Vliv CRH na duodenální markery a žaludeční senzomotorickou funkci
1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv hormonu uvolňujícího kortikotropin na duodenální markery a žaludeční senzomotorickou funkci u zdravých dobrovolníků
V této studii, během části 1, po základní gastroduodenoskopii výzkumníci provedou gastroduodenoskopii dvakrát, aby provedli duodenální biopsie před a 2 hodiny po podání CRH/placeba. Výzkumníci změří integritu sliznice a markery imunitní aktivace, jak je uvedeno v částech A a B, a použijí transmisní elektronovou mikroskopii k vyhodnocení degranulace žírných buněk a eozinofilů. Po intervalu alespoň 1 týdne bude CRH nebo placebo opět podáváno zkříženým způsobem.
Jako doplňková studie budou výzkumníci také testovat účinek ex vivo blokády žírných buněk lodoxamidem, aby vyhodnotili, zda se žírné buňky účastní předpokládaného účinku CRH na permeabilitu dvanáctníku.
V druhé části této studie, část 2, výzkumníci provedou žaludeční barostat, aby změřili žaludeční akomodaci a citlivost na distenzi, a dechový test s kyselinou 13-oktanovou k měření doby vyprazdňování žaludku po podání CRH/ placebo.
Zdraví dobrovolníci budou mít možnost si vybrat, které části studie (část 1 nebo 2) se chtějí zúčastnit. Mohou se také rozhodnout spolupracovat s oběma částmi studie, pokud chtějí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menses.
- Zdraví dobrovolníci
- Subjekty ve věku 18-55 let (včetně 55 let).
- Mužské nebo ženské subjekty.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu zkušebního testu
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci
- Přítomnost anamnézy gastrointestinální chirurgie jiné než apendektomie
- Přítomnost organického nebo funkčního gastrointestinálního onemocnění
- Přítomnost gastrointestinálních příznaků
- Závažná psychiatrická porucha, jako je velká deprese
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění postihujícího gastrointestinální trakt nebo hepatobiliární systém.
- Anamnéza alergické reakce na CRH
- BMI rovný 30 mg/kg² nebo vyšší.
Užívání drog uvedených v tomto seznamu:
- Opioidy (pokud nejsou užívány krátce při akutní bolesti a před > 1 měsícem)
- amitriptylin nebo mirtazapin; jiná antidepresiva jsou povolena, pokud je HV na stabilní dávce a lék není kombinován s jinými antidepresivy.
- kortikosteroidy
- Antihistaminika (poslední 2 týdny)
- Inhibitory protonové pumpy (poslední 2 týdny)
- Chromoglykát disodný nebo jiné stabilizátory žírných buněk (poslední 2 týdny)
- Antagonisté leukotrienových receptorů (poslední 2 týdny)
- NSAID (poslední 2 týdny)
- Antibiotika (poslední 2 měsíce)
- Probiotika (poslední 2 týdny)
- Jiné léky: nutno projednat s lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina hormonů uvolňujících kortizol
HV začnou infuzí CRH.
|
intravenózní CRH (100 µg)
bude podána bolusová dávka (CRH 100 µg nebo placebo) a následně kontinuální infuze (CRH 1 µg/kg/h nebo placebo)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (chlorid sodný) skupina
HVs začnou infuzí NaCl 0,9% (placebo).
|
intravenózní CRH (100 µg)
bude podána bolusová dávka (CRH 100 µg nebo placebo) a následně kontinuální infuze (CRH 1 µg/kg/h nebo placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) na počet duodenálních žírných buněk
Časové okno: 2 hodiny po CRH/placebu
|
Duodenální žírné buňky (c-kit) budou počítány na mm2 pomocí obarvených řezů duodenální biopsie.
|
2 hodiny po CRH/placebu
|
|
Účinek CRH na citlivost na žaludeční distenzi (část 2)
Časové okno: 30 minut po CRH/placebu
|
Viscerální citlivost bude měřena barostatem.
Práh nepohodlí bude definován jako první úroveň tlaku a odpovídající objem, který vyvolává nepohodlí.
Tlakové prahy budou vyjádřeny jak tlaky relativně k minimálnímu distenčnímu tlaku, tak jako absolutní tlaky.
|
30 minut po CRH/placebu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek CRH na duodenální eozinofilii
Časové okno: 2 hodiny po CRH/placebu
|
Duodenální eozinofily (H&E) budou počítány na mm2 pomocí obarvených řezů duodenální biopsie.
|
2 hodiny po CRH/placebu
|
|
Vliv CRH na propustnost duodenální sliznice
Časové okno: 2 hodiny po CRH/placebu
|
Permeabilita duodenální sliznice na duodenálních biopsiích s použitím upravených mini-Ussingových komůrek
|
2 hodiny po CRH/placebu
|
|
Vliv CRH na dobu vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 minut po CRH/placebu
|
Doba vyprazdňování žaludku v minutách t (1/2) bude měřena dechovým testem s kyselinou 13C-oktanovou.
|
30 minut po CRH/placebu
|
|
Vliv CRH na akomodaci žaludku
Časové okno: 30 minut po CRH/placebu
|
Akomodace v žaludku bude měřena barostatem.
Přizpůsobení se jídlu bude vyjádřeno jako průměrné zvýšení intragastrického objemu během prvních 4 postprandiálních hodin.
|
30 minut po CRH/placebu
|
|
Účinek CRH na gastroduodenální symptomy.
Časové okno: Každých 15 minut během infuze CRH/placeba po dobu 4 hodin
|
Hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre pro příznaky GI, které zahrnují bolest, nevolnost, nadýmání, zvracení.
|
Každých 15 minut během infuze CRH/placeba po dobu 4 hodin
|
|
Vliv CRH na hladinu kortizolu ve slinách
Časové okno: Těsně před injekcí CRH/placeba, 15, 30, 60, 120 minut po injekci
|
Hladina kortizolu ve slinách v nmol/l během infuze placeba nebo CRH
|
Těsně před injekcí CRH/placeba, 15, 30, 60, 120 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soudní řízení bude probíhat v souladu s požadavky obecného nařízení EU o ochraně osobních údajů 2016/679 (GDPR), příslušnými belgickými zákony provádějícími GDPR, včetně belgického zákona o ochraně soukromí ze dne 30. července 2018 o ochraně soukromí v souvislosti se zpracováním osobních údajů.
Jakékoli shromažďování, zpracování a zveřejňování osobních údajů, jako jsou zdravotní a lékařské informace účastníků, podléhá dodržení výše uvedených zákonů o ochraně osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .