Registro de Ritmo Hospitalario Monaldi
8 de octubre de 2021 actualizado por: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Registro de Pacientes con Implantación de Dispositivo Electrónico Cardíaco Implantado en el Hospital Monaldi
El estudio es un registro prospectivo. Se inscribirán pacientes consecutivos con indicaciones de implante/reemplazo o actualización de marcapasos (PM), desfibrilador cardioversor implantable (ICD), registrador de bucle implantado (ILR).
El objetivo principal del estudio es describir los eventos clínicos durante un seguimiento a largo plazo de una población no seleccionada de pacientes implantados con un PM, DAI o ILR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Russo, MD PhD
- Número de teléfono: +390817062355
- Correo electrónico: vincenzo.russo@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80136
- Reclutamiento
- Vincenzo Russo
-
Contacto:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- Correo electrónico: v.p.russo@libero.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio requiere pacientes implantados con PM/ICD/ILR que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes consecutivos se les implantó PM/ICD/ILR
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar una autorización para usar y divulgar información de salud o un Consentimiento informado
- El paciente debe poder asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas en el centro del estudio durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- El paciente está participando en otro estudio clínico que puede tener un impacto en el punto final del estudio
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con MP
Todos los pacientes se sometieron a la implantación de PM
|
Implantación de PM/ICD monocamerales, bicamerales o triples
|
|
Pacientes con DCI
A todos los pacientes se les implantó un DAI
|
Implantación de PM/ICD monocamerales, bicamerales o triples
|
|
Pacientes con RLI
Todos los pacientes se sometieron a la implantación de ILR
|
Implantación de PM/ICD monocamerales, bicamerales o triples
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por CIED
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de pacientes con infecciones después de la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Terapias apropiadas para DAI Terapia de estimulación antitaquicardia o descarga administrada por DAI para arritmia ventricular detectada por el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de participantes con al menos un episodio de terapia de estimulación antitaquicardia o descarga administrada por DAI para arritmias ventriculares detectadas por el dispositivo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Terapias ICD inapropiadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El número de participantes con al menos un episodio de terapia de estimulación antitaquicardia o descarga administrada por DAI para arritmias sopraventriculares detectadas por el dispositivo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
7 de enero de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22052021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .