Monaldin sairaalan rytmirekisteri
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Potilaiden rekisteri, joille tehtiin sydänimplantaattielektroniikkalaiteimplantaatio Monaldin sairaalassa
Tutkimus on tulevaisuuden rekisteri. Peräkkäiset potilaat, joilla on merkkejä sydämentahdistimen (PM), implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai implantoidun silmukan tallentimen (ILR) implantista/vaihdosta tai päivittämisestä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata kliiniset tapahtumat pitkäaikaisseurannassa PM-, ICD- tai ILR-implantoiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Russo, MD PhD
- Puhelinnumero: +390817062355
- Sähköposti: vincenzo.russo@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80136
- Rekrytointi
- Vincenzo Russo
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- Sähköposti: v.p.russo@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus edellyttää potilaita, joille on istutettu PM/ICD/ILR ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille peräkkäisille potilaille tehtiin PM/ICD/ILR-istutus
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan valtuutuksen käyttää ja luovuttaa terveystietoja tai tietoisen suostumuksen
- Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen päätepisteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on PM
Kaikille potilaille tehtiin PM-istutus
|
Yksikammioinen, kaksikammioinen tai kolmikammioinen PM/ICD istutus
|
|
ICD-potilaat
Kaikille potilaille tehtiin ICD-istutus
|
Yksikammioinen, kaksikammioinen tai kolmikammioinen PM/ICD istutus
|
|
Potilaat, joilla on ILR
Kaikille potilaille tehtiin ILR-istutus
|
Yksikammioinen, kaksikammioinen tai kolmikammioinen PM/ICD istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIED-infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämeen implantoitavien elektronisten laitteiden implantoinnin jälkeen infektioita sairastavien potilaiden määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sopivat ICD-hoidot Antitakykardia tahdistushoito tai ICD:n tuottama sokki laitteella havaittuihin kammiorytmioihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi antitakykardiastahdistushoitojakso tai ICD:n antama shokki laitteella havaittujen kammiorytmioiden vuoksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sopimattomat ICD-hoidot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi antitakykardiastahdistushoitojakso tai ICD:n toimittama sokki laitteen havaitsemien sopraventrikulaaristen rytmihäiriöiden vuoksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 7. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2050
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22052021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .