- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071781
Effect van CRH op duodenale markers en maagsensomotorische functie
Het effect van corticotropine-afgiftehormoon op duodenale markers en maagsensomotorische functie bij gezonde vrijwilligers
In de huidige studie zullen de onderzoekers tijdens deel 1, na een gastroduodenoscopie bij baseline, tweemaal een gastroduodenoscopie uitvoeren, waarbij duodenale biopsieën worden genomen vóór en 2 uur na toediening van CRH/placebo. De onderzoekers zullen de mucosale integriteit en markers van immuunactivatie meten, zoals beschreven in deel A en B, en zullen transmissie-elektronenmicroscopie gebruiken om degranulatie van mestcellen en eosinofielen te evalueren. Na een intervalperiode van minimaal 1 week wordt CRH of placebo opnieuw crossover toegediend.
Als aanvullende studie zullen de onderzoekers ook het effect van ex vivo mestcelblokkade door lodoxamide testen om te evalueren of mestcellen betrokken zijn bij het veronderstelde effect van CRH op de permeabiliteit van de twaalfvingerige darm.
In een tweede deel van dit onderzoek, deel 2, zullen de onderzoekers een maagbarostaat uitvoeren om de maagaccommodatie en gevoeligheid voor uitzetting te meten, en een koolstof-13-octaanzuur-ademtest om de maagledigingstijd na toediening van CRH te meten. placebo.
Gezonde vrijwilligers krijgen de mogelijkheid om te kiezen aan welk deel van het onderzoek (deel 1 of 2) zij willen deelnemen. Indien gewenst kunnen zij er ook voor kiezen om aan beide studieonderdelen mee te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, komen overeen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen; gedefinieerd als die welke, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de proefbehandeling(en) of de verbintenis met een gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen in aanmerking komen als zij chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
- Gezonde vrijwilligers
- Onderwerpen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief 55 jaar).
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
- Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en aan de onderzoekseisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie
- Aanwezigheid van organische of functionele gastro-intestinale aandoeningen
- Aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen
- Ernstige psychiatrische stoornis zoals ernstige depressie
- Aanwezigheid van een ziekte die het maag-darmkanaal of het hepatobiliaire systeem aantast.
- Geschiedenis van allergische reactie op CRH
- BMI gelijk aan 30 mg/kg² of hoger.
Gebruik van medicijnen die in deze lijst voorkomen:
- Opioïden (tenzij korte inname voor acute pijn en > 1 maand geleden)
- Amitriptyline of mirtazapine; andere antidepressiva zijn toegestaan als de HV een stabiele dosis heeft en het medicijn niet wordt gecombineerd met andere antidepressiva.
- Corticosteroïden
- Antihistaminica (laatste 2 weken)
- Protonpompremmers (laatste 2 weken)
- Dinatriumchromoglycaat of andere mestcelstabilisatoren (laatste 2 weken)
- Leukotrieenreceptorantagonisten (laatste 2 weken)
- NSAID’s (laatste 2 weken)
- Antibiotica (laatste 2 maanden)
- Probiotica (laatste 2 weken)
- Overige medicatie: te bespreken met arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cortisol-afgevende hormoongroep
HV's zullen beginnen met CRH-infusie.
|
intraveneus CRH (100 µg)
er wordt een bolusdosis (CRH 100 µg of placebo) toegediend, gevolgd door een continu infuus (CRH 1 µg/kg/u of placebo)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (natriumchloride) groep
HV's zullen beginnen met een NaCl 0,9% (placebo) infuus
|
intraveneus CRH (100 µg)
er wordt een bolusdosis (CRH 100 µg of placebo) toegediend, gevolgd door een continu infuus (CRH 1 µg/kg/u of placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van corticotrofine-afgiftehormoon (CRH) op het aantal duodenale mestcellen
Tijdsspanne: 2 uur na CRH/placebo
|
Duodenale mestcellen (c-kit) worden per mm2 geteld via gekleurde duodenale biopsiecoupes.
|
2 uur na CRH/placebo
|
|
Het effect van CRH op de gevoeligheid voor maaguitzetting (deel 2)
Tijdsspanne: 30 minuten na CRH/placebo
|
De viscerale gevoeligheid wordt gemeten met een barostat.
De ongemakdrempel wordt gedefinieerd als het eerste drukniveau en het overeenkomstige volume dat ongemak veroorzaakt.
Drukdrempels worden uitgedrukt als drukken ten opzichte van de minimale uitzettingsdruk en als absolute drukken.
|
30 minuten na CRH/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van CRH op eosinofilie van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 2 uur na CRH/placebo
|
Duodenale eosinofielen (H&E) worden per mm2 geteld via gekleurde duodenale biopsiecoupes.
|
2 uur na CRH/placebo
|
|
Het effect van CRH op de permeabiliteit van het duodenale slijmvlies
Tijdsspanne: 2 uur na CRH/placebo
|
Permeabiliteit van het duodenale slijmvlies op duodenale biopsieën met behulp van aangepaste mini-Ussing-kamers
|
2 uur na CRH/placebo
|
|
Het effect van CRH op de maagledigingstijd
Tijdsspanne: 30 minuten na CRH/placebo
|
De maagledigingstijd in minuten t (1/2) wordt gemeten met een 13C-octaanzuur-ademtest.
|
30 minuten na CRH/placebo
|
|
Het effect van CRH op de maagaccommodatie
Tijdsspanne: 30 minuten na CRH/placebo
|
De maagaccommodatie wordt gemeten met behulp van barostat.
Het aanpassen aan een maaltijd wordt uitgedrukt als de gemiddelde toename van het intragastrische volume gedurende de eerste vier postprandiale uren.
|
30 minuten na CRH/placebo
|
|
Het effect van CRH op gastroduodenale symptomen.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens CRH/placebo-infusie gedurende 4 uur
|
Beoordelingen met behulp van een visuele analoge score voor gastro-intestinale symptomen, waaronder pijn, misselijkheid, een opgeblazen gevoel en braken.
|
Elke 15 minuten tijdens CRH/placebo-infusie gedurende 4 uur
|
|
Het effect van CRH op het cortisolniveau in het speeksel
Tijdsspanne: Vlak vóór CRH/placebo-injectie, 15, 30, 60, 120 minuten na injectie
|
Speekselcortisolspiegel in nmol/l tijdens placebo- of CRH-infusie
|
Vlak vóór CRH/placebo-injectie, 15, 30, 60, 120 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .