Efecto de la CRH sobre los marcadores duodenales y la función sensoriomotora gástrica
1 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de la hormona liberadora de corticotropina sobre los marcadores duodenales y la función sensoriomotora gástrica en voluntarios sanos
En el presente estudio, durante la Parte 1, después de una gastroduodenoscopia inicial, los investigadores realizarán una gastroduodenoscopia dos veces para tomar biopsias duodenales antes y 2 horas después de la administración de CRH/placebo. Los investigadores medirán la integridad de la mucosa y los marcadores de activación inmune como se describe en las Partes A y B, y utilizarán microscopía electrónica de transmisión para evaluar la desgranulación de mastocitos y eosinófilos. Después de un período de intervalo de al menos 1 semana, se administrará nuevamente CRH o placebo de forma cruzada.
Como estudio complementario, los investigadores también probarán el efecto del bloqueo de mastocitos ex vivo por lodoxamida para evaluar si los mastocitos están involucrados en el efecto hipotético de la CRH sobre la permeabilidad duodenal.
En una segunda parte de este estudio, Parte 2, los investigadores realizarán un barostato gástrico, para medir la acomodación gástrica y la sensibilidad a la distensión, y una prueba de aliento con ácido carbono-13-octanoico para medir el tiempo de vaciado gástrico después de la administración de CRH/ placebo.
Los voluntarios sanos tendrán la opción de elegir en qué parte del estudio (parte 1 o 2) desean participar. También pueden optar por cooperar en ambas partes del estudio si lo prefieren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- I-Hsuan Huang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante antes de cualquier procedimiento de selección.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente eficaces; definidos como aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual verdadera (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada. Se pueden incluir mujeres en edad fértil si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- Voluntarios sanos
- Sujetos de 18 a 55 años (55 años incluidos).
- Sujetos masculinos o femeninos.
- Sujetos que sean capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un anticonceptivo adecuado y altamente eficaz.
- Presencia de antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de la apendicectomía.
- Presencia de enfermedad gastrointestinal orgánica o funcional.
- Presencia de síntomas gastrointestinales.
- Trastorno psiquiátrico mayor como depresión mayor
- Presencia de cualquier enfermedad que afecte al tracto gastrointestinal o al sistema hepatobiliar.
- Historia de reacción alérgica a CRH
- IMC igual o superior a 30 mg/kg².
Uso de medicamentos incluidos en esta lista:
- Opioides (a menos que haya una ingesta breve para el dolor agudo y hace > 1 mes)
- Amitriptilina o mirtazapina; Se permiten otros antidepresivos si el HV está en una dosis estable y el medicamento no se combina con otros antidepresivos.
- corticosteroides
- Medicamentos antihistamínicos (últimas 2 semanas)
- Inhibidores de la bomba de protones (últimas 2 semanas)
- Cromoglicato de disodio u otros estabilizadores de mastocitos (últimas 2 semanas)
- Antagonistas de los receptores de leucotrienos (últimas 2 semanas)
- AINE (últimas 2 semanas)
- Antibióticos (últimos 2 meses)
- Probióticos (últimas 2 semanas)
- Otros medicamentos: a discutir con el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de hormonas liberadoras de cortisol
Los HV comenzarán con la infusión de CRH.
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CRH intravenosa (100 µg)
Se administrará una dosis en bolo (CRH 100 µg o placebo), seguida de una infusión continua (CRH 1 µg/kg/h o placebo)
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Comparador de placebos: Grupo placebo (cloruro de sodio)
Los HV comenzarán con una infusión de NaCl al 0,9% (placebo)
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CRH intravenosa (100 µg)
Se administrará una dosis en bolo (CRH 100 µg o placebo), seguida de una infusión continua (CRH 1 µg/kg/h o placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la hormona liberadora de corticotropina (CRH) sobre el recuento de mastocitos duodenales
Periodo de tiempo: 2 horas después de CRH/placebo
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Los mastocitos duodenales (c-kit) se contarán por mm2 mediante secciones de biopsia duodenal teñidas.
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2 horas después de CRH/placebo
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El efecto de la CRH sobre la sensibilidad a la distensión gástrica (parte 2)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de CRH/placebo
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La sensibilidad visceral se medirá con un barostato.
El umbral de malestar se definirá como el primer nivel de presión y el volumen correspondiente que provoca el malestar.
Los umbrales de presión se expresarán como presiones relativas a la presión de distensión mínima y como presiones absolutas.
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30 minutos después de CRH/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la CRH sobre la eosinofilia duodenal.
Periodo de tiempo: 2 horas después de CRH/placebo
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Los eosinófilos duodenales (H&E) se contarán por mm2 mediante secciones de biopsia duodenal teñidas.
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2 horas después de CRH/placebo
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El efecto de la CRH sobre la permeabilidad de la mucosa duodenal.
Periodo de tiempo: 2 horas después de CRH/placebo
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Permeabilidad de la mucosa duodenal en biopsias duodenales utilizando minicámaras Ussing adaptadas
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2 horas después de CRH/placebo
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El efecto de la CRH sobre el tiempo de vaciado gástrico.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de CRH/placebo
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El tiempo de vaciado gástrico en minutos t (1/2) se medirá mediante la prueba del aliento con ácido octanoico 13C.
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30 minutos después de CRH/placebo
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El efecto de la CRH sobre la acomodación gástrica.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de CRH/placebo
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La acomodación gástrica se medirá mediante barostato.
La acomodación a una comida se expresará como el aumento promedio del volumen intragástrico durante las primeras 4 horas posprandiales.
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30 minutos después de CRH/placebo
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El efecto de la CRH sobre los síntomas gastroduodenales.
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la infusión de CRH/placebo durante 4 horas
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Evaluaciones mediante puntuación analógica visual para síntomas gastrointestinales que incluyen dolor, náuseas, hinchazón y vómitos.
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Cada 15 minutos durante la infusión de CRH/placebo durante 4 horas
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El efecto de la CRH sobre el nivel de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Justo antes de la inyección de CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minutos después de la inyección
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Nivel de cortisol salival en nmol/l durante la infusión de placebo o CRH
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Justo antes de la inyección de CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La prueba se llevará a cabo de conformidad con los requisitos del Reglamento general de protección de datos de la UE 2016/679 (GDPR), las leyes belgas pertinentes que implementan el RGPD, incluida la Ley de privacidad belga del 30 de julio de 2018 sobre la protección de la privacidad en relación con el procesamiento. de datos personales.
Cualquier recopilación, procesamiento y divulgación de datos personales, como información médica y de salud de los participantes, está sujeto al cumplimiento de las leyes de protección de datos personales antes mencionadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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