Registro de Ritmo Hospital Monaldi
8 de outubro de 2021 atualizado por: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Cadastro de Pacientes Submetidos a Implante de Dispositivo Eletrônico Implantado Cardíaco no Hospital Monaldi
O estudo é um registro prospectivo. Serão inscritos pacientes consecutivos com indicações de implante/substituição ou atualização de marcapasso (PM), cardioversor desfibrilador implantável (CDI), registrador de loop implantado (ILR).
O objetivo primário do estudo é descrever os eventos clínicos durante um acompanhamento de longo prazo de uma população não selecionada de pacientes implantados com PM, CDI ou ILR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Russo, MD PhD
- Número de telefone: +390817062355
- E-mail: vincenzo.russo@unicampania.it
Locais de estudo
-
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Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80136
- Recrutamento
- Vincenzo Russo
-
Contato:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- E-mail: v.p.russo@libero.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo requer pacientes implantados com PM/CID/ILR que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos foram submetidos a implante de PM/CID/ILR
- O paciente está disposto e pode assinar uma autorização para usar e divulgar informações de saúde ou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- O paciente está participando de outro estudo clínico que pode ter impacto no desfecho do estudo
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com PM
Todos os pacientes foram submetidos a implante de MP
|
Implantação de PM/CDI de câmara única, câmara dupla ou câmara tripla
|
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Pacientes com CDI
Todos os pacientes foram submetidos a implante de CDI
|
Implantação de PM/CDI de câmara única, câmara dupla ou câmara tripla
|
|
Pacientes com ILR
Todos os pacientes foram submetidos a implante de ILR
|
Implantação de PM/CDI de câmara única, câmara dupla ou câmara tripla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por DCEIs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O número de pacientes com infecções após implante de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Terapias adequadas de CDI Terapia de estimulação de antitaquicardia ou choque administrado por CDI para arritmia ventricular detectada pelo dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O número de participantes com pelo menos um episódio de terapia de estimulação antitaquicardia ou choque administrado por CDI para arritmias ventriculares detectadas pelo dispositivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Terapias Inapropriadas do CDI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de participantes com pelo menos um episódio de terapia de estimulação antitaquicardia ou choque administrado por CDI para arritmias sopraventriculares detectadas pelo dispositivo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22052021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .