Monaldi Hospitals rytmeregister
8. oktober 2021 opdateret af: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Register over patienter gennemgik hjerteimplanteret elektronisk enhedsimplantation på Monaldi Hospital
Undersøgelsen er et prospektivt register. Konsekutive patienter med indikationer på implantation / udskiftning eller opgradering af pacemaker (PM), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), implanteret loop recorder (ILR) vil blive tilmeldt.
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive de kliniske hændelser under en langtidsopfølgning af ikke-udvalgt population af patienter implanteret med en PM, ICD eller ILR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Russo, MD PhD
- Telefonnummer: +390817062355
- E-mail: vincenzo.russo@unicampania.it
Studiesteder
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80136
- Rekruttering
- Vincenzo Russo
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- E-mail: v.p.russo@libero.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse kræver patienter implanteret med PM/ICD/ILR, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter gennemgik PM/ICD/ILR-implantation
- Patienten er villig og i stand til at underskrive en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger eller et informeret samtykke
- Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkt
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PM
Alle patienter gennemgik PM-implantation
|
Implantation af enkeltkammer, dobbeltkamre eller tredobbelte kamre PM/ICD
|
|
Patienter med ICD
Alle patienter gennemgik ICD-implantation
|
Implantation af enkeltkammer, dobbeltkamre eller tredobbelte kamre PM/ICD
|
|
Patienter med ILR
Alle patienter gennemgik ILR-implantation
|
Implantation af enkeltkammer, dobbeltkamre eller tredobbelte kamre PM/ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIED-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af patienter med infektioner efter implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Passende ICD-terapier Antitakykardi-stimuleringsterapi eller shock leveret af ICD til enhedsdetekteret ventrikulær arytmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af deltagere med mindst én episode af antitakykardi-stimuleringsterapi eller shock leveret af ICD for enhedsdetekterede ventrikulære arytmier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af deltagere med mindst én episode af antitakykardi-stimuleringsterapi eller shock leveret af ICD for enhedsdetekterede sopraventrikulære arytmier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. januar 2030
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2050
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22052021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .