CRH:n vaikutus pohjukaissuolen markkereihin ja mahalaukun sensorimotoriseen toimintaan
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kortikotropiinia vapauttavan hormonin vaikutus pohjukaissuolen markkereihin ja mahalaukun sensorimotoriseen toimintaan terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa osan 1 aikana, lähtötason gastroduodenoskopian jälkeen, tutkijat suorittavat gastroduodenoskopian kahdesti ottaakseen pohjukaissuolen biopsiat ennen CRH/plasebon annosta ja 2 tuntia sen jälkeen. Tutkijat mittaavat limakalvon eheyttä ja immuuniaktivaation markkereita osissa A ja B kuvatulla tavalla ja käyttävät transmissioelektronimikroskooppia arvioidakseen syöttösolujen ja eosinofiilien degranulaatiota. Vähintään viikon pituisen tauon jälkeen CRH:ta tai lumelääkettä annetaan uudelleen ristikkäin.
Täydentävänä tutkimuksena tutkijat testaavat myös lodoksamidin aiheuttaman ex vivo -syöttösolujen salpauksen vaikutusta arvioidakseen, ovatko syöttösolut osallisia CRH:n oletettuun vaikutukseen pohjukaissuolen läpäisevyyteen.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa, osassa 2, tutkijat suorittavat mahalaukun barostaatin, jolla mitataan mahalaukun akkomodaatiota ja venytysherkkyyttä, sekä hiili-13-oktaanihappohengitystestin mahalaukun tyhjenemisajan mittaamiseksi CRH/:n annon jälkeen. plasebo.
Terveillä vapaaehtoisilla on mahdollisuus valita, mihin tutkimuksen osaan (osaan 1 tai 2) he haluavat osallistua. He voivat halutessaan myös tehdä yhteistyötä molemmissa opintojaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat soveltamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon/-hoitoihin liittyvän riskin ajan) tai sitoutuminen kumppaniin, josta on poistettu vasektomia. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Terveet vapaaehtoiset
- 18-55-vuotiaat (55-vuotiaat mukaan lukien).
- Mies- tai naispuoliset aiheet.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeita sekä täyttämään opinnäytetyön vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa kokeen eheyden
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä
- Muiden maha-suolikanavan leikkausten kuin umpilisäkkeen poisto anamneesissa
- Orgaanisen tai toiminnallisen ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen
- Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen
- Vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennus
- Minkä tahansa ruoansulatuskanavaan tai maksa-sappijärjestelmään vaikuttavan sairauden esiintyminen.
- Aiempi allerginen reaktio CRH:lle
- BMI on 30 mg/kg² tai suurempi.
Tähän luetteloon sisältyvien lääkkeiden käyttö:
- Opioidit (ellei lyhyt saanti akuutin kivun vuoksi ja yli 1 kuukausi sitten)
- amitriptyliini tai mirtatsapiini; muut masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos HV on vakaalla annoksella eikä lääkettä ole yhdistetty muihin masennuslääkkeisiin.
- Kortikosteroidit
- Antihistamiinilääkkeet (viimeiset 2 viikkoa)
- Protonipumpun estäjät (viimeiset 2 viikkoa)
- Dinatriumkromoglykaatti tai muut syöttösolujen stabilointiaineet (viimeiset 2 viikkoa)
- Leukotrieenireseptoriantagonistit (viimeiset 2 viikkoa)
- Tulehduskipulääkkeet (viimeiset 2 viikkoa)
- Antibiootit (viimeiset 2 kuukautta)
- Probiootit (viimeiset 2 viikkoa)
- Muut lääkkeet: keskusteltava lääkärin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortisolia vapauttavien hormonien ryhmä
HV:t alkavat CRH-infuusiolla.
|
suonensisäinen CRH (100 µg)
annetaan bolusannos (CRH 100 µg tai lumelääke), jota seuraa jatkuva infuusio (CRH 1 µg/kg/h tai lumelääke)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (natriumkloridi) ryhmä
HV:t aloitetaan 0,9-prosenttisella NaCl-infuusiolla (plasebo).
|
suonensisäinen CRH (100 µg)
annetaan bolusannos (CRH 100 µg tai lumelääke), jota seuraa jatkuva infuusio (CRH 1 µg/kg/h tai lumelääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) vaikutus pohjukaissuolen syöttösolujen määrään
Aikaikkuna: 2 tuntia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Pohjukaissuolen syöttösolut (c-kit) lasketaan per mm2 värjättyjen pohjukaissuolen biopsialeikkeiden kautta.
|
2 tuntia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
|
CRH:n vaikutus herkkyyteen mahalaukun turvotukselle (osa 2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Viskeraalinen herkkyys mitataan barostaatilla.
Epämukavuuskynnys määritellään ensimmäiseksi paineen tasoksi ja vastaavaksi tilavuudeksi, joka aiheuttaa epämukavuutta.
Paineen kynnysarvot ilmaistaan sekä paineina suhteessa minimaaliseen venymispaineeseen että absoluuttisina paineina.
|
30 minuuttia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRH:n vaikutus pohjukaissuolen eosinofiliaan
Aikaikkuna: 2 tuntia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Pohjukaissuolen eosinofiilit (H&E) lasketaan per mm2 värjättyjen pohjukaissuolen biopsialeikkeiden kautta.
|
2 tuntia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
|
CRH:n vaikutus pohjukaissuolen limakalvon läpäisevyyteen
Aikaikkuna: 2 tuntia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Pohjukaissuolen limakalvon läpäisevyys pohjukaissuolen biopsioissa käyttämällä mukautettuja mini-Ussing-kammioita
|
2 tuntia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
|
CRH:n vaikutus mahalaukun tyhjenemisaikaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisaika minuutteina t (1/2) mitataan 13C-oktaanihapon hengitystestillä.
|
30 minuuttia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
|
CRH:n vaikutus mahalaukun akkomodaatioon
Aikaikkuna: 30 minuuttia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
Barostaatti mittaa mahalaukun akkomodaatiota.
Ateriaan sopeutuminen ilmaistaan mahalaukunsisäisen tilavuuden keskimääräisenä lisäyksenä ensimmäisten 4 aterian jälkeisen tunnin aikana.
|
30 minuuttia CRH/ lumelääkkeen jälkeen
|
|
CRH:n vaikutus maha- pohjukaissuolen oireisiin.
Aikaikkuna: 15 minuutin välein CRH/plasebo-infuusion aikana 4 tunnin ajan
|
Visual Analog Score -arvioinnit GI-oireista, mukaan lukien kipu, pahoinvointi, turvotus ja oksentelu.
|
15 minuutin välein CRH/plasebo-infuusion aikana 4 tunnin ajan
|
|
CRH:n vaikutus syljen kortisolitasoon
Aikaikkuna: Juuri ennen CRH/plasebo-injektiota, 15, 30, 60, 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Syljen kortisolitaso nmol/l lumelääkkeen tai CRH-infuusion aikana
|
Juuri ennen CRH/plasebo-injektiota, 15, 30, 60, 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeilu suoritetaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 2016/679 (GDPR), GDPR:n täytäntöönpanoa koskevien Belgian lakien, mukaan lukien Belgian tietosuojalaki 30. heinäkuuta 2018 tietosuojasta käsittelyn yhteydessä. henkilötiedoista.
Henkilötietojen, kuten osallistujien terveyteen ja lääketieteellisiin tietoihin liittyvien tietojen kerääminen, käsittely ja luovuttaminen edellyttää edellä mainittujen henkilötietosuojalakien noudattamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .