) será medido pelo teste respiratório com ácido 13C-octanóico.
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30 minutos após CRH/placebo
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O efeito do CRH na acomodação gástrica
Prazo: 30 minutos após CRH/placebo
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A acomodação gástrica será medida por baróstato.
A acomodação para uma refeição será expressa como o aumento médio do volume intragástrico durante as primeiras 4 horas pós-prandiais.
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30 minutos após CRH/placebo
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O efeito do CRH nos sintomas gastroduodenais.
Prazo: A cada 15 minutos durante a infusão de CRH/placebo por 4 horas
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Avaliações usando pontuação visual analógica para sintomas gastrointestinais, incluindo dor, náusea, distensão abdominal e vômito.
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A cada 15 minutos durante a infusão de CRH/placebo por 4 horas
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O efeito do CRH no nível de cortisol salivar
Prazo: Logo antes da injeção de CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minutos após a injeção
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Nível de cortisol salivar em nmol/L durante infusão de placebo ou CRH
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Logo antes da injeção de CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Teste será conduzido em conformidade com os requisitos do Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE 2016/679 (GDPR), as leis belgas relevantes que implementam o GDPR, incluindo a Lei de Privacidade Belga de 30 de julho de 2018 sobre a proteção da privacidade em relação ao processamento de dados pessoais.
Qualquer recolha, processamento e divulgação de dados pessoais, tais como informações médicas e de saúde dos participantes, está sujeita ao cumprimento das leis de proteção de dados pessoais acima mencionadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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