モナルディ病院のリズム登録簿
2021年10月8日 更新者：Vincenzo Russo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
モナルディ病院で心臓に電子機器を埋め込む患者の登録
この研究は将来のレジストリです。 ペースメーカー（PM）、植込み型除細動器（ICD）、植込み型ループレコーダー（ILR）の植込み/交換またはアップグレードの適応がある連続患者が登録されます。
この研究の主な目的は、PM、ICD、または ILR を移植された非選択患者集団の長期追跡調査中の臨床事象を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Russo, MD PhD
- 電話番号：+390817062355
- メール：vincenzo.russo@unicampania.it
研究場所
-
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Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80136
- 募集
- Vincenzo Russo
-
コンタクト：
- Vincenzo Russo, MD PhD
- メール：v.p.russo@libero.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、すべての包含/除外基準を満たす PM/ICD/ILR を移植された患者が必要です。
説明
包含基準:
- 連続したすべての患者が PM/ICD/ILR 移植を受けました
- 患者は、健康情報の使用および開示の許可またはインフォームド・コンセントに署名する意思があり、署名することができます。
- 患者は少なくとも 12 か月間、研究センターで必要なすべてのフォローアップ訪問に参加できなければなりません
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
- 患者は研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PM患者
すべての患者がPM移植を受けました
|
シングルチャンバー、デュアルチャンバーまたはトリプルチャンバー PM/ICD の移植
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ICD患者
すべての患者がICD移植を受けました
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シングルチャンバー、デュアルチャンバーまたはトリプルチャンバー PM/ICD の移植
|
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ILR患者
すべての患者がILR移植を受けた
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シングルチャンバー、デュアルチャンバーまたはトリプルチャンバー PM/ICD の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIEDs 感染症
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
心臓植込み型電子機器の植込み後に感染症を患った患者の数
|
学習完了まで、平均1年
|
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適切な ICD 療法 デバイスが心室性不整脈を検出した場合、ICD による抗頻脈ペーシング療法またはショック療法
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
心室性不整脈を検出したデバイスに対して ICD によって送達される抗頻脈ペーシング療法またはショックを少なくとも 1 回受けた参加者の数。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
不適切な ICD 治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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少なくとも 1 回の抗頻脈ペーシング療法または ICD によるショック療法を経験した参加者の数により、上室性不整脈が検出されました。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincenzo Russo, MD PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (予想される)
2030年1月7日
研究の完了 (予想される)
2050年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22052021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。