Реестр ритмов больницы Мональди
8 октября 2021 г. обновлено: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Реестр пациентов, перенесших имплантацию электронного устройства в сердце в больнице Мональди
Исследование представляет собой проспективный реестр. Будут зарегистрированы последовательные пациенты с показаниями к имплантации / замене или модернизации кардиостимулятора (PM), имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), имплантированного петлевого регистратора (ILR).
Основная цель исследования — описать клинические события во время длительного наблюдения за невыбранной популяцией пациентов, которым имплантировали PM, ICD или ILR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincenzo Russo, MD PhD
- Номер телефона: +390817062355
- Электронная почта: vincenzo.russo@unicampania.it
Места учебы
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80136
- Рекрутинг
- Vincenzo Russo
-
Контакт:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- Электронная почта: v.p.russo@libero.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование требует пациентов с имплантированными PM/ICD/ILR, которые соответствуют всем критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Всем последовательным пациентам была имплантирована PM/ICD/ILR.
- Пациент желает и может подписать разрешение на использование и раскрытие медицинской информации или информированное согласие.
- Пациент должен иметь возможность посещать все необходимые последующие визиты в исследовательский центр в течение не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечную точку исследования.
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПМ
Всем пациентам была выполнена имплантация ПМ.
|
Имплантация однокамерных, двухкамерных или трехкамерных PM/ICD
|
|
Пациенты с ИКД
Всем пациентам была проведена имплантация ИКД.
|
Имплантация однокамерных, двухкамерных или трехкамерных PM/ICD
|
|
Пациенты с ИЛР
Всем пациентам была выполнена имплантация ILR.
|
Имплантация однокамерных, двухкамерных или трехкамерных PM/ICD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CIED-инфекция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество пациентов с инфекциями после имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Соответствующая терапия ИКД Антитахикардическая кардиостимуляция или электрошок с помощью ИКД при обнаружении устройством желудочковой аритмии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников, по крайней мере с одним эпизодом антитахикардической электрокардиостимуляции или разряда с помощью ИКД для устройства, обнаружившего желудочковые аритмии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Несоответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников, по крайней мере, с одним эпизодом антитахикардической электрокардиостимуляции или электрошоком, проведенным с помощью ИКД для устройства, обнаружившего соправентрикулярные аритмии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 января 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2050 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22052021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .