Wirkung von CRH auf Zwölffingerdarmmarker und die sensomotorische Funktion des Magens
1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Wirkung des Corticotropin-Freisetzungshormons auf Zwölffingerdarmmarker und die sensomotorische Funktion des Magens bei gesunden Freiwilligen
In der vorliegenden Studie führen die Forscher in Teil 1 nach einer Baseline-Gastroduodenoskopie zweimal eine Gastroduodenoskopie durch, um vor und 2 Stunden nach der Verabreichung von CRH/Placebo Zwölffingerdarmbiopsien zu entnehmen. Die Forscher werden die Integrität der Schleimhaut und Marker der Immunaktivierung messen, wie in Teil A und B beschrieben, und werden Transmissionselektronenmikroskopie verwenden, um die Degranulation von Mastzellen und Eosinophilen zu bewerten. Nach einer Pause von mindestens 1 Woche wird CRH oder Placebo erneut kreuzweise verabreicht.
Als ergänzende Studie werden die Forscher auch die Wirkung der Ex-vivo-Mastzellblockade durch Lodoxamid testen, um zu bewerten, ob Mastzellen an der hypothetischen Wirkung von CRH auf die Zwölffingerdarmpermeabilität beteiligt sind.
In einem zweiten Teil dieser Studie, Teil 2, werden die Forscher einen Magenbarostat durchführen, um die Magenakkommodation und Empfindlichkeit gegenüber Blähungen zu messen, sowie einen Kohlenstoff-13-Octansäure-Atemtest, um die Magenentleerungszeit nach der Verabreichung von CRH/ zu messen. Placebo.
Gesunde Freiwillige haben die Möglichkeit zu wählen, an welchem Teil der Studie (Teil 1 oder 2) sie teilnehmen möchten. Bei Bedarf besteht auch die Möglichkeit, an beiden Studienteilen mitzuarbeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- I-Hsuan Huang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums im Zusammenhang mit der/den Probebehandlung(en) oder der Bindung an einen Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind und mindestens 2 Jahre ohne spontane Menstruation vergangen sind.
- Gesunde Freiwillige
- Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich 55 Jahre).
- Männliche oder weibliche Probanden.
- Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein geeignetes, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
- Vorliegen einer anderen Magen-Darm-Operation als der Appendektomie
- Vorliegen einer organischen oder funktionellen Magen-Darm-Erkrankung
- Vorliegen von Magen-Darm-Beschwerden
- Schwerwiegende psychiatrische Störung wie schwere Depression
- Vorliegen einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts oder des hepatobiliären Systems.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CRH
- BMI von 30 mg/kg² oder höher.
Verwendung der in dieser Liste aufgeführten Medikamente:
- Opioide (außer kurze Einnahme bei akuten Schmerzen und > 1 Monat her)
- Amitriptylin oder Mirtazapin; Andere Antidepressiva sind zulässig, wenn die HV-Dosis stabil ist und das Medikament nicht mit anderen Antidepressiva kombiniert wird.
- Kortikosteroide
- Antihistaminika (letzte 2 Wochen)
- Protonenpumpenhemmer (letzte 2 Wochen)
- Dinatriumchromoglycat oder andere Mastzellstabilisatoren (letzte 2 Wochen)
- Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (letzte 2 Wochen)
- NSAIDs (letzte 2 Wochen)
- Antibiotika (letzte 2 Monate)
- Probiotika (letzte 2 Wochen)
- Andere Medikamente: mit dem Arzt besprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe des Cortisol freisetzenden Hormons
HVs beginnen mit einer CRH-Infusion.
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intravenöses CRH (100 µg)
Es wird eine Bolusdosis (CRH 100 µg oder Placebo) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (CRH 1 µg/kg/h oder Placebo).
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Natriumchlorid).
HVs beginnen mit einer Infusion von 0,9 % NaCl (Placebo).
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intravenöses CRH (100 µg)
Es wird eine Bolusdosis (CRH 100 µg oder Placebo) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (CRH 1 µg/kg/h oder Placebo).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung des Corticotropin-Freisetzungshormons (CRH) auf die Mastzellzahl im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 2 Stunden nach CRH/Placebo
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Zwölffingerdarmmastzellen (c-kit) werden pro mm2 über gefärbte Zwölffingerdarmbiopsieschnitte gezählt.
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2 Stunden nach CRH/Placebo
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Die Wirkung von CRH auf die Empfindlichkeit gegenüber Magenblähungen (Teil 2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach CRH/Placebo
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Die viszerale Empfindlichkeit wird mit Barostat gemessen.
Die Unbehaglichkeitsschwelle wird als das erste Druckniveau und das entsprechende Volumen definiert, das Unbehagen hervorruft.
Druckschwellenwerte werden sowohl als Drücke relativ zum minimalen Dehnungsdruck als auch als absolute Drücke ausgedrückt.
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30 Minuten nach CRH/Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von CRH auf die duodenale Eosinophilie
Zeitfenster: 2 Stunden nach CRH/Placebo
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Zwölffingerdarm-Eosinophile (H&E) werden pro mm2 über gefärbte Zwölffingerdarm-Biopsieschnitte gezählt.
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2 Stunden nach CRH/Placebo
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Die Wirkung von CRH auf die Durchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 2 Stunden nach CRH/Placebo
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Durchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Zwölffingerdarmbiopsien unter Verwendung angepasster Mini-Ussing-Kammern
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2 Stunden nach CRH/Placebo
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Die Wirkung von CRH auf die Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach CRH/Placebo
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Die Magenentleerungszeit in Minuten t (1/2) wird durch einen 13C-Octansäure-Atemtest gemessen.
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30 Minuten nach CRH/Placebo
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Die Wirkung von CRH auf die Magenakkommodation
Zeitfenster: 30 Minuten nach CRH/Placebo
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Die Magenakkommodation wird mittels Barostat gemessen.
Die Anpassung an eine Mahlzeit wird als durchschnittliche Zunahme des intragastrischen Volumens während der ersten 4 postprandialen Stunden ausgedrückt.
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30 Minuten nach CRH/Placebo
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Die Wirkung von CRH auf gastroduodenale Symptome.
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der CRH/Placebo-Infusion für 4 Stunden
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Beurteilungen mithilfe des Visual Analog Score für GI-Symptome wie Schmerzen, Übelkeit, Blähungen und Erbrechen.
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Alle 15 Minuten während der CRH/Placebo-Infusion für 4 Stunden
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Die Wirkung von CRH auf den Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der CRH/Placebo-Injektion, 15, 30, 60, 120 Minuten nach der Injektion
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Cortisolspiegel im Speichel in nmol/L während der Placebo- oder CRH-Infusion
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Unmittelbar vor der CRH/Placebo-Injektion, 15, 30, 60, 120 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Prozess wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 (DSGVO) und den relevanten belgischen Gesetzen zur Umsetzung der DSGVO, einschließlich des belgischen Datenschutzgesetzes vom 30. Juli 2018 zum Schutz der Privatsphäre in Bezug auf die Verarbeitung, durchgeführt personenbezogener Daten.
Jegliche Erhebung, Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten, wie z. B. Gesundheits- und medizinische Informationen der Teilnehmer, unterliegt der Einhaltung der oben genannten Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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