Effet de la CRH sur les marqueurs duodénaux et la fonction sensorimotrice gastrique
1 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet de l'hormone de libération de corticotropine sur les marqueurs duodénaux et la fonction sensorimotrice gastrique chez des volontaires en bonne santé
Dans la présente étude, au cours de la première partie, après une gastroduodénoscopie de base, les enquêteurs effectueront une gastroduodénoscopie deux fois, pour effectuer des biopsies duodénales avant et 2 heures après l'administration de CRH/placebo. Les enquêteurs mesureront l'intégrité de la muqueuse et les marqueurs de l'activation immunitaire comme indiqué dans les parties A et B, et utiliseront la microscopie électronique à transmission pour évaluer la dégranulation des mastocytes et des éosinophiles. Après une période d'intervalle d'au moins 1 semaine, la CRH ou le placebo seront à nouveau administrés de manière croisée.
À titre d'étude complémentaire, les enquêteurs testeront également l'effet du blocage ex vivo des mastocytes par le lodoxamide pour évaluer si les mastocytes sont impliqués dans l'effet hypothétique de la CRH sur la perméabilité duodénale.
Dans une deuxième partie de cette étude, partie 2, les enquêteurs réaliseront un barostat gastrique, pour mesurer l'accommodation gastrique et la sensibilité à la distension, et un test respiratoire à l'acide carbone-13-octanoïque pour mesurer le temps de vidange gastrique après l'administration de CRH/ placebo.
Les volontaires sains auront la possibilité de choisir à quelle partie de l'étude (partie 1 ou 2) ils souhaitent participer. Ils peuvent également choisir de coopérer aux deux parties de l’étude s’ils le souhaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- I-Hsuan Huang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'appliquer des méthodes de contrôle des naissances très efficaces ; définis comme ceux qui, seuls ou en combinaison, entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correcte ; tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, la véritable abstinence sexuelle (c.-à-d. s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au(x) traitement(s) d'essai) ou à l'engagement envers un partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Volontaires en bonne santé
- Sujets âgés de 18 à 55 ans (55 ans inclus).
- Sujets masculins ou féminins.
- Sujets capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai.
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de contraceptif adéquat et très efficace.
- Présence d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie
- Présence d'une maladie gastro-intestinale organique ou fonctionnelle
- Présence de symptômes gastro-intestinaux
- Trouble psychiatrique majeur tel qu'une dépression majeure
- Présence de toute maladie affectant le tractus gastro-intestinal ou le système hépatobiliaire.
- Antécédents de réaction allergique au CRH
- IMC égal à 30 mg/kg² ou plus.
Utilisation de médicaments inclus dans cette liste :
- Opioïdes (sauf prise courte en cas de douleur aiguë et il y a > 1 mois)
- Amitriptyline ou mirtazapine ; d'autres antidépresseurs sont autorisés si le HV reçoit une dose stable et que le médicament n'est pas associé à d'autres antidépresseurs.
- Corticostéroïdes
- Médicaments antihistaminiques (2 dernières semaines)
- Inhibiteurs de la pompe à protons (2 dernières semaines)
- Chromoglycate disodique ou autres stabilisateurs de mastocytes (2 dernières semaines)
- Antagonistes des récepteurs des leucotriènes (2 dernières semaines)
- AINS (2 dernières semaines)
- Antibiotiques (2 derniers mois)
- Probiotiques (2 dernières semaines)
- Autres médicaments : à discuter avec le médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'hormone de libération du cortisol
Les HV commenceront par la perfusion de CRH.
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CRH intraveineuse (100 µg)
une dose en bolus (CRH 100 µg ou placebo) sera administrée, suivie d'une perfusion continue (CRH 1 µg/kg/h ou placebo)
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Comparateur placebo: Groupe placebo (chorure de sodium)
Les HV commenceront par une perfusion de NaCl 0,9 % (placebo)
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CRH intraveineuse (100 µg)
une dose en bolus (CRH 100 µg ou placebo) sera administrée, suivie d'une perfusion continue (CRH 1 µg/kg/h ou placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'hormone de libération de la corticotrophine (CRH) sur le nombre de mastocytes duodénaux
Délai: 2 heures après CRH/placebo
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Les mastocytes duodénaux (c-kit) seront comptés par mm2 via des coupes de biopsie duodénale colorées.
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2 heures après CRH/placebo
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L'effet de la CRH sur la sensibilité à la distension gastrique (partie 2)
Délai: 30 minutes après CRH/placebo
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La sensibilité viscérale sera mesurée par barostat.
Le seuil d'inconfort sera défini comme le premier niveau de pression et le volume correspondant qui provoque un inconfort.
Les seuils de pression seront exprimés à la fois en pressions relatives à la pression de distension minimale et en pressions absolues.
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30 minutes après CRH/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de la CRH sur l'éosinophilie duodénale
Délai: 2 heures après CRH/placebo
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Les éosinophiles duodénaux (H&E) seront comptés par mm2 via des coupes de biopsie duodénale colorées.
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2 heures après CRH/placebo
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L'effet de la CRH sur la perméabilité de la muqueuse duodénale
Délai: 2 heures après CRH/placebo
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Perméabilité de la muqueuse duodénale sur biopsies duodénales utilisant des mini-chambres d'Ussing adaptées
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2 heures après CRH/placebo
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L'effet de la CRH sur le temps de vidange gastrique
Délai: 30 minutes après CRH/placebo
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Le temps de vidange gastrique en minutes t (1/2) sera mesuré par un test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque.
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30 minutes après CRH/placebo
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L'effet de la CRH sur l'accommodation gastrique
Délai: 30 minutes après CRH/placebo
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L'accommodation gastrique sera mesurée par barostat.
L'accommodation à un repas sera exprimée comme l'augmentation moyenne du volume intragastrique au cours des 4 premières heures postprandiale.
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30 minutes après CRH/placebo
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L'effet de la CRH sur les symptômes gastroduodénaux.
Délai: Toutes les 15 minutes pendant une perfusion de CRH/placebo pendant 4 heures
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Évaluations utilisant le score visuel analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, notamment la douleur, les nausées, les ballonnements et les vomissements.
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Toutes les 15 minutes pendant une perfusion de CRH/placebo pendant 4 heures
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L'effet de la CRH sur le niveau de cortisol salivaire
Délai: Juste avant l'injection de CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minutes après l'injection
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Niveau de cortisol salivaire en nmol/L pendant la perfusion de placebo ou de CRH
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Juste avant l'injection de CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S65020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'essai sera mené conformément aux exigences du règlement général sur la protection des données de l'UE 2016/679 (RGPD), des lois belges pertinentes mettant en œuvre le RGPD, y compris la loi belge sur la protection de la vie privée du 30 juillet 2018 relative à la protection de la vie privée en relation avec le traitement. de données personnelles.
Toute collecte, traitement et divulgation de données personnelles, telles que les informations de santé et médicales des participants, sont soumis au respect des lois sur la protection des données personnelles susmentionnées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .