Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monaldi sykehus rytmeregister

8. oktober 2021 oppdatert av: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Register over pasienter gjennomgikk hjerteimplantert elektronisk enhetsimplantasjon ved Monaldi sykehus

Studien er et prospektivt register. Påfølgende pasienter med indikasjoner på implantasjon/erstatning eller oppgradering av pacemaker (PM), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), Implanted loop recorder (ILR) vil bli registrert.

Hovedmålet med studien er å beskrive de kliniske hendelsene under en langtidsoppfølging av ikke-selektert populasjon av pasienter implantert med en PM, ICD eller ILR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80136
        • Rekruttering
        • Vincenzo Russo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien krever pasienter implantert med PM/ICD/ILR som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter gjennomgikk PM/ICD/ILR-implantasjon
  • Pasienten er villig og i stand til å signere en autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon eller et informert samtykke
  • Pasienten skal kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PM
Alle pasientene gjennomgikk PM-implantasjon
Enhet: Enhetsimplantasjon
Implantasjon av enkeltkammer, dobbeltkammer eller trippelkammer PM/ICD
Pasienter med ICD
Alle pasientene gjennomgikk ICD-implantasjon
Enhet: Enhetsimplantasjon
Implantasjon av enkeltkammer, dobbeltkammer eller trippelkammer PM/ICD
Pasienter med ILR
Alle pasientene gjennomgikk ILR-implantasjon
Enhet: Enhetsimplantasjon
Implantasjon av enkeltkammer, dobbeltkammer eller trippelkammer PM/ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIED-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med infeksjoner etter implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Egnede ICD-terapier Antitakykardi-stimuleringsterapi eller sjokk levert av ICD for enhetsdetektert ventrikulær arytmi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antallet deltakere med minst én episode med antitakykardi-pacingterapi eller sjokk levert av ICD for enhetsdetekterte ventrikulære arytmier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Upassende ICD-terapier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antallet deltakere med minst én episode med antitakykardi-stimuleringsterapi eller sjokk levert av ICD for enhetsdetekterte sopraventrikulære arytmier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

7. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22052021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhetsimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere