Влияние КРГ на маркеры двенадцатиперстной кишки и сенсомоторную функцию желудка
1 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние гормона-релиза кортикотропина на маркеры двенадцатиперстной кишки и сенсомоторную функцию желудка у здоровых добровольцев
В настоящем исследовании, во время Части 1, после базовой гастродуоденоскопии исследователи дважды проведут гастродуоденоскопию, чтобы взять биопсию двенадцатиперстной кишки до и через 2 часа после введения КРГ/плацебо. Исследователи измерят целостность слизистой оболочки и маркеры иммунной активации, как описано в частях A и B, а также будут использовать трансмиссионную электронную микроскопию для оценки дегрануляции тучных клеток и эозинофилов. После интервала продолжительностью не менее 1 недели КРГ или плацебо будут вводиться снова перекрестным способом.
В качестве дополнительного исследования исследователи также проверят эффект блокады тучных клеток ex vivo лодоксамидом, чтобы оценить, участвуют ли тучные клетки в предполагаемом влиянии КРГ на проницаемость двенадцатиперстной кишки.
Во второй части этого исследования, Часть 2, исследователи проведут желудочный баростат для измерения аккомодации желудка и чувствительности к растяжению, а также дыхательный тест с углеродом-13-октановой кислотой для измерения времени опорожнения желудка после введения CRH/ плацебо.
Здоровые добровольцы будут иметь возможность выбрать, в какой части исследования (часть 1 или 2) они хотят участвовать. При желании они также могут сотрудничать с обеими частями обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника было получено до начала любых процедур скрининга.
- Женщины детородного возраста соглашаются применять высокоэффективные методы контроля рождаемости; определяются как те, которые сами по себе или в сочетании приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное половое воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с Испытательным лечением(ами) или обязательством перед партнером, подвергшимся вазэктомии. Женщины недетородного возраста могут быть включены в исследование, если они хирургически стерильны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе и в течение как минимум 2 лет без спонтанных менструаций.
- Здоровые волонтеры
- Субъекты в возрасте 18-55 лет (включая 55 лет).
- Субъекты мужского или женского пола.
- Субъекты, которые способны понять исследование и вопросники, а также соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные, высокоэффективные противозачаточные средства.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных операций, кроме аппендэктомии.
- Наличие органических или функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
- Наличие желудочно-кишечных симптомов.
- Серьезное психическое расстройство, такое как большая депрессия.
- Наличие любого заболевания, поражающего желудочно-кишечный тракт или гепатобилиарную систему.
- История аллергической реакции на CRH
- ИМТ равен 30 мг/кг² или выше.
Использование препаратов, включенных в этот список:
- Опиоиды (кроме случаев кратковременного приема по поводу острой боли и > 1 месяца назад)
- Амитриптилин или миртазапин; другие антидепрессанты разрешены, если ГВ находится на стабильной дозе и препарат не сочетается с другими антидепрессантами.
- Кортикостероиды
- Антигистаминные препараты (последние 2 недели)
- Ингибиторы протонной помпы (последние 2 недели)
- Динатрийхромогликат или другие стабилизаторы тучных клеток (последние 2 недели)
- Антагонисты лейкотриеновых рецепторов (последние 2 недели)
- НПВП (последние 2 недели)
- Антибиотики (последние 2 месяца)
- Пробиотики (последние 2 недели)
- Другие лекарства: обсуждаются с врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа гормонов, высвобождающих кортизол
ГВ начнутся с инфузии ЦРГ.
|
внутривенный КРГ (100 мкг)
будет введена болюсная доза (CRH 100 мкг или плацебо) с последующей непрерывной инфузией (CRH 1 мкг/кг/час или плацебо)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (хлорид натрия)
ГВ начнутся с инфузии 0,9% NaCl (плацебо).
|
внутривенный КРГ (100 мкг)
будет введена болюсная доза (CRH 100 мкг или плацебо) с последующей непрерывной инфузией (CRH 1 мкг/кг/час или плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гормона высвобождения кортикотропина (CRH) на количество тучных клеток двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Через 2 часа после приема КРГ/плацебо
|
Тучные клетки двенадцатиперстной кишки (c-kit) будут подсчитываться на мм2 с помощью окрашенных срезов биопсии двенадцатиперстной кишки.
|
Через 2 часа после приема КРГ/плацебо
|
|
Влияние КРГ на чувствительность к растяжению желудка (часть 2)
Временное ограничение: Через 30 минут после приема КРГ/плацебо
|
Висцеральную чувствительность измеряют с помощью баростата.
Порог дискомфорта будет определяться как первый уровень давления и соответствующий объем, вызывающий дискомфорт.
Пороги давления будут выражаться как в виде давления относительно минимального давления растяжения, так и в виде абсолютного давления.
|
Через 30 минут после приема КРГ/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние КРГ на эозинофилию двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Через 2 часа после приема КРГ/плацебо
|
Эозинофилы двенадцатиперстной кишки (H&E) будут подсчитываться на мм2 с помощью окрашенных срезов биопсии двенадцатиперстной кишки.
|
Через 2 часа после приема КРГ/плацебо
|
|
Влияние КРГ на проницаемость слизистой двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Через 2 часа после приема КРГ/плацебо
|
Проницаемость слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки при биопсии двенадцатиперстной кишки с использованием адаптированных камер мини-Уссинга
|
Через 2 часа после приема КРГ/плацебо
|
|
Влияние КРГ на время опорожнения желудка
Временное ограничение: Через 30 минут после приема КРГ/плацебо
|
Время опорожнения желудка в минутах t (1/2) будет измеряться с помощью дыхательного теста с 13С-октановой кислотой.
|
Через 30 минут после приема КРГ/плацебо
|
|
Влияние КРГ на аккомодацию желудка
Временное ограничение: Через 30 минут после приема КРГ/плацебо
|
Аккомодация желудка будет измеряться баростатом.
Приспособление к еде будет выражаться как среднее увеличение внутрижелудочного объема в течение первых 4 часов после приема пищи.
|
Через 30 минут после приема КРГ/плацебо
|
|
Влияние КРГ на гастродуоденальные симптомы.
Временное ограничение: Каждые 15 минут во время инфузии КРГ/плацебо в течение 4 часов.
|
Оценки с использованием визуально-аналоговой шкалы симптомов желудочно-кишечного тракта, включая боль, тошноту, вздутие живота, рвоту.
|
Каждые 15 минут во время инфузии КРГ/плацебо в течение 4 часов.
|
|
Влияние КРГ на уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией КРГ/плацебо, через 15, 30, 60, 120 минут после инъекции.
|
Уровень кортизола в слюне в нмоль/л во время инфузии плацебо или CRH
|
Непосредственно перед инъекцией КРГ/плацебо, через 15, 30, 60, 120 минут после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Судебное разбирательство будет проводиться в соответствии с требованиями Общего регламента ЕС по защите данных 2016/679 (GDPR), соответствующих бельгийских законов, реализующих GDPR, включая Закон Бельгии о конфиденциальности от 30 июля 2018 года о защите конфиденциальности в связи с обработкой данных. персональных данных.
Любой сбор, обработка и раскрытие персональных данных, таких как информация о здоровье участников и медицинская информация, подлежат соблюдению вышеупомянутых законов о защите персональных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .