Rejestr Rytmu Szpitala Monaldi
8 października 2021 zaktualizowane przez: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Rejestr pacjentów poddanych zabiegowi wszczepienia urządzenia elektronicznego wszczepionego w serce w szpitalu Monaldi
Badanie jest rejestrem prospektywnym. Kolejni pacjenci ze wskazaniami do implantacji/wymiany lub modernizacji stymulatora (PM), wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), wszczepionego rejestratora pętlowego (ILR) będą zapisani.
Głównym celem pracy jest opis zdarzeń klinicznych podczas długoterminowej obserwacji niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z implantowanym PM, ICD lub ILR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Russo, MD PhD
- Numer telefonu: +390817062355
- E-mail: vincenzo.russo@unicampania.it
Lokalizacje studiów
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80136
- Rekrutacyjny
- Vincenzo Russo
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- E-mail: v.p.russo@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie wymaga pacjentów z wszczepionym PM/ICD/ILR, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni chorzy mieli implantację PM/ICD/ILR
- Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych lub Świadomej Zgody
- Pacjent musi mieć możliwość uczęszczania na wszystkie wymagane wizyty kontrolne w ośrodku badawczym przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkt końcowy badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z PM
U wszystkich pacjentów wykonano implantację PM
|
Implantacja jednokomorowa, dwukomorowa lub trójkomorowa PM/ICD
|
|
Pacjenci z ICD
U wszystkich chorych wykonano implantację ICD
|
Implantacja jednokomorowa, dwukomorowa lub trójkomorowa PM/ICD
|
|
Pacjenci z ILR
U wszystkich pacjentów wykonano implantację ILR
|
Implantacja jednokomorowa, dwukomorowa lub trójkomorowa PM/ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja CIED
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z infekcjami po implantacji elektronicznych urządzeń do implantacji serca
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odpowiednie terapie ICD Stymulacja antytachykardii lub wyładowanie dostarczone przez ICD w przypadku wykrytej przez urządzenie arytmii komorowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem stymulacji antytachykardii lub wyładowania dostarczonego przez ICD w przypadku wykrytych przez urządzenie arytmii komorowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Niewłaściwe terapie ICD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem stymulacji antytachykardii lub wyładowania dostarczonego przez ICD w przypadku wykrytych przez urządzenie arytmii nadkomorowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2050
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22052021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .