莫纳尔迪医院心律登记处
2021年10月8日 更新者：Vincenzo Russo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
在 Monaldi 医院接受心脏植入电子设备植入的患者登记表
该研究是一项前瞻性注册研究。 具有植入/更换或升级起搏器 (PM)、植入式心律转复除颤器 (ICD)、植入式循环记录器 (ILR) 适应症的连续患者将被纳入。
该研究的主要目的是描述在植入 PM、ICD 或 ILR 的非选定人群的长期随访期间的临床事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Russo, MD PhD
- 电话号码：+390817062355
- 邮箱：vincenzo.russo@unicampania.it
学习地点
-
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Napoli
-
Naples、Napoli、意大利、80136
- 招聘中
- Vincenzo Russo
-
接触：
- Vincenzo Russo, MD PhD
- 邮箱：v.p.russo@libero.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究要求植入 PM/ICD/ILR 且符合所有纳入/排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 所有连续患者均接受了 PM/ICD/ILR 植入
- 患者愿意并能够签署使用和披露健康信息的授权书或知情同意书
- 患者必须能够参加研究中心所有要求的随访至少 12 个月
排除标准：
- 无知情同意
- 患者正在参加另一项可能对研究终点有影响的临床研究
排除标准：
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PM患者
所有患者均接受 PM 植入
|
植入单室、双室或三室 PM/ICD
|
|
ICD患者
所有患者均接受ICD植入
|
植入单室、双室或三室 PM/ICD
|
|
ILR 患者
所有患者均接受ILR植入
|
植入单室、双室或三室 PM/ICD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CIEDs感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
植入心脏植入式电子设备后发生感染的患者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
适当的 ICD 治疗 ICD 对设备检测到的室性心律失常进行抗心动过速起搏治疗或电击
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
因设备检测到的室性心律失常而接受过至少一次 ICD 提供的抗心动过速起搏治疗或电击的参与者人数。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
不适当的 ICD 治疗
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
至少接受过一次抗心动过速起搏治疗或 ICD 对设备检测到的室性心律失常进行电击的参与者人数。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vincenzo Russo, MD PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月7日
初级完成 (预期的)
2030年1月7日
研究完成 (预期的)
2050年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22052021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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装置植入的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知