Effekt av CRH på duodenale markører og gastrisk sensorimotorisk funksjon
1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av kortikotropinfrigjøringshormon på duodenalmarkører og gastrisk sensorimotorisk funksjon hos friske frivillige
I den nåværende studien, under del 1, etter en gastroduodenoskopi, vil etterforskerne utføre en gastroduodenoskopi to ganger, for å ta duodenale biopsier før og 2 timer etter administrering av CRH/placebo. Etterforskerne vil måle slimhinneintegritet og markører for immunaktivering som skissert i del A og B, og vil bruke transmisjonselektronmikroskopi for å evaluere mastcelle- og eosinofildegranulering. Etter en intervallperiode på minst 1 uke vil CRH eller placebo administreres igjen på en crossover-måte.
Som en komplementær studie vil etterforskerne også teste effekten av ex vivo mastcelleblokkering av lodoksamid for å evaluere om mastceller er involvert i den hypotese effekten av CRH på duodenal permeabilitet.
I en andre del av denne studien, del 2, vil etterforskerne utføre en gastrisk barostat, for å måle gastrisk akkommodasjon og følsomhet for distensjon, og en karbon-13-oktansyre pustetest for å måle magetømmingstiden etter administrering av CRH/ placebo.
Friske frivillige vil ha muligheten til å velge hvilken del av studien (del 1 eller 2) de ønsker å delta. De kan også velge å samarbeide om begge studiedelene om ønskelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- I-Hsuan Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Kvinner i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingen(e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
- Friske frivillige
- Forsøkspersoner i alderen 18-55 år (55 år inkludert).
- Mannlige eller kvinnelige emner.
- Emner som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel
- Tilstedeværelse av en historie med gastrointestinal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon
- Tilstedeværelse av organisk eller funksjonell gastrointestinal sykdom
- Tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer
- Større psykiatrisk lidelse som alvorlig depresjon
- Tilstedeværelse av enhver sykdom som påvirker mage-tarmkanalen eller hepatobiliærsystemet.
- Anamnese med allergisk reaksjon på CRH
- BMI lik 30 mg/kg² eller høyere.
Bruk av legemidler inkludert i denne listen:
- Opioider (med mindre kort inntak for akutte smerter og > 1 måned siden)
- Amitriptylin eller mirtazapin; andre antidepressiva er tillatt hvis HV er på en stabil dose og stoffet ikke er kombinert med andre antidepressiva.
- Kortikosteroider
- Antihistaminika (siste 2 uker)
- Protonpumpehemmere (siste 2 uker)
- Dinatriumkromoglykat eller andre mastcellestabilisatorer (siste 2 uker)
- Leukotrienreseptorantagonister (siste 2 uker)
- NSAIDs (siste 2 uker)
- Antibiotika (siste 2 måneder)
- Probiotika (siste 2 uker)
- Annen medisin: diskuteres med lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortisolfrigjørende hormongruppe
HV-er vil starte med CRH-infusjon.
|
intravenøs CRH (100 µg)
en bolusdose (CRH 100 µg eller placebo) vil bli administrert, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (CRH 1 µg/kg/t eller placebo)
|
|
Placebo komparator: Placebo (natriumklorid) gruppe
HVs vil starte med NaCl 0,9 % (placebo) infusjon
|
intravenøs CRH (100 µg)
en bolusdose (CRH 100 µg eller placebo) vil bli administrert, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (CRH 1 µg/kg/t eller placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kortikotrofinfrigjøringshormon (CRH) på mastcelletall i tolvfingertarmen
Tidsramme: 2 timer etter CRH/placebo
|
Duodenale mastceller (c-kit) vil telles per mm2 via fargede duodenale biopsisnitt.
|
2 timer etter CRH/placebo
|
|
Effekten av CRH på følsomhet for gastrisk oppblåsthet (del 2)
Tidsramme: 30 minutter etter CRH/placebo
|
Visceral følsomhet vil bli målt med barostat.
Ubehagsterskel vil bli definert som det første trykknivået og det tilsvarende volumet som fremkaller ubehag.
Trykkterskler vil uttrykkes både som trykk i forhold til minimalt utspenningstrykk og som absolutte trykk.
|
30 minutter etter CRH/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av CRH på duodenal eosinofili
Tidsramme: 2 timer etter CRH/placebo
|
Duodenale eosinofiler (H&E) vil telles per mm2 via fargede duodenale biopsisnitt.
|
2 timer etter CRH/placebo
|
|
Effekten av CRH på duodenalslimhinnepermeabilitet
Tidsramme: 2 timer etter CRH/placebo
|
Duodenalslimhinnepermeabilitet på duodenale biopsier ved bruk av tilpassede mini-Ussing kamre
|
2 timer etter CRH/placebo
|
|
Effekten av CRH på gastrisk tømmingstid
Tidsramme: 30 minutter etter CRH/placebo
|
Gastrisk tømmingstid i minutter t (1/2) vil bli målt ved 13C-oktansyre pustetest.
|
30 minutter etter CRH/placebo
|
|
Effekten av CRH på gastrisk innkvartering
Tidsramme: 30 minutter etter CRH/placebo
|
Gastrisk innkvartering vil bli målt med barostat.
Overnatting til et måltid vil uttrykkes som gjennomsnittlig økning i intragastrisk volum i løpet av de første 4 postprandiale timene.
|
30 minutter etter CRH/placebo
|
|
Effekten av CRH på gastroduodenale symptomer.
Tidsramme: Hvert 15. minutt under CRH/placeboinfusjon i 4 timer
|
Vurderinger ved hjelp av Visual Analog Score for GI-symptomer som inkluderer smerte, kvalme, oppblåsthet, oppkast.
|
Hvert 15. minutt under CRH/placeboinfusjon i 4 timer
|
|
Effekten av CRH på kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Rett før CRH/placebo-injeksjon, 15, 30, 60, 120 minutter etter injeksjon
|
Spyttkortisolnivå i nmol/L under placebo- eller CRH-infusjon
|
Rett før CRH/placebo-injeksjon, 15, 30, 60, 120 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Prøven vil bli gjennomført i samsvar med kravene i EUs generelle databeskyttelsesforordning 2016/679 (GDPR), de relevante belgiske lovene som implementerer GDPR, inkludert den belgiske personvernloven av 30. juli 2018 om beskyttelse av personvern i forhold til behandlingen av personlige data.
Enhver innsamling, behandling og avsløring av personopplysninger, slik som deltakeres helse- og medisinsk informasjon, er underlagt overholdelse av nevnte lover om beskyttelse av personopplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .